Mattilsynet gammel

Nye EØS-regler om legemidler til dyr

Nyhet   •   feb 09, 2010 08:53 CET

Den såkalte ”Legemiddelpakke I” er nå gjennomført i norsk rett. Norsk regelverk er dermed harmonisert med regelverk som har vært gjeldende i EUs medlemsland siden 2005.

Det er fastsatt endringer i legemiddelloven, og vedtatt en ny legemiddelforskrift. Det er også vedtatt nye regler i forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr. De nye reglene trådte i kraft 1. januar 2010.

Legemiddelpakke I omfatter blant annet direktiv 2004/24/EF om plantelegemidler, direktiv 2004/27/EF om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, direktiv 2004/28/EF om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for veterinærpreparater, og forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.

Statens legemiddelverk informerer nærmere om endringene i legemiddelloven og om den nye legemiddelforskriften.

Forskriften om bruk av legemidler til dyr forvaltes av Mattilsynet. Her er de viktigste endringene i denne forskriften:

  • Det stilles ingen vilkår for bruk av homøopatiske legemidler til dyr som ikke er matproduserende, jf. § 4 tredje ledd.
  • Homøopatiske legemidler som brukes til matproduserende dyr, skal være beregnet for slike dyr og skal inneholde stoffer som ikke behøver grenseverdi for rester (MRL), jf. § 5 fjerde ledd.
  • Personer som har rett til å arbeide midlertidig som veterinær eller fiskehelsebiolog i Norge uten autorisasjon, har en betinget rett til å bruke legemidler uten norsk godkjenning, jf. § 4 fjerde ledd.
  • Legemidler som brukes etter § 4 fjerde ledd til matproduserende dyr, skal ikke inneholde andre eller annen mengde farmakologisk aktive stoffer enn legemidler med norsk markedsføringstillatelse til bruk p å dyr, jf. § 5 sjette ledd.

Kontaktperson i Mattilsynet:
seniorrådgiver Bjørnar Stavenes, seksjon for dyrevelferd og fiskehelse
Tlf. 23 21 65 11