Novartis Onkologi

Sterke data for Tasigna i stor europeisk KML-studie

Pressemelding   •   aug 07, 2015 06:00 CEST

FOR HELSEJOURNALISTER

Ved årets europeiske hematologikongress EHA ble det presentert data fra en studie som omfatter mer enn 1 000 europeiske pasienter med kronisk myelogen leukemi. Norske pasienter deltok også i studien.


Resultatene viser at kun 0,6 prosent av nydiagnostiserte pasienter (6 av 1 000) fikk sykdomsprogresjon til mer alvorlige faser ved førstelinjebehandling med Tasigna.1 Dette er lavere enn det man har sett i studier med Glivec hvor mer enn 4 prosent av pasientene progredierer, noe som støtter bruken av Tasigna som førstelinjebehandling.2

– Dette er viktig kunnskap for den individuelle avveiningen man alltid må gjøre, vedrørende primærbehandlingen ved nydiagnostisert KML i kronisk fase, kommenterer overlege dr. med. Tobias Gedde-Dahl, Avdeling for blodsykdommer, OUS - Rikshospitalet.

Den store europeiske ENEST1st studien gjøres på over 300 utprøvningssentre i 26 land og 14 EUTOS-standardiserte laboratorier, som en nytte/risiko-vurdering av tyrosinkinasehemmeren Tasigna (nilotinib) som førstelinjebehandling ved nydiagnostisert KML.

Ved 18 måneder hadde nær 40 prosent av pasientene nådd MR4.0 /≤0.01%IS, studiens primære effektmål. Dataene viste en kraftig reduksjon av BCR-ABL, den genmutasjonen som forårsaker KML, hvilket betyr at mengden gjenværende leukemiceller er så lav at den nærmer seg grensen for hva som er mulig å måle med dagens teknologi. Dataene bekrefter den kliniske nytten av nilotinib som første medisinske behandling for nydiagnostiserte KLM-pasienter.1

Bekrefter viktigheten av tidlig molekylær respons
Resultatene i studien bekrefter betydningen av tidig molekylær respons da de som nådde BCR-ABL1IS ≤ 1% innen tre måneder i størst utstrekning nådde MR4.0 /≤0.01%IS ved senere tidspunkt. Etter 2 år hadde ingen av pasientene som ikke nådde BCR-ABL1IS ≤ 10% innen tre måneder, oppnådd MR4.0 /≤0.01%IS som var studiens primære effektmål.1

Efficacy and safety of frontline nilotinib in 1089 European patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP): ENEST1st final analysis ble presentert av professor Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena, Tyskland. Hans kommentar til resultatene var følgende: – These results show patients with BCR-ABL positive CML in chronic phase receiving first-line treatment with Tasigna achieved rapid and high rates of molecular response and had a very low rate of progression to advanced disease.

Mediekontakt:
Tobias Gedde-Dahl, overlege dr med, Oslo universitetssykehus
E-post: tgeddeda@ous-hf.noTelefon: 915 20 292

Tarje Bergdahl, medisinsk ansvarlig, Novartis Onkologi
E-post: tarje.bergdahl@novartis.comTelefon: 913 74 469

NO1508364218

Abstracts innen KML-forskning presentert ved EHA 2015:
Efficacy and safety of nilotinib vs. imatinib in newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase: 6-year follow-up of ENESTnd (EHA Abstract #P228)

ENESTcmr 4-Y results: Patients (pts) with CML in chronic phase (CML-CP) and residual disease more likely to achieve deep molecular response following switch to nilotinib (NIL)(EHA Abstract #P229)

Om Tasigna3
Tasigna (nilotinib) er godkjent i over 110 land inkludert Norge for behandling av den kroniske og akselererte fasen av Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) hos voksne pasienter som er resistente eller intolerante mot minst en tidligere behandling, inkludert Glivec (imatinib). Tasigna er også godkjent for behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase i mer enn 85 land inkludert Norge.

Referanser
1. Tsai, J, et al. Efficacy and safety of frontline nilotinib in 1089 European patients with CML 
in chronic phase: ENEST1st Final Analysis. Oral Presentation. Abstract #S486. 20th Congress of the European Hematology Association. 2015. Vienna, Austria.

2. Larson RA, Hochhaus A, Hughes TP, et al. Nilotinib vs imatinib in patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase: ENESTnd 3-year follow-up, Leukemia 2012; 26, 2197-2203.

3. Tasigna@ preparatomtale, Felleskatalogen.no, lastet ned 30.06.2015.

Om Novartis
Novartis er et sveitsisk selskap med hovedkontor i Basel. Vi utvikler nye medisiner og behandlingsmetoder som forlenger liv og øker livskvalitet. Novartis tilbyr en bred portefølje bestående av innovative medisiner, øyehelse og kostnadsbesparende generiske legemidler. Novartis er det eneste legemiddelselskapet som er verdensledende på alle disse områdene. 120 medarbeidere jobber i Novartis Norge som har kontorer i Nydalen i Oslo.

For mer informasjon, vennligst besøk www.novartis.no eller www.novartis.com