Novartis Onkologi

Kombinasjonsbehandling med Tafinlar og Mekinist øker overlevelsen for pasienter med metastatisk melanom

Pressemelding   •   aug 11, 2015 12:58 CEST

FOR HELSEJOURNALISTER

COMBI-d studien bekrefter overlevelsesgevinst ved kombinasjonsbehandling av pasienter med BRAF V600E/K- mutert metastatisk melanom. Studien viser en median totaloverlevelse på over 2 år hos pasienter behandlet med kombinasjonen av Tafinlar og Mekinist, sammenlignet med 1,5 år ved behandling med Tafinlar alene.1

Dataene fra den endelige analysen av COMBI-d-studien ble presentert på ASCO 31. mai2 og bekrefter tidligere resultater for totaloverlevelse, progresjonsfri overlevelse, responsrate og responsvarighet.1

  • Tafinlar (dabrafenib) og Mekinist (trametinib) er den første kombinasjonen av BRAF/MEK-hemmere som har vist statistisk signifikant overlevelsesgevinst for denne pasientgruppen i 2 fase 3 studier.1,3
  • Kombinasjonen av Tafinlar og Mekinist oppnådde en median totaloverlevelse på 25,1 måneder sammenliknet med 18,7 måneder for Tafinlar monoterapi.1
  • 3-års data fra en fase I-II-studie forsterker overlevelsesgevinsten av kombinasjonsterapien.4

Den endelige analysen av COMBI-d studien inkluderte 423 pasienter og viste 51% overlevelse etter 2 år for pasientene som var behandlet med kombinasjonen av Tafinlar og Mekinist. I tillegg hadde disse pasientene median progresjonsfri overlevelse (PFS) på 11.0 måneder, total responsrate (ORR) på 69% og median varighet av respons (DoR) på 12.9 måneder. Sikkerhetsprofilen observert i denne studien var konsistent med hittil kjent sikkerhetsprofil både ved behandling med kombinasjonen og Tafinlar monoterapi1.

Alt i alt styrker resultatene fra COMBI-d studien den kliniske posisjonen av kombinasjonsbehandlingen med Tafinlar og Mekinist hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom. Kombinasjonsbehandlingen burde i utgangspunktet vurderes som standardbehandling for alle pasienter i denne selekterte gruppen som skal starte BRAF-rettet behandling, kommenterer Dr. Jürgen Geisler, overlege ved Akerhus universitetssykehus og professor II ved Universitetet i Oslo.

Det ble også lagt frem data fra en fase I-II studie som viste 3-års overlevelse på 38% (95% CI, 25%, 51%) etter behandling med kombinasjonen av Tafinlar og Mekinist hos pasienter med BRAF V600 E/K-mutert metastatisk melanom. I denne studien var 2-års overlevelse 51% og median overlevelse 25 måneder, som samsvarer med resultatene fra COMBI-d-studien. Sikkerhetsprofilen fra denne studien var også konsistent med det som er observert i tidligere studier med kombinasjonen4.

Resultatene fra COMBI-d studien er også publisert online i The Lancet6.


For mer informasjon:
Tarje Bergdahl, medisinsk sjef, Novartis Onkologi Norge.
Tlf. 913 74 469, e-post: tarje.bergdahl@novartis.com

Overlege Dr. med., Dr. philos. Jürgen Geisler, kreftavdelingen ved Akershus Universitetssykehus & Professor II, Universitetet i Oslo, Campus AHUS; Tel: 911 87 447; E-post: juergen.geisler@medisin.uio.no


Om COMBI-d studien
COMBI-d er en fase III randomisert, dobbelblindet studie (NCT01584648) som sammenligner kombinasjonen av BRAF-hemmeren Tafinlar og MEK-hemmeren Mekinist med Tafinlar og placebo i pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastatisk (stadium IV) BRAF V600E/K-mutert melanom i huden. Studien randomiserte 423 pasienter fra Australia, Europa og Nord- og Sør Amerika. Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderte totaloverlevelse, responsrate, varighet av respons og sikkerhet.

Om Tafinlar og Mekinist
Tafinlar er godkjent i Norge som monoterapi til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon5. Kombinasjonsbehandling med Tafinlar og Mekinist undersøkes nå i et klinisk studieprogram. Tafinlar og Mekinist ble en del av Novartis økende satsning innen målrettet behandlinger av kreft når selskapet tidligere i år gjennomførte oppkjøpet av GSK´s onkologiportefølje.

NO1506349543

Referanser
1.Long, G. Overall survival in COMBI-d, a randomized, double-blinded, Phase III study comparing the combination of dabrafenib and trametinib with dabrafenib and placebo as first-line therapy in patients (pts) with unresectable or metastatic BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma. Abstract #111603. 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, IL, USA.

2.http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2015/1925120.shtml

3.Robert C, Karaszewska B, Schachter J, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med 2015; 372: 30–09.

4.Daud A, et al. Abstract and poster presented at ASCO 2015, Abstract 9036.

5.Tafinlar SPC

6.Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H et al. Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60898-4

Om Novartis

Novartis tilbyr en bred portefølje bestående av innovative medisiner og kostnadsbesparende generiske legemidler. I 2014 oppnådde konsernet netto salg på USD 58 milliarder, og investerte USD 9,9 milliarder i forskning og utvikling. Med hovedsete i Basel, Sveits, har Novartis mer enn 120 000 ansatte i over 180 land. 120 medarbeidere jobber i Novartis Norge som har kontorer i Nydalen i Oslo. Besøk oss på www.novartis.no, følg oss på Twitter @Novartis på http://twitter.com/novartis og få oppdaterte nyheter på vårt digitale nyhetsrom på Mynewsdesk på www.mynewsdesk.com/no/novartis-onkologi.