Skip to main content

Roches brystkreftmedisin Perjeta® blir tilgjengelig for bruk i offentlige sykehus i Norge for behandling av tidlig brystkreft

Pressemelding   •   jun 17, 2019 17:27 CEST

Perjeta kan nå benyttes til behandling av kvinner med HER2-positiv brystkreft – både ved lymfeknutepositiv tidlig brystkreft og metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft.

Beslutningsforum vedtok i sitt møte mandag 17. juni 2019 at Perjeta skal innføres i spesialisthelsetjenesten til behandling av tidlig HER2-positiv brystkreft før og etter kirurgi, for pasienter med lymfeknutepositiv sykdom.

- Dette er utrolig gode nyheter for norske kvinner, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Hun legger til:

- Norske pasienter med HER2-positiv brystkreft vil nå få denne behandlingen som er anbefalt i norske retningslinjer og av det kliniske miljøet i Norge.

I tillegg til neoadjuvant behandling, det vil si før kirurgi, får pasientene med lymfeknutepositiv sykdom mulighet til totalt ett års behandling med Perjeta, uavhengig av tidspunkt for kirurgi, i offentlige sykehus.

- Det har vært en lang prosess, men vi ønsker likevel å rose myndighetene for konstruktiv dialog. De har også lagt vekt på de menneskelige aspektene ved saken, sier Mehdwan.

Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge, er også fornøyd med beslutningen.

- Vi har gitt et svært godt og kostnadseffektivt tilbud som oppfyller prioriteringskriteriene i Norge. For å oppnå dette måtte vi gi en ytterligere rabatt for pasienter med tidlig brystkreft, utover rabatten til pasienter med metastatisk sykdom. Det er positivt at Beslutningforum har akseptert en volumavtale med to ulike rabattnivåer, sier Ohna.

Perjeta er fra tidligere godkjent av Beslutningsforum for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Dagens beslutning medfører at eksisterende avtale på Perjeta erstattes med en enklere avtale som dekker både tidlig og metastatisk sykdom.



Om Perjeta


Tidlig brystkreft - Adjuvant


Om APHINITY (1)

APHINITY er en internasjonal, fase III, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-armet studie. Den undersøker effekt og sikkerhet av adjuvant behandling hos 4 805 pasienter med operabel HER2-positiv tidlig brystkreft. Pasientene ble randomisert til å motta ett års behandling med Perjeta i kombinasjon med Herceptin og kjemoterapi, eller Herceptin og kjemoterapi alene, i pasienter med.

APHINITY-studien tillot ulike standard kjemoterapiregimer og oppstart av stråling og/eller endokrin behandling etter adjuvant kjemoterapi. Både lymfeknutepositive- og negative pasienter kunne inkluderes i studien. Det primære effektendepunktet i studien er invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), som er den tiden en pasient lever uten tilbakefall av invasiv brystkreft eller død, uavhengig av årsak etter adjuvant behandling. Sekundære endepunkter omfatter hjertebivirkninger, generell sikkerhet, totaloverlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og helserelatert livskvalitet (QoL). Resultatene viste at Perjeta-regimet gav den største fordelen hos pasienter som har høy risiko for tilbakefall:

For pasienter med lymfeknutepositiv sykdom, ble risikoen for tilbakefall eller død redusert med 23% med Perjeta-basert regime (HR = 0,77; 95% CI 0,62-0,96, p = 0,019).

Blant pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom reduserte Perjeta-regimet risikoen for tilbakefall eller død med 24% (HR = 0,76; 95% CI 0,56-1,04, p = 0,085).

Sikkerhetsprofilen til Perjeta-regimet var i overensstemmelse med det som har blitt sett i tidligere studier, med lav forekomst av hjertehendelser og ingen nye sikkerhetssignaler

Tidlig brystkreft - Neoadjuvant


Om NeoSphere (2,3)

NeoSphere studien er en randomisert, internasjonal, fase II studie hvor det ble inkludert 417 pasienter med HER2-positiv, operativ, lokalt avansert eller inflammatorisk tidlig brystkreft. Pasientene ble randomisert til en av fire studiearmer og fikk fire sykluser (12 uker) med neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi og ett år med adjuvant behandling med Herceptin pluss kjemoterapi. Det primære endepunktet var patologisk komplett respons (pCR). Sekundære endepunkter inkluderte klinisk respons, tid til klinisk respons, sikkerhet, progresjonsfri overlevelse (PFS), DFS, brystbevarende operasjonsrate og biomarkør-analyser.

NeoSphere studien viste at kombinasjonsbehandling med Perjeta, Herceptin og docetaksel gir signifikant økning i total pCR (tpCR) sammenlignet med Herceptin og kjemoterapi alene (39,3% vs. 21,5%, p= 0,0063). Total pCR (tpCR) etter fullført neoadjuvant behandling betyr at det er fravær av invasive kreftceller både i brystet og i lokale lymfeknuter ved kirurgisk behandling. Tillegg av Perjeta var ikke forbundet med økte bivirkninger sammenlignet med Herceptin og docetaksel alene. De vanligste alvorlige (grad 3 eller høyere) bivirkningene for Perjeta-regimet var nøytropeni (reduksjon i en bestemt type hvite blodceller, 44,9%), febril nøytropeni (feber assosiert med reduksjon i en bestemt type hvite blodceller, 8,4%), leukopeni (reduksjon i totale hvite blodceller, 4,7%) og diaré (5,6%).


