Pressemelding -
ASH 2016: Gazyvaro▼og kjemoterapi gir 34 prosent forbedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med MabThera og kjemoterapi
Oslo, 8. desember 2016: Roche presenterte søndag positive resultater fra fase III-studien GALLIUM under den årlige hematologikongressen American Society of Hematology i San Diego. Studien viser at kombinasjonsbehandling av follikulært lymfom med Gazyvaro (obinutuzumab) og kjemoterapi gir reduksjon på 34 prosent i sykdomsprogresjon, sammenlignet med MabThera (rituxumab) og kjemoterapi .
Follikulært lymfom er en form for uhelbredelig lymfekreft som går i sykler med remisjon og sykdomsprogresjon. Sykdommen blir vanskeligere å behandle etter hvert tilbakefall.
-GALLIUM-studien er den første fase III-studien som viser en signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med dagens behandling, MabThera pluss kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom, sier medisinsk direktør Heidi Ramstad i Roche Norge.
GALLIUM1 er en internasjonal, ublindet, to-armet, randomisert fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Gazyvaro pluss kjemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin) etterfulgt av Gazyvaro alene i opptil to år, direkte sammenlignet mot MabThera pluss kjemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin) etterfulgt av MabThera alene i opptil to år. Gallium inkluderte 1401 pasienter med tidligere ubehandlet non-Hodgkins Lymfom, hvorav 1202 pasienter hadde follikulært lymfom. Det primære endepunktet i studien var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med follikulært lymfom. Resultatene viste at kombinasjonsbehandling med Gazyvaro og kjemoterapi gir en klinisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse og var klinisk signifikant (HR = 0,66, 95% KI 0,51 -0,85, p = 0,0012).Median PFS var ennå ikke nådd i noen av armene. Bivirkninger i forbindelse med behandling med Gazyvaro og MabThera var i samsvar med funn i tidligere studier.
-MabThera er en effektiv behandling for pasienter med follikulært lymfom, men vi er nå glade for disse gode resultatene for en ny behandling som har vist enda bedre reduksjon i sykdomsprogresjon for denne pasientgruppen, sier adminsterende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.
Roche`s Gazyvaro har med GALLIUM-studien tre positive fase III-studier. Den første studien var CLL11-studien med pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi, godkjent av Beslutningsforum i Norge. Denne ble etterfulgt av GADOLIN-studien med pasienter med follikulært lymfom med sykdom som progredierte under eller innen seks måneder med MabThera basert behandling, hvor det er søkt om godkjennelse for bruk i spesialhelsetjenesten.
Roche Norge vil søke om godkjennelse for bruk av Gazyvaro i ubehandlet follikulært lymfom for norske pasienter.
Om Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyvaro er et glykomodifisert monoklonalt antistoff som fester seg til CD20, et protein uttrykt på visse B-celler. Gazyvaro angriper og ødelegger B-celler både direkte og sammen med kroppens immunsystem. Gazyvaro® (obinutuzumab) er godkjent i mer enn 80 land i kombinasjon med klorambucil, for personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi. Gazyvaro er også godkjent for bruk i pasienter med follikulært lymfom som ikke responderer på MabThera av europeiske legemiddelmyndigheter
Om follikulært lymfom
Follikulært lymfom er den vanligste formen for non-Hodgkin lymfom (NHL), og anses som uhelbredelig og tilbakefall er vanlig. I Norge blir omtrent 240 personer diagnostisert med follikulært lymfom hvert år, hvorav ca 150 er behandlingstrengende.2
Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com
Referanser:
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01332968, 02.12.2016
- Estimat basert på: Kreftregister - Kreft i Norge 2014; Årsrapport 2011-2014; Statistikk Norge; Junlen et all, 2014), ekspertuttalelser.
▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Kategorier
- uhelbredelig lymfekreft
- lymfekreft
- gazyvaro
- obinutuzumab
- gallium
- mabthera
- follikulært lymfom
Om Roche
Roche er ledende innen forskningsbaserte helsetjenester med fokus både på legemidler og diagnostikk. Roche er verdens største bioteknologiselskap med innovative medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også nummer én på verdensmarkedet innen in-vitro diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk, og er en pionér innen diabetesbehandling. Roche’ strategi for persontilpasset behandling tar sikte på å forske fram og utvikle medisin og diagnostikk som i betydelig grad bedrer folks liv og helse.
Roche ble grunnlagt i 1896, og har kommet med viktige medisinske bidrag i over ett hundre år. I alt 29 medisiner, utviklet av Roche, er inkludert i Verden helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. Roche er anerkjent som ledende i sin gruppe innen legemidler, bioteknologi og helsevitenskap, for åttende år på rad, i Dow Jones Sustainability Index.
Roche er aktiv i mer enn hundre land. I 2015 hadde Roche-konsernet 91 700 medarbeidere over hele verden, investerte over 80 milliarder norske kroner (9,3 mrd. CHF) i forskning og utvikling, og hadde rundt 324 000 pasienter i kliniske studier. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche-gruppen. Roche er majoritetseier i Chugai Pharmaceutical i Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
