Nye studiedata: Positive resultater for Repatha hos pasienter med koronar hjertesykdom

Fase 3-data fra GLAGOV-studien møtte i dag sine primære og sekundære endepunkter for å evaluere effekten av Repatha® (evolocumab) på koronar hjertesykdom.

GLAGOV-studien er et omfattede serielt forsøk som avbilder blodkarene rundt hjertet. Studien er lagt opp til å teste om behandling med PCSK9-hemmeren Repatha (PCSK9 = proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) modifiserer oppsamling av aterosklerotisk plakk i kransarteriene hos pasienter som allerede får optimalisert statinbehandling.

Detaljerte resultater fra fase 3 studien vil bli lagt frem på den kommende konferansen i American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016, tirsdag 15. november 2016, kl. 10.45 til 12.00.

- Vi er svært fornøyd med de positive resultatene av denne viktige studien, som viser at Repatha modifiserer den underliggende prosessen i aterosklerose, sier Mads Hansen, Medical Director i Amgen. – Vi har stor tro på Repathas evne til å bidra i kampen mot hjerte- og karsykdom, og det gleder oss å kunne dele disse dataene med forskningsmiljøet på AHA Scientific Sessions.

GLAGOV er en fase 3-studie som er multisentrert, dobbeltblindt, randomisert og placebo-kontrollert. Den skal evaluere virkningen av PCSK9-hemmeren Repatha på mengden av koronar aterom hos 968 pasienter med koronar hjertesykdom som mottar optimalisert statinbehandling og som gjennomgår koronar kateterisering. Pasientene ble randomisert for å få enten Repatha 420 mg eller et placebo som månedlige subkutane injeksjoner.

Det ble ikke oppdaget nye sikkerhetsproblemer i GLAGOV-studien. Omtrent like mange uønskede medisinske hendelser oppsto under behandlingen i begge gruppene.

- Aterosklerose er den viktigste underliggende årsaken til hjerte- og karsykdom, som fortsatt er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Nå, ett år etter at Repatha ble godkjent i Norge, har pasientene fremdeles ikke tilgang til denne medisinen. Det bekymrer oss når vi vet at medisinen har positiv virkning på plakkmengden hos pasienter med ukontrollerte nivåer av LDL-kolesterol, sier Hansen.

Hjerte- og karsykdom er den viktigste dødsårsaken på verdensbasis.1 I Norge er det omtrent 450.000 mennesker med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom og/eller familiær hyperkolesterolemi.2 Mange har ukontrollerte nivåer av lav-densitets lipoprotein (LDL-C) over 70 mg/dL, til tross for behandling med statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner.3 Mer enn 60 prosent av høyrisikopasienter i Europa klarer fremdeles ikke å senke sine LDL-C-nivåer tilstrekkelig med statiner eller andre godkjente lipid-senkende midler.4 Blant pasienter med svært høy risiko har andelen økt til over 80 prosent.4 Det anslås at under én prosent av personer som har FH (i heterozygotisk eller homozygotisk form) i de fleste land har fått noen diagnose på dette.5

Fakta om GLAGOV-studien

GLAGOV-studien skal evaluere virkningen av Repatha på endring i byrden av hjerte/kar-sykdom hos 968 pasienter som gjennomgår koronar kateterisering og får optimalisert bakgrunns-statinbehandling. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like store behandlingsgrupper for å få enten Repatha 420 mg eller et placebo som månedlige subkutane injeksjoner. Det primære endepunktet var en endring i det prosentvise aterom-volumet (PAV) fra grunnlinjen til uke 78 sammenlignet med placebo, som målt med IVUS (intravaskulær ultralyd). IVUS er et avbildningsverktøy med høy oppløsning som gjør det mulig å kvantifisere det koronare aterom i kransarteriene.

Sekundære endepunkter omfatter PAV-regresjon (nedgang fra grunnlinjen); endring i totalt aterom-volum (TAV) fra grunnlinjen til uke 78, og regresjon (nedgang fra grunnlinjen) i TAV.6

Mediekontakt:

Mads Hansen, Medical Director

Telefon 23 30 80 00

E-post: madsh@amgen.com

Referanser

1. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed August 2016.

2. https://www.ntnu.no/cerg/cvd, sist åpnet 27.09.2016.

3. Centers for Disease Control and Prevention. Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol. United States, 1999–2002 and 2005–2008. MMWR. 2011;60(4):109–14.

4. Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe. PLoS One. 2015;10(2).

5. Nordestgaard BG, Chapman MJ, Humphries SE, et al. Familial Hypercholesterolaemia is Underdiagnosed and Undertreated in the General Population: Guidance for Clinicians to Prevent Coronary Heart Disease. Eur Heart J. 2013;34:3478-3490.

6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01813422, sist åpnet 27.09.2016