AbbVie AS

Abbotts HUMIRA® (adalimumab) godkjent i Europa for behandling av non-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).

Pressemelding   •   aug 21, 2012 13:54 CEST

HUMIRA blir det første og eneste godkjente legemidlet til behandling av alvorlig non-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA) hos voksne.

European Commission (EC) har godkjent HUMIRA® (adalimumab) til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt (nr-axSpA) uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt.
HUMIRA er det første og eneste godkjente legemidlet for pasienter med non-radiografisk axSpA. Denne godkjennelsen er den 8. indikasjonen for HUMIRA i den Europeiske Union siden produktet først ble godkjent i 2003.

Aksial Spondylartritt omfatter ankyloserende spondylitt (AS) og nr-axSpA. Dette kan være en svekkende tilstand som først og fremst manifesterer seg med ryggsmerter og stivhet og kan også ledsages av leddgikt, betennelse i øyet og/eller fordøyelseskanalen. Personer med nr-axSpA kan ha de samme tegn og symptomer som ankyloserende spondylitt, inkludert kronisk smerte og funksjonstap, men de har ikke radiografisk bevis for strukturell skade. Non-radiografisk axSpA sees oftest hos yngre personer i deres mest produktive fase i livet, og den kan forbli udiagnostisert i årevis.

”Denne første godkjennelsen av et anti-TNF legemiddel for non-radiografisk aksial SpA er et signifikant skritt fremover i sykdomshåndteringen for disse pasientene, ” mener Joachim Sieper, M.D., Head of Rheumatology, Campus Benjamin Franklin på Charitè universitetssykehus i Berlin, Tyskland. ”HUMIRA har vist en positiv nytte-risiko profil ved non-radiografisk aksial SpA, og tilgang til dette behandlingsalternativet kan hjelpe leger til å behandle enda flere pasienter som lider av denne sykdommen.”

HUMIRA er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse for ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt c-reaktivt protein (CRP) og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er). HUMIRA er for øyeblikket indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv AS som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling.

”Med denne nye indikasjonen for HUMIRA har leger nå mulighet til å sette søkelyset på et udekket medisinsk behov og behandle en sykdom som det tidligere ikke har vært noen godkjente biologiske legemidler for” mener John Leonard, M.D., senior vice president, Pharmaceuticals Research and Development, Abbott. ”Denne godkjennelsen markerer nok et fremskritt i Abbotts forpliktelse til fortsatt innovasjon med HUMIRA for å gi behandling av et bredt spekter av immunmedierte sykdommer som er vanskelige å behandle.”

BAKGRUNN

Om SpA

Spondylartritt (SpA) er en gruppe av sykdommer som deler felles kliniske og genetiske egenskaper. SpA kan inndeles i henhold til hvilken kroppsdel som hovedsakelig er påvirket – aksialt (sentralt) eller perifert (ytterst). The Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) har utviklet forbedrede inndelingskriterier for aksial og perifer SpA som er utformet for å gjøre det enklere å identifisere og klassifisere personer med en spondylartritt som har de samme manifestasjoner. Kriterier for aksial SpA omfatter bruk av magnetisk resonansbildedannelse (MRI) i tillegg til tradisjonell røntgen for å visualisere sakroilitt (inflammasjon i iliosakralleddet som forbinder nedre del av ryggraden med bekkenet), et av kjennetegnene på aksial spondylartritt.

Viktig sikkerhetsinformasjon

HUMIRA er en TNF-blokker og skal ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet overfor HUMIRA eller noen av hjelpestoffene, pasienter med kjent tuberkulose (TB) eller annen alvorlig infeksjon slik som sepsis (blodforgiftning) og opportunistiske infeksjoner og pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).

Pasienter som tar TNF-antagonister er mer følsomme overfor alvorlige infeksjoner. Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner. Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, på grunn av bakterier, mykobakterier, invasiv sopp, virus eller andre opportunistiske infeksjoner slik som listeriose, legionellose og pneumocystis er rapportert hos pasienter som får HUMIRA. Andre alvorlige infeksjoner som er sett i kliniske studier omfatter pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi. Det er rapportert sykehusinnleggelser eller dødelig utgang forbundet med infeksjoner. Det er rapportert tuberkulose hos pasienter som får HUMIRA. Hyppigheten av alvorlige infeksjoner blant personer som ble behandlet med HUMIRA var høyere hos personer over 65 år enn personer under 65 år.

Før igangsetting av behandling med HUMIRA må alle pasienter vurderes med tanke på både aktiv og inaktiv (latent) TB-infeksjon og også HBV-infeksjon. Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med HUMIRA. Behandling med HUMIRA bør ikke igangsettes hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er kontrollerte.

I kliniske studier ble det observert flere tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, hos pasienter som fikk en TNF-antagonist sammenliknet med kontrollpasienter. Forekomsten var imidlertid lav. I tiden etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist. Maligniteter, noen dødelige, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert HUMIRA, i tiden etter markedsføring. Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer. De andre tilfellene utgjorde en rekke forskjellige maligniteter og omfattet sjeldne maligniteter som vanligvis er forbundet med immunsuppresjon.

Etter markedsføring er det påvist sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) hos pasienter som ble behandlet med HUMIRA. HSTCL har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig. Noen av disse tilfellene av HSTCL med HUMIRA har forekommet hos yngre voksne pasienter som ble samtidig behandlet med azatioprin eller 6-mercaptopurin, brukt i behandling av inflammatorisk tarmsykdom. Alle pasienter, og særlig pasienter med tidligere omfattende immunsuppressiv behandling eller psoriasispasienter med tidligere PUVA-behandling, bør undersøkes for eksisterende ikke-melanom hudkreft før og etter behandling med HUMIRA.

Andre mulige bivirkninger med HUMIRA har forekommet. Disse omfatter følgende:

  • Reaktivering av hepatitt B hos kroniske bærere av dette viruset
  • Problemer med sentralnervesystemet, særlig demyeliniserende sykdom, inkludert multippel sklerose, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré-syndromet
  • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi
  • Hematologiske reaksjoner
  • Tilfeller av forverret kongestiv hjertesvikt
  • Visse immunreaksjoner slik som lupusliknende syndrom

Pasienter på HUMIRA kan ta vaksiner samtidig, unntatt levende vaksiner.

Bruk av HUMIRA sammen med anakinra eller abatacept anbefales ikke.

De vanligst rapporterte bivirkningene er infeksjoner (slik som nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier og sinusitt), reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og muskel-/skjelettsmerter.

HUMIRA gis som injeksjon under huden (subkutant).

Forskrivningsinformasjon varierer fra land til land, det henvises til det enkelte lands preparatomtale for fullstendig informasjon.

Om Abbott

Abbott er et globalt, bredt basert helseorientert selskap som er viet til oppdagelse, utvikling, fremstilling og markedsføring av legemidler og medisinske produkter som omfatter ernæringsprodukter, utstyr og diagnostiske hjelpemidler. Selskapet har ca. 91 000 ansatte og markedsfører produktene sine i mer enn 130 land.

Pressemeldinger og annen informasjon fra Abbott er tilgjengelig på selskapets nettsted, www.abbott.com