Skip to main content

Roches fase 3-studie viser at RoActemra® (tocilizumab) gir forbedrede resultater for pasienter med kjempecellearteritt

Pressemelding   •   nov 14, 2016 11:03 CET

Positive resultater fra fase 3-studien GiACTA av RoActemra® (tocilizumab) i behandling av kjempecellearteritt.

Oslo, 14. november 2016: Roche presenterte i går positive resultater fra fase 3-studien GiACTA av RoActemra® (tocilizumab) i behandling av kjempecellearteritt, under den årlige amerikanske revmatologikonferansen ACR.

-Resultatene viser at 56 prosent av pasientene behandlet med RoActemra® (tocilizumab) oppnår sykdomsremisjon uten behandling med steroider etter ett år, sammenlignet med 14 prosent av pasientene på et seks måneders steroid dosereduksjons-regime alene. Hvis RoActemra® (tocilizumab) blir godkjent for denne indikasjonen vil det innebære et paradigmeskifte i behandlingen av kjempecellearteritt hvor det ikke er kommet noe nytt på nærmere 50 år, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

Roche vil søke om markedsføringstillatelse for RoActemra® (tocilizumab) til behandling av pasienter med kjempecellearteritt. Data fra studien legges frem for internasjonale regulatoriske myndigheter i slutten av 2016, og Roche Norge vil følge opp EMA godkjenning med lokal søknadsprosess gjennom norske myndigheter.

Om GiACTA-studien

GiACTA (NCT01791153) er en fase III, global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av RoActemra® (tocilizumab) som en ny behandling for kjempecellearteritt. Det er den største kliniske studien noensinne gjennomført i kjempecellearteritt, og den første studien til å bruke blindet, variabel dosering og variabel varighet steroidregime. Multisenterstudien ble utført på 251 pasienter ved 76 sykehus i 14 land. I Norge har sykehus i Kristiansand, Førde, Oslo, Trondheim og Ålesund deltatt i studien. Studiens primære og viktigste sekundære endepunktet ble evaluert ved 52 uker.

Om kjempecellearteritt

Kjempecellearteritt er en granulomatøs inflammasjon som i hovedsak affiserer de store og mellomstore arterier. Personer over 50 år rammes hyppigst og kvinner oftere enn menn (2:1). Sykdommen er hyppigst hos skandinavere eller i områder i USA med skandinavisk avstamming.

Om RoActemra® (tocilizumab)

RoActemra® (tocilizumab) er den eneste godkjente biologiske anti-IL-6 reseptor, tilgjengelig i både intravenøs (IV) og subkutan formuleringer, for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). RoActemra® (tocilizumab) kan brukes alene eller sammen med metotreksat (MTX) hos voksne som har vist intolranse for, eller har respondert utilfredsstillende på, andre antirevmatiske medikamenter.

I de nyeste RA-behandlingsretningslinjene fra European League Against Revmatisme (EULAR), er RoActemra fremhevet som det eneste biologiske legemiddel som gjentatte ganger har vist å være bedre som monoterapi enn MTX eller andre konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs ).

RoActemra® (tocilizumab) IV formulering er godkjent for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos barn fra to år og eldre. RoActemra® (tocilizumab) er også godkjent for bruk hos pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende RA som tidligere ikke har blitt behandlet med MTX.

Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com

Om Roche

Roche er ledende innen forskningsbaserte helsetjenester med fokus både på legemidler og diagnostikk. Roche er verdens største bioteknologiselskap med innovative medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også nummer én på verdensmarkedet innen in-vitro diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk, og er en pionér innen diabetesbehandling. Roche’ strategi for persontilpasset behandling tar sikte på å forske fram og utvikle medisin og diagnostikk som i betydelig grad bedrer folks liv og helse.

Roche ble grunnlagt i 1896, og har kommet med viktige medisinske bidrag i over ett hundre år. I alt 29 medisiner, utviklet av Roche, er inkludert i Verden helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. Roche er anerkjent som ledende i sin gruppe innen legemidler, bioteknologi og helsevitenskap, for åttende år på rad, i Dow Jones Sustainability Index.

Roche er aktiv i mer enn hundre land. I 2015 hadde Roche-konsernet 91 700 medarbeidere over hele verden, investerte over 80 milliarder norske kroner (9,3 mrd. CHF) i forskning og utvikling, og hadde rundt 324 000 pasienter i kliniske studier. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche-gruppen. Roche er majoritetseier i Chugai Pharmaceutical i Japan. For mer informasjon, se www.roche.com