Pressemelding -
Beslutningsforum sier nei til RoActemra® for kjempecellearteritt
Oslo, 27. august 2018: Beslutningsforum bestemte i dag at det revmatiske legemiddelet RoActemra (tocilizumab) ikke innføres til behandling for kjempecellearteritt. Norske pasienter vil dermed ikke ha tilgang til den første nye behandlingen for denne sykdommen på over 50 år.
Statens legemiddelverk (SLV) har gjennomført en metodevurdering av RoActemra for kjempecellearteritt basert på dokumentasjon innsendt av Roche. SLV gjorde endringer i Roches analyser som medførte at de ser på RoActemra som ikke-kostnadseffektivt for kjempecellearteritt. Basert på SLVs anbefalinger valgte Beslutningsforum i dag å si nei til at RoActemra kan tas i bruk for kjempecellearteritt. Beslutningen berører ikke andre indikasjoner for RoActemra.
-Vi synes det er synd at de få pasientene med kjempecellearteritt ikke får tilgang til den revmatiske medisinen RoActemra. Noen av pasientene har ikke effekt av kortikosteroider, og det er spesielt viktig at de får en behandlingsmulighet. I tillegg vil behandling med RoActemra redusere bruken av kortikosteroider, som vi vet medfører alvorlige bivirkninger, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.
Roche avventer resultater fra en oppfølgingsstudie for å se om det er grunnlag for å sende inn en ny metodevurdering, som kan gi grunnlag for en ny beslutning.
-Utfallet er uheldig. Vi ønsker å kunne tilby denne behandlingen til pasienter med kjempecellearteritt, og vi mener konklusjonen fra SLV og Beslutningsforum kunne vært annerledes. Vi må nå dessverre vente til det foreligger nye data før vi kan be om at saken tas opp på nytt, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.
###
Om GiACTA-studien
GiACTA (NCT01791153) er en fase III, global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av RoActemra® (tocilizumab) som en ny behandling for kjempecellearteritt. Det er den største kliniske studien noensinne gjennomført i kjempecellearteritt, og den første studien til å bruke blindet, variabel dosering og variabel varighet steroidregime. Multisenterstudien ble utført på 251 pasienter ved 76 sykehus i 14 land. I Norge har sykehus i Kristiansand, Førde, Oslo, Trondheim og Ålesund deltatt i studien. Studiens primære og viktigste sekundære endepunktet ble evaluert ved 52 uker.
Om kjempecellearteritt
Kjempecellearteritt er en granulomatøs inflammasjon som i hovedsak affiserer de store og mellomstore arterier. Personer over 50 år rammes hyppigst og kvinner oftere enn menn (2:1). Sykdommen er hyppigst hos skandinavere eller i områder i USA med skandinavisk avstamming.
Om RoActemra® (tocilizumab)
RoActemra® er den eneste godkjente biologiske anti-IL-6-reseptoren, tilgjengelig i både intravenøs (IV) og subkutan formuleringer, for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). RoActemra® kan brukes alene eller sammen med metotreksat (MTX) hos voksne som har vist intoleranse for, eller har respondert utilfredsstillende på andre antirevmatiske medikamenter.
I de nyeste RA-behandlingsretningslinjene fra European League Against Revmatisme (EULAR), er RoActemra fremhevet som det eneste biologiske legemiddel som gjentatte ganger har vist å være bedre som monoterapi enn MTX eller andre konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
RoActemra® IV formulering er godkjent for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos barn fra to år og eldre. RoActemra® er også godkjent for bruk hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende RA som tidligere ikke har blitt behandlet med MTX.
RoActemra subkutan er indisert til behandling av kjempecellearteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- beslutningsforum
- revmatologi
- kjempecellearteritt
- tocilizumab
- roactemra
- roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
