Novartis Onkologi

Ny studie: Tasigna gir bedre behandlingseffekt ved nydiagnostisert blodkreft

Pressemelding   •   jul 05, 2013 07:00 CEST

FOR HELSEJOURNALISTER

Tasigna viser svært god effekt i behandlingen av nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi (KML). Det viser den omfattende ENESTnd-studien, som er den største sammenlignende studien for pasienter med nydiagnostisert KML. Den nyere og mer målrettede medisinen Tasigna viste både raskere og bedre effekt enn dagens førstelinjebehandling med Glivec. Færre pasienter progredierte til mer avanserte faser av sykdommen.

Målsetningen med dagens behandling av KML er å fjerne så mange kreftceller som mulig. Et meget lavt nivå av kreft i blodprøvene betyr at responsen på behandlingen er god, som er den viktigste faktor for pasientens prognose.

De nylig presenterte 4-årsdata fra ENESTnd-studien viser at Tasigna (nilotinib) gir en betydelig raskere og bedre behandlingsrespons enn det som i dag er standard førstelinjebehandling (Glivec). Studien omfatter 217 sykehus over hele verden, blant annet St. Olavs Hospital i Trondheim og Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus.

Tasigna gir dypere og bedre effekt enn Glivec
Oppdateringen etter fire år viser at pasienter som fikk Tasigna hadde signifikant høyere forekomst av dyp behandlingsrespons (målt ved MMR, MR4 og MR4.5). Andelen pasienter som oppnådde dypeste målbare respons (MR4.5) var nesten dobbelt så høy hos de som fikk Tasigna (40 % vs. 23 % på Glivec). Færre av pasientene som fikk Tasigna opplevde sykdomsforverrelser, såkalte blastkriser.

Studien viser for øvrig at tidlig behandlingsrespons etter tre og seks måneder korrelerte med høyere sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse.

Høyere sannsynlighet for overlevelse
Allerede etter tre måneder ser man en betydelig forskjell i de to medikamentenes effekt, målt i redusert antall kreftceller i blodet. Da hadde hele 91 % av Tasigna-gruppen, versus 67 % av Glivec-gruppen, oppnådd det ønskede resultatet på under 10 % på den internasjonale skala (IS). Pasienter som ikke hadde kommet under 10 % hadde signifikant lavere sannsynlighet for å oppnå dypere respons i fremtiden, og dessuten lavere progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som lå under 10 %. Disse funnene bekrefter igjen sammenhengen med at god respons gir bedre langtidsprognose.

Overlege dr. med Tobias Gedde-Dahl d.y. er ansvarlig for studien ved Oslo universitetssykehus, og kommenterer resultatene slik:

- Studien dokumenterer at Tasigna er mer potent enn Glivec i behandlingen av nydiagnostisert KML i kronisk fase. Færre pasienter progredierer tidlig på Tasigna-behandling, men totalantallet som progredierer er lavt både i Glivec- og Tasigna-behandlingsgruppene og betydningen på lang sikt er det for tidlig å si noe sikkert om. Det pågår studier for å kartlegge langtidseffektene.

For ytterligere informasjon:

Tobias Gedde-Dahl, overlege dr med, Oslo universitetssykehus, Tobias.Gedde-Dahl@oslo-universitetssykehus.no 

Anne Holter Steinholtz, New Products and Communication Manager, Novartis Oncology, mob (+46) 708 89 33 75, Fax (+46) 8 7323201, anne.holter_steinholtz@novartis.com


Kort om leukemi
Det oppdages mer enn 500 nye tilfeller av leukemi i Norge hvert år. Kreftformen kalles også blodkreft, og skyldes en genetisk skade som forstyrrer modningen av hvite blodceller. Det starter en uhemmet økning som slår ut de friske cellene i benmargen og i blodet, og kan også ”invadere” andre organer som lever, milt og lymfekjertler. Sykdommen deles vanligvis inn i fire grupper: Kronisk myelogen leukemi (KML), akutt myelogen leukemi (AML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Kort om ENESTnd-studien:
En internasjonal fase III-studie som inkluderer 846 pasienter og 217 sykehus over hele verden, og sammenligner sikkerheten og effekten av Tasigna i forhold til Glivec hos voksne pasienter med nydiagnostisert Philadelphia-positiv kronisk myelogen leukemi. Studiens primære endepunkt er oppnådd major molekylær respons (MMR) etter 12 måneder. Studien ser også på enda dypere nivåer av molekylær respons (MR4.0 og MR4.5), progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse. Studien har hatt oppdateringer hvert år siden oppstart, og den siste oppdateringen er etter 48 måneder. I studien er MMR definert som maksimalt 0,1 % reduksjon i nivået av Bcr-Abl.

Kort om Tasigna
Legemiddelet Tasigna
(nilotinib) er godkjent i over 90 land og tilgjengelig som førstelinjebehandling i Norge for voksne pasienter med KML i kronisk fase og akselerert fase. Tasigna blokkerer den ukontrollerte økningen av hvite blodlegemer hos pasienter med kronisk myelogen leukemi. Tasigna er det første medikamentet som er spesialutviklet for behandling av KML, og har vist seg å gi pasientene en dypere og mer varig effekt samt færre bivirkninger enn sin forgjenger Glivec (imatinib). Av pasientene som fikk Tasigna gikk færre inn i en vanskeligere fase av sykdommen, såkalte blastkriser. Tasigna er ansett som et viktig skritt på veien mot å helbrede pasienter helt for sykdommen, og inngår fra 2013 i mange "path to cure”-studier i en rekke land.

NO1307119935


Kilder:

1.  Hochhaus A, Hughes TP, Saglio G et al. Outcome of Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Based on  early Molecular Response and Factors Associated with Early Response: 4-Year Follow-up Data from ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials - Newly Diagnosed Patients). ASH abstract #167, 2012.

2.  A Study of Imatinib Versus Nilotinib in Adult Patients With Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) (ENESTnd). Trial identifier NCT00471497. http://www.clinicaltrials.gov. Updated July, 18, 2012. Accessed November 20, 2012.

3.  Kantarjian HM, Kim DW, Issaragrilsil S et al. ENESTnd 4-Year (y) Update: Continued Superiority of Nilotinib vs Imatinib in Patients (pts) with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome–Positive (Ph+) Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP). ASH abstract #1676, 2012.

4.  SPC Tasigna, www.legemiddelverket.no

Om Novartis

Novartis leverer løsninger innen helsevern som møter de voksende behovene hos pasienter og samfunn. Novartis fokuserer bare på helsevern og kan tilby et sammensatt produktutvalg for å møte disse behovene på den beste måten: innovative legemidler, øyepleie, kostnadssparende generiske legemidler, helseprodukter til forbrukere, forebyggende vaksiner og diagnostiske verktøy. Selskapene i Novartisgruppen har hovedkvarter i Basel, Sveits, og har om lag 119 000 fulltidsstillinger og driver sin virksomhet i mer enn 140 land over hele verden. For ytterligere informasjon, se http://www.novartis.com