Ny klinisk studie skal granske effekt og sikkerhet ved Roche-legemiddel hos alvorlig syke pasienter med COVID-19

Roche ruller ut en fase III klinisk studie av RoActemra (tocilizumab) hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse. Inklusjon av pasienter ventes å begynne i løpet av få dager.

Roche kunngjør i dag at selskapet jobber med amerikanske Food & Drug Administration (FDA) for å sette i gang en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie i samarbeid med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en del av US Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), for å evaluere sikkerheten og effekten av RoActemra® (tocilizumab) i tillegg til standardbehandling hos sykehusinnlagte voksne pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling.

Dette er den første globale studien av RoActemra i denne situasjonen.

Inkluderingen av pasienter forventes å begynne så snart som mulig i begynnelsen av april, med et mål om cirka 330 personer globalt, inkludert USA. De primære og sekundære endepunktene inkluderer klinisk status, dødelighet, behovet for mekanisk ventilasjon og andre intensivavdeling-variabler.

- Vi setter i gang en klinisk studie for å studere RoActemra for behandling av mennesker innlagt i sykehus med COVID-19 lungebetennelse, slik at vi bedre kan forstå den potensielle rollen for RoActemra i bekjempelsen av denne sykdommen, sier doktor Levi Garraway, medisinsk direktør og leder for global produktutvikling i Roche.

- I disse unike tider er kunngjøringen i dag et viktig eksempel på hvordan industri og myndigheter raskt kommer sammen for å forsøke å bekjempe COVID-19-pandemien, og vi vil dele resultatene så snart som mulig, legger han til.

Doktor Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche Norge, opplyser at han er i tett dialog med sine internasjonale kolleger om saken.

- Det er for tidlig å si om norske pasienter vil bli inkludert i studien, sier Bruins Slot.

Han sier at han setter pris på det gode samarbeidsklimaet og den åpne dialogen med både myndigheter og helsepersonell.

- Vi står overfor en global helsetrussel og vi har foreløpig ingen godkjent, veldokumentert behandling. Den nye studien er viktig fordi det ikke finnes noen velkontrollerte studier, samtidig som det foreligger bare begrenset publisert evidens for sikkerhet og effekt av RoActemra i behandlingen av pasienter som lider av COVID-19, påpeker Bruins Slot.

Han poengterer at RoActemra foreløpig ikke er godkjent for denne bruken av noen helsemyndigheter.

Til dags dato er det flere uavhengige kliniske studier som undersøker effekten og sikkerheten av RoActemra for behandling av pasienter med COVID-19. 

RoActemra er inkludert i den syvende oppdaterte diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19 utstedt av Kinas National Health Commission (NHC) 3. mars 2020.

Les flere detaljer om den aktuelle studien i den fullstendige engelskspråklige pressemeldingen fra Roche: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-19.htm

Om Roche

Roche er en global aktør innen legemidler og diagnostikk med fokus på å fremme vitenskap for å forbedre menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak har gjort Roche til et ledende selskap innen helse - en strategi som tar sikte på å tilpasse riktig behandling til hver pasient på best mulig måte.

Roche er verdens største bioteknologiselskap med differensierte medisiner innen onkologi, immunologi, smittsomme sykdommer, øyesykdommer og sykdommer i sentralnervesystemet. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk og vevbasert kreftdiagnostikk, og et foregangsfirma innen diabetesbehandling.

Roche ble grunnlagt i 1896 og fortsetter å jobbe for forebygging, diagnostikk og behandling av sykdommer, samt å bidra til et bærekraftig samfunn. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinske nyvinninger ved å samarbeide med alle relevante interessenter. Mer enn tretti medisiner utviklet av Roche er inkludert i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamidler og kreftmedisiner. Dessuten har Roche i 11 år på rad blitt anerkjent som ett av de mest bærekraftige selskapene i helsesektoren av Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).

Roche-gruppen, med hovedkontor i Basel, Sveits, er aktiv i over 100 land og sysselsatte i 2019 rundt 98 000 mennesker over hele verden. I 2019 investerte Roche 11,7 milliarder CHF i forskning og utvikling og omsatte for 61,5 milliarder CHF. Genentech, i USA, er et heleid selskap i Roche-gruppen. Roche er majoritetsaksjonær i Chugai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, besøk www.roche.com.