Takeda selger ut deler av virksomheten til Orifarm

Pressemeldinger   •   apr 24, 2020 12:03 CEST

Ny behandling av insomni hos barn med ASD

Pressemeldinger   •   sep 25, 2019 10:00 CEST

Et nytt legemiddel med langtidsvirkende melatonin er blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og Smith-Magenis syndrom (SMS). Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikans versus placebo i gjennomsnittlig total søvntid (TST) målt i forhold til baseline. I tillegg viste forbedret søvnkvaliet hos barna en økning i foreldrenes livskvalitet (1).

Melatonin har lenge vært brukt i behandling av søvnløshet hos barn med autismespekterforstyrrelser (2). Samtidig har mangel på klinisk langtidseffekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjonen medført til at ingen legemidler har vært godkjent til søvnproblemer hos barn (3). EU har strenge krav til godkjennelse av medisiner til barn med egne retningslinjer til hvordan kliniske studier skal gjennomføres (paediatric investigation plan) (4).

Slenyto er et nytt langtidsvirkende melatoninpreparat for behandling av insomni hos barn med ASD og/eller SMS

I løpet av høsten 2018 mottok preparatet markedsføringstillatelse i EU gjennom PUMA-prosedyren (Paediatric Use Marketing Authorisation). Det er det eneste farmasøytiske melatoninpreparatet på markedet for bruk i behandling av søvnvansker hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser og/eller Smith-Magenis syndrom (5). Preparatet viste økt total søvntid, kortere innsovningstid uten tidligere oppvåkning og lengre uavbrutt søvn. Legemiddelet administreres 1 gang per natt ½ til 1 time før sengetid. Tablettene med styrke på 1 mg og 5 mg er kun 3 millimeter i diameter og er enkle å svelge (1).

Forbedret søvn hos barn med ASD gir økt livskvalitet hos resten av familien (6, 7).

Dette er en depotablett som etterligner den naturlige melatoninutskillelsen i kroppen, som innebærer at virkestoffet melatonin avgis kontrollert og gradvis. På grunn av melatonins rolle i søvn og døgnrytmeregulering kan legemidlet forbedre innsovning og vedlikehold av barnets søvn uten for tidlig oppvåkning.

Etter 13 ukers behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med melatoninpreparatet sammenlignet med 9,1 minutter med placebo (p=0,026). I tillegg hadde deltakerne som fikk melatonin redusert innsovningstid på 39,6 minutter sammenlignet med placebogruppen på 12,5 minutter (p=0,021). Uforstyrret søvnvarighet økte for melatoningruppen med 77,9 minutter sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen. Forbedringen innen total søvntid, innsovningstid og uavbrutt søvn ble opprettholdt gjennom hele perioden på 52 uker.

De mest vanlige bivirkningene ved behandling er trøtthet og hodepine, som forekom hos 41,7 prosent av pasientene som fikk behandling, mot 21,5 prosent av pasientene i kontrollgruppen. I studien er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger (1).

For mer informasjon, vennligst kontakt

Henry Werner, Kommunikasjonsdirektør Norden, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Referanser

1.Slenyto SPC 11.06.2019, pkt. 4,1. www.legemiddelsok.no

2.https://www.fhi.no/publ/2018/legemiddelbruk-hos-barn-og-unge-i-norge-2008-2017/ (09.09.2019)

3.https://helsenorge.no/sykdom/sovnpoblemer/sovnproblmere-barn (13.05.2019)

4.https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/paediatric-medicines/paediatric-use-marketing-authorisations (09.09.2019) (09.09.2019)

5.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto (13.05.2019)

6.Gringras P, Nir T, Breddy J., Frydman-Marom A., et al., Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. JAACAP 2017. 56 (11):948-957

7.Maras A, Schroder CM, Malow BA et al., Long-term Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children with Autism Spectrum Disorder. 2018. The Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. doi: 10.1089/cap.2018.0020

Om Takeda

Takeda er et globalt, forsknings - og innovasjonsdrevet farmasøytisk selskap med hovedkontor i Japan. I vår forskning fokuser vi hovedsaklig på fire terapeutiske områder; onkologi, gastroenterologi, sentralnervesystemet og sjeldne sykdommer. I tillegg har vi målrettet forskning innen plasmabaserte behandlinger og vaksiner.

Gjennom vår omfattende forskningsportefølje fokuserer vi på å utvikle legemidler som skal bidra til å gjøre en forskjell i menneskers liv. Våre medarbeidere samarbeider med partnere innen helsesektoren i over 80 land og regioner, for å forbedre livskvaliteten til pasienter verden over.

