Pressemelding -
Danske pasienter med primær progressiv multippel sklerose får Roches MS-medisin Ocrevus®▼ samme uke som Norge sier nei
Medicinrådet i Danmark anbefaler Ocrevus®▼ (ocrelizumab) til behandling av pasienter i alderen 45 år og yngre med primær progressiv multippel sklerose (PPMS).
Ocrevus er den første og eneste godkjente behandlingen til pasienter med PPMS. Nå har Medicinrådet i vårt naboland gitt klarsignal for å ta legemiddelet i bruk. Danmark har tidligere innført Ocrevus i attakvis MS (RMS), og i Sverige er behandlingen implementert både i RMS og PPMS.
- Dette er en viktig seier for pasienter med PPMS i Danmark. Nå er Norge det eneste landet i Skandinavia hvor MS-pasientene ikke får tilgang til Ocrevus. Det er vanskelig å forstå hva som gjør at Beslutningsforum i Norge kommer frem til en annen konklusjon enn i nabolandene, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.
I Norge ga Statens legemiddelverk grønt lys for Ocrevus allerede i mai 2018. Likevel valgte Beslutningsforum å si nei både i oktober og nå tidligere denne uken. Ut fra de føringer som ligger til grunn er Ocrevus kostnadseffektiv.
- I november i fjor leverte vi et nytt og svært godt pristilbud til myndighetene. I tilbudet fokuserte vi nettopp på de pasientene med den mest alvorlige formen for MS, PPMS, som per i dag ikke har tilgang til godkjente legemidler. Pristilbudet gjorde at kostnaden per gode leveår med behandling Ocrevus i PPMS var langt innenfor grensen for betalingsvilje satt av norske politikere. Hvordan fagdirektørenene og Beslutningsforum kan konkludere, mot Legemiddelverkets anbefaling, med at Ocrevus ikke er kostnadseffektiv og at kostnaden ikke står i forhold til effekt, er for oss uforståelig. Danskene og svenskene har en annen oppfatning, og det er ikke forskjeller i pris som er utslagsgivende, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.
Mehdwan legger ikke skjul på at hun er kritisk til prosessen, som hun oppfatter som vilkårlig og preget av mangel på dialog.
- Vi får høre at ballen nå ligger hos oss, men kommunikasjonen med beslutningstakerne foregår først og fremst via media. Det er en fremgangsmåte som er vanskelig å forholde seg til, særlig når vi ikke vet hva som er kriteriene de opererer etter. Samtidig vet vi at norske pasienter behandles med legemidler utenfor godkjent indikasjon, etter alt å dømme fordi myndighetene vil spare penger. Det har også av andre blitt stilt spørsmål om lovligheten av dette. Nå må denne «godt nok»-kampanjen for en såpass alvorlig sykdom som MS opphøre, poengterer hun.
- Denne ukens nyhet fra Danmark bør være til inspirasjon for norske beslutningstakere. Innføringen av Ocrevus i Sverige og Danmark viser at dokumentasjon og pasientsikkerhet vektlegges, legger hun til.
Roche Norge har strukket seg langt for å komme myndighetene i Norge i møte.
- Både pasienter og leger venter på det nye legemiddelet her i Norge. Nå er det ingen grunn til at de skal vente lenger – og det gjelder særlig pasientene med PPMS, som står helt uten tilgang til behandling som har dokumentert effekt. PPMS-pasienter taper i gjennomsnitt over 25 gode leveår, likevel ønsker ikke helseforetakene å prioritere disse pasientene. Politikerne må våkne opp. PPMS er en aggressiv form for MS, og pasientene har ingen tid å miste. Ocrevus er det første og eneste godkjente legemiddelet for denne alvorlige MS-formen, understreker Mehdwan.
Per i dag har mer enn 80 000 pasienter over hele verden fått Ocrevus.
Her kan du lese anbefalingen fra Danmark:
Om Ocrevus (okrelizumab)
Ocrevus er et humanisert, monoklonalt antistoff rettet mot CD20-positive B-celler, en spesiell type immunceller som anses å være sentrale i de skadelige prosessene mot myelin og nerveceller ved MS. Disse skadene på nervecellene kan over tid føre til funksjonstap hos personer med MS. Fra prekliniske studier vet man at Ocrevus bindes til CD20, et overflateprotein som finnes på visse B-celler, men ikke stamceller eller plasmaceller, og dermed bevares viktige immunfunksjoner. Ocrevus administreres ved intravenøs infusjon hver sjette måned. Den første dose gis som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom. Påfølgende doser gis som enkeltstående 600 mg infusjoner.
Fakta
OPERA I og II: En oversikt over de viktigste resultatene fra studiene med Ocrevus i attakkvis MS
Henholdsvis 46 % og 47 % relativ reduksjon i årlig attakkrate (ARR) sammenliknet med interferon beta-1a over en toårsperiode i OPERA I og OPERA II, (henholdsvis p<0.0001 og p<0.0001).
40 % relativ risikoreduksjon i bekreftet progresjon av funksjonstap (CDP) etter 12 uker sammenliknet med interferon beta-1a i en samlet analyse av OPERA I og OPERA II, målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p = 0,0006).
Henholdsvis 94 % og 95 % relativ reduksjon i det totale antallet T1-gadoliniumladende lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
Henholdsvis 77 % og 83 % relativ reduksjon i det totale antall nye og/eller forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
Henholdsvis 64 % og 89 % relativ økning i andel pasienter med NEDA (No Evidence of Disease Activity) over 96 uker, sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
ORATORIO: En oversikt over de viktigste resultatene fra studien med Ocrevus i primær progressiv MS
24 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 12 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p = 0,0321).
25 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 24 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p=0.0365).
29,4 % relativ reduksjon i forverring av ganghastighet over 120 uker sammenliknet med placebo målt ved en 25-fots gangtest (p = 0,0404).
3,4 % reduksjon i volum av hyperintense T2-lesjoner i hjernen sammenliknet med en økning på 7,4% i placebogruppen over 120 uker (p <0,0001).
Om OPERA I- og II-studiene innen attakkvis MS
OPERA I og OPERA II er to fase III, randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, globale multisenterstudier som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned) sammenliknet med interferon beta-1a (44 mikrog administrert som subkutan injeksjon tre ganger pr uke) i 1656 personer med relapserende former for MS. I disse studiene ble relapserende MS (RMS) definert som relapserende remitterende MS (RRMS) og sekundær progressiv MS (SPMS) med relapser. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studiene opplevde alvorlige bivirkninger og alvorlige infeksjoner som pasienter i høydose interferon beta-1a-armene i RMS-studiene.
Om ORATORIO-studien innen primær progressiv MS
ORATORIO er en fase III, randomisert, dobbeltblind, global multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned; gitt som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom) sammenliknet med placebo i 732 pasienter med primær progressiv MS (PPMS). Den blindede behandlingsperioden i ORATORIO-studien varte til alle pasienter hadde mottatt minst 120 ukers behandling med enten Ocrevus eller placebo, og et predefinert antall pasienter med bekreftet funksjonstap («confirmed disability progression», CDP) ble nådd for hele studien. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studien opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger som pasienter i placebo-armene i PPMS-studien.
Om multippel sklerose (MS)
Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som påvirker anslagsvis 2,3 millioner mennesker i verden, og det finnes ingen kur. MS oppstår når immunsystemet angriper isolasjonen og støtten rundt nerveceller (myelin-skjede) i hjernen, ryggmargen og synsnerver, og forårsaker betennelse og skader. Denne skaden kan forårsake et bredt spekter av symptomer, inkludert muskel- og synssvekkelse, og kan etter hvert føre til funksjonstap. De fleste mennesker med MS opplever sitt første symptom mellom 20 og 40 års alder, noe som gjør sykdommen en ledende årsak til ikke-traumatisk funksjonstap hos yngre voksne.
Om Roche og nevrologi
Nevrologi er et sentralt forskningsområde for Roche. Vårt mål er å utvikle behandlingsalternativer for å forbedre livene til mennesker med kroniske og alvorlige sykdommer. Roche har mer enn et dusin legemidler i klinisk utvikling innen flere nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og autisme.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser
OCREVUS® preparatomtale (08.01.2018).
Hauser SL, Bar-Or A, Comi G et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis N Engl J Med 2017;376:221-34.
Montalban X, Hauser SL, Kappos DL et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:209-20.
National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
Om Roche
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
Emner
- Sykdommer