Metastatisk brystkreft 


Om CLEOPATRA (4,5)

CLEOPATRA var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III multisenter-studie som er avsluttet. Studien sammenlignet kombinasjonen Perjeta, Herceptin og docetaksel med placebo, Herceptin og docetaksel i 808 pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft. Det primære endepunktet av studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), og sekundære endepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og sikkerhet. Endelige resultater av PFS og OS ble publisert i henholdsvis New England journal of medicine i 2012 og 2015 (4,5). Resultatene fra studien viste at median PFS var 12,4 måneder i placebo-gruppen og 18,5 måneder i Perjeta-gruppen (hazard ratio for progresjon eller død 0,62; 95% KI 0,51;0,75; p-verdi<0,001) (4). Median OS var 40,8 måneder i placebo-gruppen sammenlignet med 56,5 måneder i Perjeta-armen (hazard ratio 0,68, 95% KI 0,56;0,84, p-verdi=0,0002) (5). Sikkerhetsprofilen var generelt lik i de to gruppene, uten økning i systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel; frekvensene av febril nøytropeni og diaré av grad 3 eller høyere var økt i Perjeta-gruppen enn i kontrollgruppen. Forekomsten av bivirkningene (uavhengig av grad) diaré, utslett, slimhinnebetennelse, febril nøytropeni og tørr hud var høyere med minst 5 prosentpoeng i Perjeta-gruppen enn i kontrollgruppen. Forekomsten av grad 3 eller høyere febril nøytropeni og diaré var høyere med minst 2 prosentpoeng i Perjeta-gruppen enn i kontrollgruppen (4).

Om Perjeta (pertuzumab)

Perjeta er et målrettet legemiddel som spesifikt binder seg til HER2-reseptoren, et protein som uttrykkes i et stort antall på overflaten av HER2-positive kreftceller (6,7). Perjeta hemmer spesifikt sammenkoblingen (dimerisering) mellom HER2-reseptoren og andre HER-reseptorer (EGFR, HER2, HER3 og HER4) på celleoverflaten. Perjeta hemmer dermed ukontrollert celledeling og cellevekst forbundet med utviklingen av kreftsvulster. Binding av antistoffet til HER2-reseptoren kan også stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller.

Perjeta og Herceptin vurderes å ha komplementære virkningsmekanismer og begge legemidlene binder seg til HER2-reseptoren, men til forskjellige områder på reseptoren. Kombinasjonen av Perjeta og Herceptin skal dermed gi en dobbel blokade av HER-signalveier, og hindrer dermed utvikling og overlevelse av kreftcellene (8).

Om Roches legemidler til behandling av HER2-positiv brystkreft

Roche har vært ledende innen forskning på HER2-signalveien i over 30 år og er dedikert til å forbedre helse, livskvalitet og overlevelse av pasienter med både tidlig og avansert HER2-positiv sykdom. HER2-positiv brystkreft er en spesielt aggressiv form av sykdommen som rammer omtrent 15-20 prosent av pasientene på verdensbasis (9). Pasienter som er egnet til behandling med Roches legemidler for HER2-positive sykdom bestemmes ved en diagnostisk test.

Roche har utviklet tre innovative legemidler som har revolusjonert behandlingen av HER2-positiv brystkreft: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) og Kadcyla (trastuzumabemtansin). Perjeta til behandling av metastatisk brystkreft, Herceptin til behandling av tidlig og metastatisk brystkreft og Kadcyla til behandling av metastatisk brystkreft er godkjent for bruk ved norske sykehus.


Om Brystkreft

Brystkreft er kreft i brystkjertelvev, og er den hyppigste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2017 var det 3 589 nye tilfeller av brystkreft hos kvinner (10).

Lokalavansert brystkreft og metastatisk brystkreft er de alvorligste formene for brystkreft. Ved metastatisk brystkreft har kreften spredt seg til andre deler av kroppen, som oftest lunger, lever, hjerne og skjelett. Det finnes ingen kurativ behandling og prognosen er dårlig for disse pasientene.

I Norge er omtrent 13% av kvinner med brystkreft HER2-positive (11). Økt forekomst av HER2-proteinet gir mer celledeling og cellevekst, og ubehandlet er HER2-positive svulster forbundet med en mer aggressiv sykdom, økt risiko for tilbakefall og kortere overlevelse.

Referanser:

von Minckwitz G, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi:10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5.

Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol 2012:;13 (1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.

Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol 2016;17 (6); 791–800. doi: 10.1016/ S1470-2045(16)00163-72.

Baselga J, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi:10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.

Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):724-34. doi:10.1056/NEJMoa1413513.

Lewis Phillips GD, et al. Targeting HER2-positive breast cancer with trastuzumab-DM1, an antibody-cytotoxic drug conjugate. Cancer Res. 2008 Nov 15;68(22):9280-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-1776.

Iqbal N and Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748. doi: 10.1155/2014/852748. Epub 2014 Sep 7.

Baselga J and Swain S. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3. Nat Rev Cancer. 2009 Jul;9(7):463-75. doi: 10.1038/nrc2656. Epub 2009 Jun 18.

Wolff AC, et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013. doi: 10.1200/JCO.2013.50.9984. Epub 2013 Oct 7.

Cancer Registry of Norway. Cancer in Norway 2017 - Cancer incidence, mortality, survival and prevalence in Norway. Oslo: Cancer Registry of Norway, 2018.

Årsrapport 2017 med resultater og forbedringstiltak fra Nasjonalt kvalitetsregister for brystkreft. Oslo: Kreftregisteret, 2018. ISBN: ISBN 978-82-473-0060-2

Om Roche

Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.

Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.

Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.

Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.

Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.

Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.