Biogen Norway AS

Nye data for analyse av antistoffer mot JC-virus underbygger potensialet for risiko-stratifisering ved TYSABRI-behandling.

Pressemelding   •   okt 20, 2010 08:10 CEST

 

DATA UNDERBYGGER YTTERLIGERE ANALYSE FOR PÅVISNING AV ANTISTOFFER MOT JC-VIRUSET.

PRESENTERT PÅ DEN 26. MS-KONGRESSEN TIL EUROPEAN COMMITTEE FOR TREATMENT AND RESEARCH IN MULTIPLE SCLEROSIS

- Studier underbygger analysens potensial til å stratifisere risikoen for PML hos pasienter som behandles med TYSABRI

Oslo 20. oktober 2010 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) og Elan Corporation, Plc. (NYSE: ELN) kunngjorde i forrige uke data som ytterligere underbygger den potensielle kliniske nytteverdien av en undersøkende analyse som påviser antistoffer mot JC-viruset (JCV) i humant plasma eller serum. Påvisningen av antistoffer mot JCV kan gjøre det mulig å dele inn pasienter med multippel sklerose (MS) som vurderer eller får behandling med TYSABRI® (natalizumab), i grupper med høyere eller lavere risiko for å utvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon. Disse dataene ble presentert på den 26. MS-kongressen til European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) i Göteborg, Sverige.

Denne totrinns, analytisk validerte, enzymkoblede immunosorbente analysen (ELISA) for å påvise antistoffer mot JCV er for øyeblikket under evaluering i kliniske studier av stor skala (>10 000 pasienter) for å avgjøre analysens nytteverdi med hensyn til å stratifisere risikoen for PML hos pasienter som behandles med TYSABRI. Infeksjon med JCV er én av en rekke faktorer som må være til stede for å utvikle PML. Påvisning av antistoffer mot JCV kan være et nyttig verktøy for å identifisere en tidligere eller pågående JCV-infeksjon, noe som kan hjelpe leger med å foreta en bedre vurdering av en pasients potensielle risiko for å utvikle PML.

"Når man skal behandle en svekkende, kronisk sykdom som MS, er pasientens sikkerhet ytterst viktig. Vi i Biogen Idec er opptatt av at personer med MS skal få et bedre liv. Det å forstå og redusere de potensielle risikofaktorene ved behandlingen er noe vi også er engasjert i," sier Alfred Sandrock, M.D., ph.d., Senior Vice President for Neurology Research and Development hos Biogen Idec. "Vi er opptatt av å forstå PML bedre og har investert i en rekke risikoreduserende tiltak. Analysen for å påvise antistoffer mot JCV er ett av de initiativene som har kommet lengst, og det kan muligens gi leger et verktøy som kan hjelpe dem med å identifisere pasienter med høyere eller lavere risiko for å utvikle PML."

Oversikt over dataene

Late breaking news – faktorer som knyttes til forekomst av antistoffer mot JCV i en stor gruppe MS-pasienter som behandles med natalizumab – plattformpresentasjon 138

Den totrinns ELISA-en ble brukt til å påvise antistoffer mot JCV i blod fra pasienter som er inkludert i studiene TYSABRI Global Observation Study (TYGRIS), Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment (STRATA) og STRATIFY-1. En chi-kvadrat-test ble brukt til å analysere forbindelser mellom faktorer og forekomsten av antistoffer mot JCV. Til sammen representerer disse dataene én av de største gruppene av MS-pasienter som er evaluert med hensyn til forekomsten av antistoffer mot JCV. Dataene viser en samlet forekomst av antistoffer mot JCV på omtrent 50 - 60 % og skisserer forekomsten etter faktorer som alder og kjønn. Det var høyere forekomst av antistoffer mot JCV hos menn enn hos kvinner. Forekomsten var også økende med alderen, uavhengig av kjønn. Bruk av TYSABRI og tidligere behandling med immunsupprimerende midler syntes ikke å påvirke forekomsten av antistoffer mot JCV i denne gruppen.

