Bayer AS

Xarelto i kombinasjon med enkel blodplatehemmende behandling får «positive opinion» fra CHMP til behandling av pasienter med atrieflimmer, som gjennomgår perkutan intervensjon med stent.

Pressemelding   •   jul 31, 2017 15:01 CEST

  • Endelig beslutning fra EMA forventes å foreligge i løpet av året.

  • Oslo, 31. juli 2017 – Bayer kan meddele at CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ved EMA (Det europeiske legemiddelbyrå) har 21. juli 2017 gitt en en anbefaling om godkjenning (såkalt positive opinion) vedrørende oppdatering av preparatomtalen med anbefaling av en dose på 15 mg én gang daglig av den orale faktor-Xa-hemmeren Xarelto (rivaroksaban) i kombinasjon med en P2Y12-hemmer til behandling av pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer, som trenger behandling med perorale antikoagulantia og gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med stent. Endelig beslutning fra EMA forventes å foreligge i løpet av året.

    «CHMPs anbefaling er et viktig steg for en forbedret behandling av høyrisikopasientene med samtidig atrieflimmer og koronarsykdom som både har risiko for hjerneslag og risiko for restenosering i koronarkar etter PCI-behandling. Den nåværende behandlingen med dobbelt platehemming i tillegg til antikoagulasjon innebærer en høy risiko for blødninger, også alvorlige hjerneblødninger. På denne bakgrunn er det ekstra oppmuntrende at rivaroksaban (Xarelto) 15 mg i kombinasjon med ett platehemmende medikament sammenlignet mot standard behandling med VKA-behandling (Marevan) og dobbelt platehemming ga en reduksjon i klinisk signifikante blødninger på 41 %», sier medisinskfaglig rådgiver i Bayer dr. Helge Istad.

    Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og rammer omtrent 33,5 millioner mennesker på verdensbasis[i]. Av disse pasientene har 20–40 prosent også en koronarsykdom[ii],[iii]. Mellom 5 og 15 prosent av pasientene som har atrieflimmer vil måtte gjennomgå PCI med innlegging av stent en eller annen gang i løpet av livet[iv]. Disse pasientene har høyere risiko for å få blodpropp, noe som kan føre til både slag og hjerteinfarkt.

    Den positive uttalelsen fra CHMP bygger på data fra fase IIIb-studien PIONEER AF-PCI, som ble publisert i The New England Journal of Medicine i desember 2016. Der fremkom det at rivaroksaban 15 mg én gang daglig i kombinasjon med enkel blodplatehemmende behandling signifikant reduserte antallet tilfeller av klinisk signifikante blødninger med 41 prosent (relativ risikoreduksjon; tilsvarende 9,9 prosent absolutt risikoreduksjon) sammenlignet med vitamin-K-antagonist pluss opptil 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling for pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer, som trenger perorale antikoagulantia og gjennomgår PCI med innlegging av stent. Resultatet var statistisdk signifikant (16.8% vs 26.7%; HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001). Behandlingen med rivaroksaban viste tilsvarende resultater for de eksplorative effektendepunktene kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag og stenttrombose sammenlignet med behandling med vitamin K-antagonist. Studien ble primært utformet for å vurdere sikkerhet og den var ikke dimensjonert for å kunne konkludere på effektforskjeller mellom behandlingsarmene..

    PIONEER AF-PCI er den første randomiserte studien av et NOAK (non-vitamin K antagonist oral antikoagulant) i denne pasientgruppen. Studien kompletterer det omfattende studieprogrammet på rivaroksaban som forventes å inkludere mer enn 275 000 pasienter fra både kliniske studier og observasjonsstudier.

    For mer informasjon om Xarelto: www.xarelto.no

    For mer informasjon om blodpropp: www.thrombosisadviser.com

    For mer informasjon om forebygging av blodpropp og slag: http://www.thrombocoach.com/

    Hvis du vil ha mer informasjon, kan du kontakte:

    Frode Nakkim, Kommunikasjonssjef Bayer AS, tlf: +47 90725652

    Helge Istad, Medisinsk rådgiver Bayer AS, tlf: +47 93432155

    [i] Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Arrhythmia/Electrophysiology. Circulation. 2014; 129:837- 847

    [ii] The AFFIRM Investigators. Baseline characteristics of patients with atrial fibrillation: the AFFIRM Study. American Heart Journal 2002;143:991–1001

    [iii] Carpodanno D, Angiolillo DJ. Management of Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients With Atrial Fibrillation in the Setting of Acute Coronary Syndromes or Percutaneous Coronary Interventions. Circulation: Cardiovascular Interventions 2014;7:113–124

    [iv] Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, et al. ESC Guidelines for the management of atrial

    fibrillation developed in collaboration with EACTS . Eur Heart J 2016:doi:10.1093/eurheartj/ehw210

    Om Bayer
    Bayer er et globalt konsern med kjernekompetanse innen lifescience områdene helse og landbruk. Målet for Bayer er å oppdage, utvikle, produsere og markedsføre produkter som forbedrer menneskers og dyrs helse verden over. Bayer er forpliktet til prinsippene for bærekraftig utvikling og agerer som et sosialt og etisk ansvarlig firma.I 2015 hadde Bayer ca. 117 000 ansatte, en omsetning på 46,3 milliarder euro og investert 4,3 milliarder euro i forskning og utvikling. Disse tallene inkluderer virksomheten innen høytknologiske materialer som ble børsnotert 6. oktober 2015 som et selvstendig selskap med navnet Covestro. For mer informasjon, se www.bayer.no

    Forward-Looking Statements

    This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments.