Positive fase III-resultater for Roches kreftmedisin Alecensa®▼ (alectinib) innen ALK-positiv lungekreft

Oslo, 7.september 2017: Roche kunngjorde i går resultatene fra den globale fase III-studien ALUR som viser at behandling med Alecensa ga en statistisk signifikant redusert risiko for sykdomsforverring eller død med 85 prosent sammenlignet med kjemoterapi. ALUR-studien ble gjennomført med pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som hadde progrediert etter tidligere behandling med både kjemoterapi og crizotinib.

Det primære endepunktet for studien, definert som median progresjonsfrie overlevelsen (PFS) vurdert av de kliniske utprøverne, var 9,6 måneder hos pasienter som fikk behandling med Alecensa (95% CI: 6,9-12,2), sammenlignet med 1,4 måneder (95% CI: 1,3-1,6) hos dem som fikk kjemoterapi med enten docetaksel eller pemetreksed (hasard ratio= 0.15, 95% konfidensintervall 0,08-0,29, p<0.001). Median PFS vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 7,1 måneder for pasienter som fikk Alecensa versus 1,6 måneder for pasienter som fikk kjemoterapi (hasard ratio=0,32, 95% konfidensintervall 0,17-0,59, p<0.001). Sikkerhetsprofilen til Alecensa i denne studien samsvarer med funn i tidligere studier (1).

-Vi vurderer resultatene fra ALUR-studien som svært gode. De bekrefter den positive effekten som denne medisinen har på pasientgruppen når de behandles med Alecensa, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

Alecensa ble i mars 2017 innvilget betinget markedsføringstillatelse i Norge som monoterapi for voksne med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med crizotinib. Roche har mottatt en betinget godkjenning fordi kreftmedisinen Alecensa anses å møte et udekket medisinsk behov. I januar sendte Roche inn dokumentasjon til metodevurdering for denne indikasjonen i forbindelse med godkjenning til bruk på offentlige sykehus i Norge.

I Europa, USA og elleve land ellers i verden er Alecensa godkjent som monoterapi for pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft, som tidligere er behandlet med crizotinib. I tillegg har Alecensa fått godkjenning i Japan for behandling av pasienter med avansert kreft, eller der svulsten ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi (2,5).

ALUR-dataene presenteres på årets ESMO-kongress, mandag 11. September, kl. 09.00-10.30 CET (Abstract #12990).

###

Om ALUR-studien

ALUR (NCT02604342) er en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med platinumbasert kjemoterapi (pemetreksed eller docetaksel) i behandling av pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med en foregående linje av både platinumbasert kjemoterapi og crizotinib. Pasientene ble randomisert til å få enten Alecensa eller kjemoterapi (2:1). Det primære endepunktet i ALUR-studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) og sekundære endepunkter omfatter: totaloverlevelse (OS), CNS ORR hos pasienter med målbare hjernemetastaser ved oppstart og median tid til CNS. Multisenterstudien ble gjennomført med 107 pasienter i 15 land (3).

Om Alecensa

Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorene er vurdert som ALK-positive. ALK-postiv, ikke-småcellet lungekreft blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite. Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom (4).

Om lungekreft

Lungekreft rammer rundt 3 035 personer per år i Norge. Ikke-småcellet lungekreft utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene, hvorav fem prosent er ALK-positive.

Om Roche og lungekreft 

Lungekreft er et viktig satsingsområde for Roche, og vi er opptatt av å utvikle nye behandlingsmetoder, medisiner og tester som kan hjelpe pasienter med denne dødelige sykdommen. Vårt mål er å tilby effektive behandlingsalternativer for den enkelte pasient som blir diagnostisert med lungekreft. Roche har i dag fire internasjonalt godkjente legemidler til behandling av ulike typer lungekreft, og mer enn ti medisiner under utvikling mot de vanligste genetiske driverne av lungekreft, eller for å styrke immunforsvaret til å bekjempe sykdommen.

Se Roches internasjonale pressemelding for nærmere informasjon om studien.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser:

1. Novello, S et al. Primary results from the phase III ALUR study of alectinib versus chemotherapy in previously treated ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC). Presented at: ESMO 2017 Congress; 2017 Sept 8-12. Abstract #1299O.

2.US Food & Drug Adminstration. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cited 2017 September]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.

3.ClinicalTrials.gov. Alectinib Versus Pemetrexed or Docetaxel in Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Participants Previously Treated With Platinum-Based Chemotherapy and Crizotinib [Internet; cited 2017 September]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02604342.

4.Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

5.F. Hoffmann-La Roche Ltd. data on file. September 2017.