Analyse av insidens av antistoffer mot JCV i en gruppe pasienter med multippel sklerose som behandles med natalizumab – poster P873

Denne studien, som brukte ELISA-en til å evaluere mer enn 800 serumprøver, skulle analysere prevalens av antistoffer mot JCV hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI. Den skulle dessuten evaluere den potensielle nytten av antistoffer mot JCV med hensyn til å dele inn individer i grupper med høyere eller lavere risiko for å utvikle PML. Av de over 800 pasientene som ble evaluert, testet 54 prosent positivt på antistoffer mot JCV.

I tillegg ble det registrert antistoffer mot JCV hos 20 av 20 (100 %) PML-pasienter behandlet med TYSABRI minst seks måneder før de fikk diagnosen PML. Videre kliniske studier gjennomføres for å avgjøre hvorvidt tilstedeværelsen av eller mangelen på antistoffer mot JCV kan være nyttig for å dele inn pasienter i risikogrupper for PML.

Late breaking news – Kryssvalidering av analysen på flere labratorier for å påvise antistoffer mot JCV i humant serum og plasma – poster P992

I denne studien ble kryssvalidering av ELISA-en utført av tre laboratorier (Focus Diagnostics, Quintiles Laboratories og Biogen Idec) ved å evaluere analysens intra- og interanalytiske presisjon, inkludert spesifisitet, sensitivitet, selektivitet og matriksinterferens, robusthet og reagensstabilitet. Et panel med 100 serum- og plasmaprøver ble evaluert ved hvert laboratorium. ELISA-ens evne til å påvise antistoffer mot JCV i humant serum og plasma var robust og ble kryssvalidert av alle de tre laboratoriene. Analysen blir nå brukt i to globale kliniske forsøk for å evaluere den potensielle kliniske nytteverdien av antistoffer mot JCV med hensyn til å dele inn pasienter i risikogrupper for PML.

Late breaking news – Prevalens av antistoffer mot JCV i en svensk gruppe med MS-pasienter og en kontrollgruppe uten MS – poster P983

I denne studien fra Sverige ble ELISA-en brukt til å påvise antistoffer mot JCV i plasma fra 2772 MS-pasienter som fikk behandling, eller som ikke fikk behandling, samt en kontrollgruppe uten MS. En chi-kvadrat-test ble brukt til å analysere sammenhengen mellom demografiske faktorer og forekomsten av antistoffer mot JCV. Basert på dataene som er analysert til nå, er forekomsten av antistoffer mot JCV hos den svenske befolkningen med MS estimert til å være 61 %. Dette er lavere enn den forekomsten som ble observert hos kontrollbefolkningen i studien uten MS (67 %).

Om TYSABRI

TYSABRI er godkjent i mer enn 45 land. I USA er det godkjent for relapserende former for MS, og i EU for relapserende-remitterende MS.

TYSABRI er et stort fremskritt innen behandlingen av MS-pasienter, ettersom det har en anerkjent og sterk effekt. Det er bevist å redusere oppblussinger av sykdommen og redusere ytterligere funksjonsnedsettelse. Data fra fase III-forsøket AFFIRM, som ble publisert i New England Journal of Medicine, viste at etter to år førte behandling med TYSABRI til en 68 % relativ reduksjon (p<0,001) av den årlige attakkraten sammenlignet med placebo, og til at den relative risikoen for ytterligere funksjonsnedsettelse ble redusert med 42–54 % (p<0,001). Ved utgangen av en separat, toårig studie hadde omtrent sju av ti pasienter på TYSABRI ingen oppblussinger i det hele tatt. I den samme studien var nesten ni av ti TYSABRI-pasienter frie fra vedvarende funksjonsnedsettelse.

