Bayer AS

COMPASS: Et gjennombrudd for pasienter med kardiovaskulær sykdom

Pressemelding   •   aug 28, 2017 14:14 CEST

  • Den vaskulære dose av rivaroksaban (Xarelto) 2,5 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg én gang daglig viste signifikant relativ risikoreduksjon på 42 % for slag og 22 % for kardiovaskulær død, sammenlignet med acetylsalisylsyre 100 mg én gang daglig alene
    • Det var lav forekomst av blødning, og selv om forekomst av alvorlig blødning økte, var det ikke noen signifikant økning av intrakraniell eller fatal blødning
    • COMPASS-studien ble stoppet før tiden på grunn av svært positiv effekt, av etiske grunner var det ikke grunnlag for å fortsette studien

  • Oslo, 28. august 2017 –I fase III-studien COMPASS reduserte vaskulær dose av Bayers faktor Xa-hemmer rivaroksaban (Xarelto®), 2,5 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre 100 mg én gang daglig risikoen for det samlede endepunktet slag, kardiovaskulær død og hjerteinfarkt med 24 % (relativ risikoreduksjon) hos pasienter med stabilkoronarsykdomeller periferkarsykdom. Studien sammenlignet denne kombinerte behandlingen med acetylsalisylsyre 100 mg én gang daglig alene. Pasientene som ble inkludert i studien hadde allerede fått behandling for hypertensjon, høyt kolesterol og diabetes som anbefalt i retningslinjene. Det ble også undersøkt en dose med rivaroksaban 5 mg to ganger daglig, men forskjellen i det primære endepunktet var ikke statistisk signifikant. Data ble presentert på en Hot Line-sesjon under ESC kongressen som finner sted i Barcelona fra 26.-30. august. Funnene fra COMPASS-studien ble samtidig publisert i The New England Journal of Medicine: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709118?query=featured_home#t=article

    Dan Atar, professor i kardiologi ved Oslo Universitetssykehus, mener at resultatene fra den store COMPASS-studien er oppsiktsvekkende

    • -Det støtter hypotesen om at lave doser av rivaroksaban og acetylsalisylsyre gir betydelig helsegevinst, til og med bedre overlevelse i en populasjon av stabile koronarpasienter. Som forventet vil kombinasjonbehandling også øke blødningstendensen, en liten økning i blødninger fra mage/tarm påvirket imidlertid ikke det overordnede resultat negativt.

    Fordelen som ble vist i det kombinerte effektendepunktet, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), for rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre 100 mg én gang daglig ble hovedsakelig drevet av en signifikant reduksjon av slag (42 %) og kardiovaskulær død (22 %). Dette regimet reduserte også risikoen for hjerteinfarkt med 14 %; men det var ikke statistisk signifikant. Dette kombinasjonsregimet viste en20 % forbedring (net clinical benefit) i forhold til nåværende behandling , definert som reduksjon av slag, kardiovaskulær død og hjerteinfarkt, balansert opp mot de mest alvorlige blødningshendelsene. Hazard ratio for mortalitet, uansett årsak, var 0,82 (95 % KI, 71–0,96; P = 0,01). Det var lav forekomst av blødning, og selv om det var en økning av alvorlig blødning, er det verdt å merke seg at det ikke var noen signifikant økning av fatal eller intrakraniell blødning. Det er viktig å merke seg at i pasientgruppen med perifer karsykdom ble kombinasjonen av alvorlige bivirkninger i ekstremiteter pluss alle større amputasjoner av vaskulære årsaker, signifikant redusert.

    Kardiovaskulær sykdom, som omfatter koronarsykdom og perifer karsykdom forårsaker ca. 17,7 millioner dødsfall hvert år, dette utgjør 31 % av alle dødsfall globalt. I tillegg har pasienter med kardiovaskulær sykdom en reduksjon av forventet levealder på mer enn 7 år. Koronarsykdom og perifer karsykdom forårsakes av aterosklerose, en kronisk, progressiv sykdom som kjennetegnes ved en oppbygging av plakk i arteriene. Pasienter med disse lidelsene har risiko for trombotiske hendelser som kan føre til invaliditet, amputasjoner og dødsfall.

    • -I en subpopulasjon av COMPASS-studien, hos pasienter som hadde perifer karsykdom (såkalt røykebein), fant man signifikant bedre kombinert endepunkt av kardiovaskulær død, slag og hjerneinfarkt. Antallet amputasjoner, som er en fryktet komplikasjon ved denne sykdommen, ble kraftig redusert. Med lave doser av rivaroksaban og acetylsalesylsyre er det nå åpnet for bedre behandlingsstrategier for en pasientgruppe som vi hittil har hatt begrenset å tilby, sier professor Dan Atar.

    COMPASS-studien er den hittil største kliniske studien av rivaroksaban. Studien ble stoppet omtrent ett år før planlagt avslutning på grunn av svært positiv effekt, og Bayer, Janssen og the Population Health Research Institute (PHRI) arbeider for å tilby rivaroksaban til studiedeltagerne i en åpen forlengelsesstudie. Rivaroksaban er den eneste non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAK) som er undersøkt for sekundærprofylakse av kardiovaskulær sykdom hos pasienter med stabil/kronisk koronarsykdom og perifer karsykdom.

    COMPASS-studien er en av flere studier av rivaroksaban i et omfattende studieprogram på 275.000 pasienter. I tillegg til COMPASS-studien undersøker Bayer rivaroksaban i andre studier innen det kardiovaskulære området, inkludert VOYAGER PAD og COMMANDER-HF.

    Hvis du vil ha mer informasjon, kan du kontakte:

    Professor Dan Atar, tlf: +47 980 74 757

    Dr. Helge Istad, medisinsk rådgiver i Bayer, tlf: +47 9343 2155

    Frode Nakkim, Kommunikasjonssjef Bayer AS, tlf: +47 90725652


    Om Bayer
    Bayer er et globalt konsern med kjernekompetanse innen lifescience områdene helse og landbruk. Målet for Bayer er å oppdage, utvikle, produsere og markedsføre produkter som forbedrer menneskers og dyrs helse verden over. Bayer er forpliktet til prinsippene for bærekraftig utvikling og agerer som et sosialt og etisk ansvarlig firma.I 2015 hadde Bayer ca. 117 000 ansatte, en omsetning på 46,3 milliarder euro og investert 4,3 milliarder euro i forskning og utvikling. Disse tallene inkluderer virksomheten innen høytknologiske materialer som ble børsnotert 6. oktober 2015 som et selvstendig selskap med navnet Covestro. For mer informasjon, se www.bayer.no

    Forward-Looking Statements

    This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.