For ytterligere informasjon besøk www.takeda.no

Om Neurim

Neurim Pharmaceuticals er et nevrovitenskapelig forsknings- og utviklingsselskap med hovedkontor i Israel. Selskapet utvikler medisiner rettet mot sentralnervesystemet, og har flere lovende legemidler under utvikling. Neurim Pharmaceuticals fokuserer særlig på sykdommer knyttet til søvnløshet og nevro-degenerative sykdommer, med sikte på å forbedre pasientenes livskvalitet. Les mer på www.neurim.com

Et nytt legemiddel med langtidsvirkende melatonin er blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) og Smith-Magenis syndrom (SMS).

Les mer »

Takeda med den første godkjente behandlingen av søvnløshet hos barn med autismespekterforstyrrelser (ASD)

Pressemeldinger   •   jun 25, 2019 16:42 CEST

Legemiddelfirmaet Takeda har inngått avtale med selskapet RAD Neurim Pharmaceuticals om å markedsføre legemiddelet Slenyto i Norge. Legemidlet er godkjent til behandling av søvnløshet hos barn og ungdom i alderen 2–18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og eller Smith-Magenis syndrom. Dette er en langtidsvirkende depottablett som inneholder melatonin, og som ble godkjent av det europeiske legemiddelverket EMA høsten 20181. Takeda vil introdusere legemidlet på det norske markedet høsten 2019.

Omlag 18 000 norske barn og unge i alderen 1-19 år er rammet av ASD2, gjerne omtalt som autisme. Anslagsvis 50-75% av disse barna har søvnforstyrrelser3, som påvirker livskvaliteten til barnet og eller dets pårørende4. Barn med ASD har lavere naturlig produksjon av melatonin5, som er hormonet som styrer søvnmønsteret vårt. I den generelle befolkningen er 1-6 prosent av barna rammet av søvnforstyrrelser6.

Det finnes ingen medisinsk behandling som er godkjent for behandling av søvnløshet hos barn med ASD i Norge i dag7. Slenyto er det første legemiddelet som er godkjent for bruk, med en dokumentert sikkerhetsprofil. Tidligere er ulike legemidler, som eksempelvis antihistaminer, antipsykotika og antidepressiva, benyttet i eksperimentell behandling av søvnproblemer hos barn, utenfor indikasjon8.

Dette er en depottablett som etterligner den naturlige melatoninutskillelsen i kroppen. Dette innebærer at virkestoffet melatonin avgis kontrollert fra tabletten gradvis gjennom natten. På grunn av melatonins rolle i søvn og døgnrytmeregulering kan medikamentet forbedre innsoving og vedlikehold av barnets søvn9.

Den mest vanlige bivirkningen ved behandling er trøtthet og hodepine, som i en sikkerhets-studie tilsammen rammet 41,7 prosent av pasientene som fikk behandling, mot 21,5 prosent av pasientene i kontrollgruppen. I studiene er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger1,9.

Takeda har inngått en avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen, RAD Neurim Pharmaceuticals, om å markedsføre dette legemidlet i Norge, Sverige og Danmark.

For mer informasjon, vennligst kontakt

Henry Werner, Kommunikasjonsdirektør Norden, henry.werner@takeda.com, +46 70 970 22 27

1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto (13.05.2019)

2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th ed.) (2013) American Psychiatric Association;

3. Glickman G. Circadian rhythms and sleep in children with autism (2010) Neurosci. Biobehav. Rev. 34: 755-68;

4. Cuomo B.et al. Sleep Problems in Children with Autism Spectrum Disorders: Impact on Caregiver Quality of Life (2017) IMFAR Abstract 144.246;

5. Tordjman S. et al. Day and night time excretion of 6-sulphatoxymelatonin in adolescents and young adults with autistic disorder (2012) Psychoneuroendocrinology 37: 1990-7

6. Mindell JA. et al. Pharmacologic management of insomnia in children and adolescents: consensus statement (2006) Pediatrics 117; e1223-32;

7. https://helsenorge.no/sykdom/sovnproblemer/sovnproblemer-barn (13.05.2019)

8. Stojanovski SD; Rasu RS; Balkrishnan R; Nahata MC. Trends in medication prescribing for pediatric sleep difficulties in us outpatient settings. SLEEP 2007;30(8):1013-1017.

9. https://doi.org/10.1016/j.jaac.2017.09.414

Om Takeda

Takeda er et globalt, forsknings - og innovasjonsdrevet farmasøytisk selskap med hovedkontor i Japan. I vår forskning fokuser vi hovedsaklig på fire terapeutiske områder; onkologi, gastroenterologi, sentralnervesystemet og sjeldne sykdommer. I tillegg har vi målrettet forskning innen plasmabaserte behandlinger og vaksiner.

Gjennom vår omfattende forskningsportefølje fokuserer vi på å utvikle legemidler som skal bidra til å gjøre en forskjell i menneskers liv. Våre medarbeidere samarbeider med partnere innen helsesektoren i over 80 land og regioner, for å forbedre livskvaliteten til pasienter verden over.

