Roches immunterapi Tecentriq® ▼godkjent av Beslutningsforum til behandling av lungekreft

Oslo, 2. februar 2018: Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske pasienter med PD-L1-positiv, ikke-småcellet lungekreft med spredning, etter tidligere behandling med kjemoterapi. Tecentriq er den første PD-L1-hemmeren som er tilgjengelig for norske lungekreftpasienter.

Godkjennelsen er basert på de positive resultatene fra fase III-studien OAK og fase II-studien POPLAR. Primæranalysen av OAK-studien ble utført i 850 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med kjemoterapi og viste at Tecentriq forlenger livet til pasienter med ikke-småcellet lungekreft med 4,2 måneder sammenlignet med kjemoterapi alene (median overlevelse: 13,8 versus 9,6 måneder). Studien viste at effekten av Tecentriq også gjelder de pasientene som ikke har PD-L1-uttrykk i kreftsvulsten og på immuncellene, såkalt PD-L1-negativ.

-Det er gledelig at Roches immunterapi Tecentriq nå blir tilgjengelig for norske pasienter gjennom det offentlige helsevesenet. Tecentriq er den første EU-godkjente PD-L1-hemmeren til behandling av lungekreft og har vist en positiv og klinisk relevant effekt i omfattende fase II- og III-studier, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Tecentriq har godkjent indikasjon i Norge uavhengig av PD-L1-uttrykk for denne indikasjonen, og det forventes en beslutning av Beslutningsforum for pasienter som ikke har PD-L1-uttrykk i kreftsvulsten i løpet av de nærmeste månedene.

-Dagens beslutning er positiv for norske pasienter som kan ta i bruk denne behandlingen. Vi håper at myndighetene snarlig godkjenner bruk av Tecentriq, etter tidligere behandling med kjemoterapi, også for pasientgruppen med lungekreft som ikke har PD-L1-uttrykk og dermed ikke har tilgang til immunterapi i dag, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.

Beslutningsforums vedtak er basert på Statens legemiddelverks metodevurdering av Tecentriq. På bakgrunn av denne evalueringen har Beslutningsforum nå valgt at Tecentriq kan inngå som behandlingsalternativ i norske sykehus for pasienter med PD-L1-positiv lungekreft som tidligere er behandlet med kjemoterapi.

OPPDATERING 2. februar 2018 kl. 17.00:

Tecentriq er rangert som førstevalg i andrelinjebehandling av lungekreft i sykehusenes (LIS) anbudsrunde for PD-1- og PD-L1-hemmere.

###

Om Tecentriq (atezolizumab)

Tecentriq er et monoklonalt antistoff som binder seg til proteinet PD-L1. Tecentriq er utviklet til å binde til PD-L1 på både tumorceller og tumor-infiltrerende immunceller, og blokker interaksjonen med PD-1 og B7.1 reseptorer. Ved å blokkere PD-L1 kan Tecentriq aktivere T-celler som kan føre til en antitumor immunrespons. Tecentriq har potensialet til å kombineres med andre immunterapier, målrettede medisiner og kjemoterapi for å behandle flere krefttyper.

Om OAK-studien

OAK er en global, randomisert, åpen, fase III-studie, som undersøkte effekten og sikkerheten av Tecentriq sammenliknet med docetaxel. De 1225 inkluderte pasientene hadde ved inklusjon lokal spredning eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og sykdommen hadde progrediert enten under eller etter behandling med platinumbasert cellegift.

Tecentriq ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte. Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.

I henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen (totaloverlevelse). En klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av median totaloverlevelsen ble sett med Tecentriq sammenlignet med docetaksel (13,8 måneder [95% KI 11,8–15,7] vs 9,6 måneder [8.6–11.2]; hasard ratio 0.73 [95% KI 0.62, 0.87], p=0.0003). Den observerte forbedringen av totaloverlevelse ble demonstrert på tvers av alle undergrupper, uavhengig av PD-L1-uttrykk (ingen, lav og høy), histologi (ikke-plateepitel og plateepitel) og hjernemetastaser ved inklusjon i studien.

Om POPLAR-studien

POPLAR er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, som ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime. Det primære endepunkt av studien var totaloverlevelse. Totalt 287 pasienter ble randomisert til å få enten Tecentriq eller docetaksel. Studien viste en median overlevelse på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med Tecentriq, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (hasard ratio 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).

Samlet bivirkningsanalyse av Tecentriq-studier innen lungekreft og blærekreft

Sikkerheten av Tecentriq er basert på samlede data fra 2160 pasienter med metastatisk urotelialt karsinom og ikke-småcellet lungekreft. De vanligste bivirkningene var fatigue (35,4 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (22,9 %), dyspné (21,8 %), diaré (18,6 %), utslett (18,6 %), pyreksi (18,3 %), oppkast (15,0 %), artralgi (14,2 %), asteni (13,8 %) og kløe (11,3 %).

De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med Tecentriq var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.

Om lungekreft

Lungekreft utgjør omtrent 10 prosent av alle krefttilfeller og er kreftformen som tar flest liv i Norge. I 2016 ble lungekreft påvist hos 3080 personer. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene av lungekreft.

Om Roche og persontilpasset immunterapi

I mer enn 50 år har Roche utviklet medisiner med mål om å omdefinere behandlingen innen onkologi. I dag investerer vi mer enn noensinne i forskning for å kunne tilby nye behandlingsmetoder som hjelper kroppens eget immunsystem til å bekjempe kreft.

Vårt utviklingsprogram for immunterapi følger en helhetlig tilnærming for å nå målet om å gjenopprette kroppens eget immunforsvar mot kreft slik at pasientene lever lengre og bedre liv.

Les mer om Roche og persontilpasset immunterapi

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser:

Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D et al. Lancet, 2017;389(10066), 255-265.

Atezolizumab versus docetaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (POPLAR): a multicentre, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Fehrenbacher L, Spira A, Ballinger M et al. Lancet, 2016;387(10030),1837-1846.

Kreftregisteret. www.kreftregisteret.no/Generelt/Fakta-om-kreft/Lungekreft/ (06.12.17)

American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html Last accessed March 2017.

Tecentriq SmPC: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004143/WC500235778.pdf