Skip to main content

GSK/ViiV har fått norsk markedsføringstillatelse for Dovato (dolutegravir/lamivudin) – det nyeste behandlingsprinsippet i behandling av hiv-1 med kun to virkestoff som tas som 1 tablett daglig

Pressemelding   •   jul 16, 2019 17:11 CEST

Markedsføringstillatelsen av Dovato er basert på GEMINI- studiene, som viser effekt og sikkerhet av kombinasjonen dolutegravir og lamivudin. Studiene bekrefter at personer med hiv kan kontrollere infeksjonen med kun to virkestoff i stedet for tre eller flere. Med dette har GSK/ViiV satt retningen for en ny hivbehandling, med målsetting om å redusere belastningen ved livslang behandling.

Se også pressemeldinger fra GSK/ViiV Healthcare:

ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for Dovato (dolutegravir/lamivudine), a new once-daily, single-pill, two-drug regimen for the treatment of HIV-1 infection

ViiV Healthcare announces phase III study meets primary endpoint, demonstrating the ability to control HIV-1 with a 2-drug regimen of dolutegravir plus lamivudine in virally suppressed patients switching from a TAF-containing, 3-drug regimen.

Dovato (dolutegravir/lamivudin) er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom over 12 års alder som veier minst 40 kg, med ingen kjent eller mistenkt resistens mot integrasehemmerklassen, eller lamivudin.

Foreløpig er Dovato (dolutegravir/lamivudin) ikke finansiert i Norge, men vi forventer en beslutning om finansiering i løpet av høsten. Komponentene er i dag tilgjengelig hver for seg i løs kombinasjon i form av Tivicay (dolutegravir) og Epivir (lamivudin).

Behandle så bredt som nødvendig, men så smalt som mulig
Dagens standardbehandling av hiv består tradisjonelt av tre eller fire virkestoff. Nå har GEMINI-studiene vist at to virkestoff er nok til å kontrollere infeksjonen hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling mot hiv (behandlingsnaive pasienter).

En ny studie, TANGO-studien, har nå også vist at pasienter med hiv som tidligere har hatt kontroll på infeksjonen med et vanlig tre-doseregime som inneholder tenofovir alafenamide fumarat (TAF), fortsatt har kontroll på infeksjonen dersom de bytter til Dovato med to virkestoff, dolutegravir og lamivudin.

Bruk av færre virkestoff for å oppnå samme effekt er viktig for å ikke belaste pasientene unødvendig.

Dagens hivmedisiner har god effekt mot hivviruset, dersom personen tar medisinen som forskrevet. Så lenge virusmengden holdes nede, så er personen smittefri og kan leve et tilnærmet normalt liv.

Med færre virkestoff, kan det være lettere å stå i behandlingen over tid og bli gammel med hiv. I tillegg til å produsere legemidler med best mulig effekt og søke etter en kur, er det viktig å finne behandling som tolereres godt, kan kombineres med andre medisiner og som ikke fremkaller resistens hos hivviruset.

Trinnvis innovasjon innen behandling av hiv har ført til store forbedringer
Hivbehandling er en av de virkelige suksesshistoriene innen moderne medisin. Hiv var tidligere en dødsdom. De første medisinene som ble tilgjengelige var en «cocktail» av ulike tabletter, tatt med eller uten mat, til ulike tider på døgnet. Effekten var ofte moderat, og bivirkningene var betydelige.

Utviklingen av nye hivmedisiner har bidratt til at mennesker som lever med hiv i dag er smittefrie og lever et tilnærmet normalt liv ved bruk av enkel, effektiv behandling med vesentlig mindre bivirkninger. For behandling som skal tas hver eneste dag resten av livet, har dette helt vesentlig betydning.

Moderne hivbehandling blokkerer virus i ulike stadier av virusets formering i kroppen. Dette oppnås ved å kombinere flere virkestoff. Ved effektiv, enkel behandling, er også risikoen for resistensutvikling lav. For første gang ser vi nå en ytterligere forenkling der kun to virkestoff er tilstrekkelig for å oppnå samme gode effekt.

Fra før har GSK/ViiV fått markedsføringstillatelse for det aller første effektive legemiddelregime bestående av kun to virkestoff til behandling av hiv (Juluca – dolutegravir/rilpivirin). Juluca er indisert ved bytte av behandling (ikke behandlingsnaive), og er foreløpig ikke finansiert i Norge.

GEMINI 1 og 2
Gemini 1 og 2 studiene inkluderte mer enn 1400 voksne med hiv-1 infeksjon. I disse studiene viste kombinasjonen dolutegravir og lamivudin like god effekt (non-inferiority) basert på plasma hiv-1 RNA <50 kopier per milliliter (c/mL), et standardmål for kontroll av hiv, ved uke 48 sammenlignet med et tredoseregime med dolutegravir og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs), tenofovir disoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC), hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) voksne med hiv-1 infeksjon.

Sikkerhetsprofilen i disse to studiene tilsvarer den man ser i preparatomtalen for henholdsvis dolutegravir og lamivudin alene. Fire pasienter (1%) i både dolutegravir/lamivudin gruppen og doluegravir + TDF/FTC gruppen opplevde uønskede medisinske hendelser. 15 pasienter (2%) i dolutegravir/lamivudin gruppen og 16 pasienter (2%) i dolutegravir + TDF/FTC gruppen avsluttet studien på grunn av uønskede medisinske hendelser. De vanligste uønskede medisinske hendelsene var hodepine, diaré, kvalme, søvnløshet og utmattelse. Ingen pasienter som opplevde virologisk svikt utviklet resistens (inntil 48 uker).

TANGO-studien
En switch-studie som undersøker effekt og sikkerhet hos pasienter med hiv som er kontrollert på et tre-doseregime (inkludert det vanlige hiv-legemiddelet tenofovir disproxilfumarat (TAF)) og som så bytter til et to-doseregime med dolutegravir og lamivudin (Dovato). Studien møtte sitt primærendepunkt og viser like god effekt (non-inferiority) basert på plasma hiv-1 RNA <50 kopier per milliliter (c/mL), et standardmål for kontroll av hiv, ved uke 48 hos de som bytter til Dovato med to virkestoff sammenlignet med de som forblir på et tredoseregime med TAF. Sikkerhetsprofilen for todoseregimet Dovato (dolutegravir/lamivudin) var tilsvarende den man ser i preparatomtalen for komponentene.

De fullstendige resultatene fra studien vil bli presentert på den store internasjonale hivkonferansen, IAS 2019, som finner sted i Mexico City den 21. til 24. juli.

GlaxoSmithKline (GSK) er et av verdens ledende, forskningsbaserte legemiddelfirmaer. Vår oppgave er å hjelpe folk til å klare mer, føle seg bedre og leve lenger.

GSK forsker frem og produserer reseptpliktige medisiner og vaksiner, i tillegg til reseptfrie legemidler og handelsvarer innen helse og velvære. Les mer om oss på våre nettsider.