Novartis Onkologi

Ny lungekreftmedisin godkjent – Zykadia tilgjengelig for norske pasienter fra 1. juli 2015

Pressemelding   •   aug 18, 2015 11:08 CEST

FOR HELSEJOURNALISTER

  • Zykadia (ceritinib) er den første godkjente behandlingen i Norge for denne pasientgruppen
  • Godkjenningen er basert på 2 studier, som viste effekt i form av totalrespons hos inntil 56,4% av pasientene, varighet av respons på inntil 9,2 måneder og progresjonsfri overlevelse på inntil 6,9 måneder (1)
  • Pasienter med og uten hjernemetastaser hadde sammenlignbar effekt av behandlingen med Zykadia (1)

Statens legemiddelverk har godkjent Zykadia (ceritinib) til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfom kinase (ALK) -positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere har blitt behandlet med crizotinib (1).

Gentester for skreddersydd behandling
"Det er imponerende tall som blir presentert for Zykadia. Dette er en behandling som er effektiv for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, og som har fått påvist den såkalte ALK-mutasjonen gjennom gentester. Disse testene er nå en del av en etablert rutine for pasienter som har denne svulsttypen, noe som har gjort det mulig å tilby mer skreddersydd behandling enn tidligere, " kommenterer overlege dr. med. Odd Terje Brustugun, onkolog ved Radiumhospitalet og leder i Norsk lungekreftgruppe.

Bruken av Zykadia i behandlingen av ALK-positive NSCLC pasienter tidligere behandlet med en ALK-hemmer ble undersøkt i 2 globale, multisenter, åpne, enarmede studier (ASCEND-1 og ACCEND-2). De fleste av pasientene i disse studiene var tidligere behandlet med 2 eller flere behandlingsalternativer, inkludert ALK-hemmeren crizotinib, før de fikk Zykadia. Henholdsvis 60,1% og 71,4% av pasientene hadde ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser. Dataene viser at Zykadia gav respons hos inntil 56,4% av pasientene med inntil hhv 9,2 måneders varighet av respons og 6,9 måneders progresjonsfri overlevelse (1).

I det pågående ASCEND studieprogrammet, hvor blant annet ASCEND-3 og ASCEND-4 studien har inkludert pasienter i Norge, undersøkes også effekten av Zykadia hos pasienter som ikke er tidligere behandlet med en ALK-hemmer. Foreløpige data fremlagt på kreftkonferansen ESMO 2014 viste gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse på mer enn 18 måneder hos pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft som ble behandlet med Zykadia som sin første ALK-hemmer (2). Ytterligere data ble nylig fremlagt på ASCO 2015, hvor flertallet av pasientene i ASCEND-3, som er en fase II studie av ALK-positive pasienter med NSCLC ikke tidligere behandlet med en ALK-hemmer, fortsatt er under behandling med Zykadia etter en observasjonstid på 8,3 måneder (3).

Betydelig i lungekreftmålestokk
”Zykadia har, på lik linje med andre målrettede terapier, en høy responsrate, så lenge en har valgt ut riktig pasient gjennom gentesting for ALK-mutasjonen. Varigheten av effekten er også veldig bra, det er snakk om halvannet års tid i gjennomsnitt for pasienter som ikke tidligere er behandlet med en ALK-hemmer. I lungekreftmålestokk er det ganske betydelig. Særlig når vi vet at normal prognose fra diagnose til død er under ett år for lungekreftpasienter," sier dr. Brustugun i en kommentar.

For mer informasjon:
Tarje Bergdahl, medisinsk sjef, Novartis Onkologi Norge
Tlf. 913 74 469, Email: tarje.bergdahl@novartis.com

Odd Terje Brustugun,overlege ved lungekreftenheten, avdeling for kreftbehandling ved Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet. Email: ot.brustugun@gmail.com

Link til engelsk tekst om den europeiske godkjenningen.

Link til engelsk tekst om data presentert på ASCO.

Om lungekreft
Lungekreft er den tredje vanligste kreftformen i Norge. I 2013 fikk 1301 kvinner og 1555 menn diagnosen lungekreft (4). 2-7% av alle pasienter med NSCLC bærer på det kreftfremkallende ALK-genet (5). Disse pasientene har spesielt nytte av målrettet behandling med ALK-hemmere. Pasienter med ALK+ NSCLC er ofte yngre enn den gjennomsnittlige NSCLC-pasienten og har i mange tilfeller aldri vært røykere (6).

Om Zykadia
Zykadia er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer som hemmer celledeling av ALK-avhengige kreftceller. Zykadia er indisert til behandling av voksne med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med crizotinib (1).

NO1506352285

Referanser

1 Zykadia® (ceritinib) Summary of Product Characteristics. Statens legemiddeverk 1. juli 2015

2 Felip E, et al. Efficacy and Safety of Ceritinib in Patients (pts) with Advanced Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-rearranged (ALK+) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): An Update of ASCEND-1. Abstract #1295P. Eur. Soc. of Clin. Onc. ESMO 2014 Congress, Madrid, ES.

3 Felip, E. et al. ASCEND-3: a single-arm, open-label, multicenter Phase 2 study of ceritinib in ALKi-naïve adult patients (pts) with ALK-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC). Abstract #8060. 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, IL, USA.

4 Cancer in Norway 2013. Kreftregisteret

5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN 2014 3:1-148.

6 Shaw A, et al. Targeting Anaplastic Lymphoma Kinase in Lung Cancer. Clin Cancer Res 2011;17:2081-2086.

Om Novartis
Novartis er et sveitsisk selskap med hovedkontor i Basel. Vi utvikler nye medisiner og behandlingsmetoder som forlenger liv og øker livskvalitet. Novartis tilbyr en bred portefølje bestående av innovative medisiner, øyehelse og kostnadsbesparende generiske legemidler. Novartis er det eneste legemiddelselskapet som er verdensledende på alle disse områdene. 120 medarbeidere jobber i Novartis Norge som har kontorer i Nydalen i Oslo.

For mer informasjon, vennligst besøk www.novartis.no eller www.novartis.com