TYSABRI øker risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en opportunistisk virusinfeksjon i hjernen som vanligvis fører til død eller kraftig svekket funksjonsevne. Risikoen for PML øker med behandlingens varighet, og for pasienter som behandles med et immunsupprimerende middel før de blir behandlet med TYSABRI. Disse risikofaktorene synes å være uavhengige av hverandre. Data fra mer enn fire år tilbake i tid er begrensede. Andre alvorlige bivirkninger som har oppstått hos pasienter behandlet med TYSABRI, omfatter hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) og infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og andre atypiske infeksjoner. Klinisk signifikant leverskade har også blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med TYSABRI etter at produktet kom på markedet. Vanlige bivirkninger rapportert hos MS-pasienter behandlet med TYSABRI er hodepine, tretthet, infusjonsreaksjoner, urinveisinfeksjoner, smerter i ledd, armer og ben og utslett.

TYSABRI markedsføres i samarbeid mellom Biogen Idec Inc. og Elan Corporation, plc. Hvis du ønsker mer informasjon om TYSABRI, kan du gå til www.tysabri.com, www.biogenidec.com eller www.elan.com. Du kan også ringe +1-800-456-2255.

Om Biogen Idec

Biogen Idec setter nye standarder innen behandlingsområder med høye, udekkede medisinske behov. Biogen Idec ble opprettet i 1978 og er verdensledende når det gjelder å oppdage, utvikle, produsere og kommersialisere nyskapende behandlinger. Pasienter i hele verden drar nytte av Biogen Idecs produkter for behandling av sykdommer som lymfom, multippel sklerose og revmatoid artritt. Hvis du ønsker produktinformasjon, pressemeldinger eller mer informasjon om selskapet, kan du gå til www.biogenidec.com.

Om Elan

Elan Corporation, plc er et bioteknologiselskap med fokus på nevrovitenskap. Selskapet er opptatt av å forbedre livet til pasienter og familiene deres ved å gå inn for å skape nye vitenskapelige produkter for å oppfylle store, udekkede medisinske behov som fortsatt finnes rundt omkring i verden. Elan er notert på børsen i New York og i Irland. Hvis du ønsker mer informasjon om selskapet, kan du gå til www.elan.com.

Safe Harbor

Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede utsagn om produktene vi markedsfører, og de produktene vi er i ferd med å utvikle. Utvikling og kommersialisering av legemidler innebærer en høy grad av risiko, og TYSABRI er underlagt en rekke risikoer og usikkerheter. Viktige risikofaktorer omfatter risikoen for at vi kanskje ikke vil være i stand til å håndtere bekymringer eller spørsmål fra FDA eller andre reguleringsmyndigheter på en god nok måte, forekomsten av bivirkninger med TYSABRI, at det kan oppstå bekymringer ut fra ytterligere data, at vi kanskje ikke vil få analysen under utvikling godkjent, og at forekomsten og/eller risikoen for eventuelle sikkerhetsproblemer med hensyn til analysen, kan være høyere enn det vi har sett til nå. Selskapene kan også møte på andre uventede vanskeligheter. Flere risikoer og usikkerheter er beskrevet i delen om risikofaktorer i rapportene våre, det vil si i Form 10-K, Form 10-Q, Form 20-F og Form 6-K og i andre rapporter vi sender inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission). Disse fremtidsrettede utsagnene gjelder bare fra og med datoen for denne pressemeldingen, og vi forplikter oss ikke til å oppdatere noen som helst fremtidsrettede utsagn offentlig, uansett om det gjelder ny informasjon, fremtidige hendelser eller annet.

SOURCE: Biogen Idec and Elan Corporation, plc

MEDIEKONTAKTER:

Biogen Idec

Shannon Altimari

Tlf.: +41 (0) 79 732 14 11

 

Elan

Bob Purcell

Tlf.: +1 866 964 8256

Paul McSharry

Tlf.: +353 1 663 3600

INVESTORKONTAKTER:

Biogen Idec

Kia Khaleghpour

Tlf.: +1 781 464 2442

Elan

Chris Burns

Tlf.: + 353 1 709 4444

Tlf.: +1 800 252 3526

David Marshall

Tlf.: +353 1 709 4444