Positive nyheter for pasienter med alvorlig epilepsi som har mislyktes med andre behandlinger

DUBLIN, Irland – 19. februar 2015 – Medtronic plc (NYSE: MDT) kunngjorde i dag femårige resultater fra nøkkelstudien SANTE ("Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy"), den største kliniske studien av terapi med dyp hjernestimulering (DBS) ved epilepsi hos voksne med behandlingsresistent (refraktær) epilepsi kjennetegnet av partielle anfall. Resultatene, som nylig ble offentliggjort på nett av Neurology og skal trykkes i deres mars 2015-utgave, inneholder resultater for sikkerhet, effekt og livskvalitet forbundet med langsiktig Medtronic DBS-terapi.

Resultater fra SANTE-studien etter fem år omfatter: ⁱ

Medtronic DBS-terapi for epilepsi ble forbundet med en vedvarende og statistisk signifikant reduksjon i anfallshyppighet fra baseline som fortsatte å forbedre seg over tid: 69 prosent median anfallsreduksjon fra baseline ved fem år og 41 prosent ved ett år (p<0,001 for begge tidspunkter).

Prosentandelen av respondenter (pasienter med en anfallsreduksjon på minst 50 prosent) var 68 prosent ved fem år og 43 prosent ved ett år.

En anfallsfri periode på minst seks måneder i løpet av fem år med terapi ble rapportert av 16 prosent av pasientene.

Statistisk signifikante forbedringer i anfallenes alvorlighetsgrad og i livskvalitet ble observert over baseline ved fem år og ett år, målt i henhold til Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) og Quality of Life-målingen (QOLIE-31) (p<0,001 for begge målinger).

Den vanligste alvorlige bivirkningen gjennom fem år var infeksjon på implantasjonsstedet, med en frekvens på 10 prosent.

Det var ingen apparatrelaterte dødsfall og ingen uforutsette negative apparatvirkninger. Apparatrelaterte implantasjonsproblemer var reversible og som forventet ved denne kirurgiske prosedyren.

Medtronic DBS-terapi for epilepsi bruker et kirurgisk implantert medisinsk apparat, som ligner på en pacemaker, for å sende elektrisk stimulering til et bestemt sted i hjernen kalt fremre kjerne av thalamus, som har sterke forbindelser til andre deler av hjernen hvor anfall begynner. Medtronic DBS-terapi er godkjent i over 30 land, deriblant Canada, Australia og EU-land, som tilleggsbehandling ved partielle anfall hos voksne med medisinsk-refraktær epilepsi. Terapien er ikke godkjent av det amerikanske tilsynsorganet Food and Drug Administration (FDA) for kommersialisering i USA. Medtronic arbeider for å oppnå markedsføringstillatelse for terapien i USA.

"De siste funnene i SANTE-studien gir verdifull innsikt i de langsiktige fordelene med DBS-terapi, og dette er oppløftende for pasienter med kraftig partiell epilepsi som er resistente overfor andre behandlingsformer og ikke er aktuelle for resektiv epilepsikirurgi", sierVicenta Salanova, M.D,professor i nevrologi ved Indiana University School of Medicine og hovedforfatter for utgivelsen. "Langsiktig behandlingseffektivitet er avgjørende for personer som lider av epilepsi, og det er spesielt viktig å merke seg at DBS-terapi hjelper behandlingsresistente pasienter med å oppnå en varig reduksjon i anfallenes hyppighet og alvorlighetsgrad over tid, samtidig som det også bidrar til betydelige forbedringer i livskvalitet."

Det anslås at over 50 millioner mennesker er rammet av epilepsi på verdensbasis,ⁱⁱ inkludert rundt 2,3 millioner voksne i USAⁱⁱⁱ og 6 millioner mennesker i Europa.^iv Minst 30 prosent av epilepsi anses å være refraktær, en diagnose som vanligvis gis etter at to antiepileptika ikke har klart å kontrollere anfall.^v

"SANTE-studien fortsetter å gi det medisinske miljøet verdifull og praktisk innsikt i fordelene med DBS-terapi for mennesker med refraktær epilepsi", sier Lothar Krinke, Ph.D., visepresident og daglig leder for Medtronics avdeling for hjernemodulering. "Vi har som mål å skaffe leger og forskere over hele verden solide kliniske og prekliniske data, samt omfattende registre, slik at vi kan hjelpe berørte pasienter med alvorlig epilepsi som ikke har lyktes med annen behandling. Samtidig fortsetter vi også samarbeidet med FDA for å gjøre terapien tilgjengelig for berørte pasienter i USA."

Om SANTE-studien

SANTE-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet nøkkelstudie som skal evaluere bruken av DBS-terapi hos pasienter med medisinsk-refraktær epilepsi kjennetegnet av partielle anfall. Femårige data fra studien ble opprinnelig presentert som poster på et møte i den amerikanske epilepsiforeningen i desember 2012, ogomfattende resultater blir nå publisert for første gang i et fagfellevurdert tidsskrift, Neurology. Tidligere er toårige data fra studien blitt publisert i tidsskriftet Epilepsia i mai 2010.^vi

Om Medtronic DBS-terapi

Medtronic DBS-terapi er på nåværende tidspunkt godkjent på mange steder i verden, også i Europa og USA, til behandling av de invalidiserende symptomene ved essensiell tremor, framskreden Parkinsons sykdom og kronisk intraktabel primær dystoni. Godkjenningen er i USA underlagt spesielle vilkår i form av en såkalt "Humanitarian Device Exemption" (HDE). Medtronic DBS-terapi er også godkjent til behandling av alvorlig, behandlingsresistent tvangslidelse i EU og Australia, og i USA under en HDE.

Om Medtronic Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), med hovedkontor i Dublin, Irland, er en global leder innen medisinsk teknologi og lindrer smerte, gjenoppretter helsen og forlenger livet til millioner av mennesker rundt om i verden.

Alle fremtidsrettede utsagn er underlagt risikoer og usikkerheter, for eksempel de som er beskrevet i Medtronics perioderapporter som er arkivert hos Securities and Exchange Commission. Faktiske resultater kan variere betydelig fra forventede resultater.

# # #

Litteratur:

ⁱ Salanova V, Witt T, Worth R, et al.Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug resistant partial epilepsy [publisert på nett før trykking, 6. februar 2015]. Neurology. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334.

ⁱⁱ Verdens helseorganisasjon. Faktaark oktober 2012. Lenke: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/ Åpnet: 13. januar 2014.

ⁱⁱⁱ CDC 2012. Epilepsy in Adults and Access to Care — United States, 2010. MMWR 61(45);909-913. Lenke: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6145a2.htm?s_cid=mm6145a2_e Åpnet: 13. januar 2015.

^iv Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Global kampanje mot epilepsi 2010.

^v Kwan, P., Arzimanoglou, A., et al.Definition of drug resistant epilepsy: Consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia, 51(6):1069–1077, 2010

^viFisher R, Salanova V, Witt T, et al.Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010;51(5): 899-908.