Pressemelding -
FDA godkjenning av Sensometrics Software.
Åpner for markedsføring og klinisk anvendelse i USA.
dPCom A/S, Oslo, Norge.
dPCom fikk i november 2010 ”FDA clearance” av sin programvare Sensometrics® Software. Dette betyr at Sensometrics® Software tilfredsstiller de strenge kravene som stilles til produkter som skal anvendes i helsesektoren i USA. Dermed åpnes for bruk i klinisk sammenheng og tillater samarbeid med industrielle aktører i det amerikanske markedet.
“Fra tidligere har Sensometrics® Software CE godkjenning for Europa. Men selv om CE godkjenning på mange måter er EUs motstykke til FDA i USA, så er det ingen selvfølge at det ene åpner for det andre," sier Trond Stadheim, daglig leder i dPCom. "Mange, spesielt mindre Med-Tech selskaper kan oppleve at FDA clearance kan være en tung prosess. Dette kan være en stor utfordring ettersom de store kommersielle mulighetene ofte starter i USA," sier Stadheim. "Derfor er vi veldig godt fornøyde med å ha fått vår godkjenning, og ser på det som et kvalitetsstempel for selskapet.”
Food and Drug Administration (FDA) har et overordnet ansvar for offentlig helse i USA, gjennom reguleringen av all mat, medisiner, tobakkprodukter mm – og av produkter for bruk i helsevesenet, herunder Sensometrics® Software. FDA regulerer omtrent 25 % av hele personforbruket i USA.
Emner
- Medisinsk forskning
Kategorier
- stroke
- sensometrics® technology
- safe diagnostics
- non-invasive pressure
- invasive pressure
- intracranial pressure
- intracranial non-invasive surface locations
- hydrocephalus
- head injury
- dynamic/pulsatile pressure
- dementia
- cardiac beat-induced pressure waves
- brain tumors
- blood pressure
- arterial hypertension
dPCom A/S (www.dpcom.com) er et norsk Med-Tech firma som gjør det mulig for helsepersonell å måle trykk på pasienter på en trygg og sikker måte. Selskapet har utviklet en innovativ teknologi som signifikant forbedrer informasjonsverdien fra invasive og ikke-invasive trykkmålinger, hovedsakelig blodtrykk (ABP) og hjernetrykk (ICP). Teknologien kan anvendes ved intensiv overvåkning av pasienter med hjernesykdom/hjerneskade, ved generell diagnostisk trykkmåling, og hjelper helsepersonell i behandlingen av flere typer pasienter. dPCom A/S er også ledende i utviklingen av teknologi for ikke-invasiv hjernetrykkmåling.
dPCom A/S ble stiftet i 2001 etter at man ved Rikshospitalet i Oslo erfarte problemer med tradisjonell trykkmålingsmetodikk. Det er gjennomført en serie kliniske studier og utgått mange vitenskapelige artikler som dokumenterer svakhetene med tradisjonell målemetoder.
Sensometrics® Software er kompatibel med mange eksisterende trykkmålingsenheter. Sensometrics metodikken er beskyttet ved en rekke patenter, og er CE og FDA godkjent.
Sensometrics® og Always safe pressure diagnosticsTM er registrerte varemerker.
Kontakt:
Trond Stadheim
Daglig Leder dPCom A/S
E-post: contact@dpcom.com
http://www.dPCom.com
Sensometrics® Technology gir trygg diagnostisk informasjon fra hjerne- og blodtrykksmålinger. Sensometrics® øker sikkerheten ved trykkmåling for alle pasientgrupper hvor hjerne- eller blodtrykk benyttes; det har spesiell betydning for pasienter med vannhode, hodeskader, hjerneslag, demens, kronisk hodepine, hjernetumor og sykdommer forårsaket av høyt blodtrykk. Sensometrics® gjenkjenner de hjerte-induserte trykkbølgene fra invasive og ikke-invasive lokasjoner og er ledende i verden på dette området.