For ytterligere informasjon besøk www.takeda.no

Om Neurim

Neurim Pharmaceuticals er et nevrovitenskapelig forsknings- og utviklingsselskap med hovedkontor i Israel. Selskapet utvikler medisiner rettet mot sentralnervesystemet, og har flere legemidler under utvikling. Neurim Pharmaceuticals fokuserer særlig på sykdommer knyttet til søvnløshet og nevro-degenerative sykdommer, med sikte på å forbedre pasientenes livskvalitet. Neurims første godkjente legemiddel, Circadin, er lansert i Europa, Asia, Latin-Amerika, Afrika og Midtøsten. Les mer på www.neurim.com

Legemiddelfirmaet Takeda har inngått avtale med selskapet RAD Neurim Pharmaceuticals om å markedsføre legemiddelet Slenyto i Norge. Legemidlet er godkjent til behandling av søvnløshet hos barn og ungdom i alderen 2–18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og eller Smith-Magenis syndrom. Takeda vil introdusere legemidlet på det norske markedet høsten 2019.

Les mer »

Norsk registerstudie viser signifikante forskjeller på medikamentoverlevelse mellom ulike biologiske legemidler.

Pressemeldinger   •   mar 11, 2019 13:15 CET

  • Norsk registerstudie, TRIN, viser forskjell på medikamentoverlevelse mellom ulike biologiske legemidler ved behandling av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.1,2
  • Registerstudien med pasienter fra alle sykehus i Norge, viser signifikante forskjeller på hvor lenge pasientene blir stående på ulike biologiske medisiner både i første og andre behandlingslinje.
  • Infliksimab har signifikant bedre medikamentoverlevelse enn adalimumab i førstelinjebehandling av både ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
  • Vedolizumab har signifikant bedre medikamentoverlevelse enn infliksimab og adalimumab i andrelinjebehandling av både ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
  • Studien er utført av Universitetet i Oslo i samarbeid med Oslo Universitetssykehus, og ble denne uken presentert ved den 14.kongressen til European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) i København.

De nylig presenterte dataene er et av flere funn fra en større norsk retrospektiv observasjonsstudie (TRIN), som er designet for å beskrive behandlingsmønster og behandlingsutfall ved behandling av inflammatorisk tarmsykdom. Det er tidligere publisert og presentert flere analyser fra studien, blant annet funn rundt geografiske forskjeller i bruk av kirurgi og biologiske legemidler i Norge.3 Studien er utført av Universitetet i Oslo i samarbeid med Oslo Universitetssykehus, basert på data fra Norsk Pasientregister4 og Reseptregisteret5. Funnene reflekterer derfor den faktiske kliniske praksis slik det er rapportert, fra alle Norges sykehus.

Funnene fra den seneste analysen om medikamentoverlevelse viser signifikante forskjeller på hvor lenge pasientene blir stående på ulike biologiske medisiner over en treårsperiode. Det er totalt 4557 pasienter med i datautvalget, hvorav 2113 fikk biologisk behandling for ulcerøs kolitt, og 2444 for Crohns sykdom i perioden 2010-2017. Pasientene ble fulgt frem til behandlingsstopp, død eller slutt på oppfølgingstiden.

«Denne type data er viktige for å vise den praktiske bruk av biologiske medikamenter, ikke minst ved å kunne gi et inntrykk om det er forskjeller mellom medikamentene. Dette fordi det ikke foreligger direkte sammenliknende studier mellom de forskjellige TNFalfa-hemmerne eller med vedolizumab frem til nå.» sier en av forfatterne av abstraktet, professor Bjørn Moum ved Oslo Universitetssykehus.

Etter tre år var medikamentoverlevelsen med første biologiske legemiddel for pasienter med Crohns sykdom 50.3% for infliksimab og 40.5% for adalimumab. For biologisk legemiddel nummer to var medikamentoverlevelsen 42.4% for infliksimab, 42.8% for adalimumab og 69.8% for vedolizumab.

For ulcerøs kolitt var medikamentoverlevelsen etter tre år med første biologiske legemiddel 42.7% for infliksimab, 28.7% for adalimumab og 33.7% for golimumab. For biologisk legemiddel nummer to var medikamentoverlevelsen 35.9% for infliksimab, 32.3% for adalimumab, 43.7% for golimumab og 58.8% for vedolizumab.

Se grafer nedenfor for visuell beskrivelse av funnene.

For både ulcerøs kolitt og Crohns sykdom var medikamentoverlevelsen ved førstelinjebehandling signifikant bedre for infliksimab enn for adalimumab.

I andrelinjebehandling viste vedolizumab signifikant bedre medikamentoverlevelse over en treårsperiode enn både infliksimab og adalimumab for både ulcerøs kolitt og crohns sykdom.

“Resultatene forteller noe om hvor lenge vi kan forvente at en pasient på respektive biologiske medikament blir stående på behandlingen ved henholdsvis første behandlingsforsøk og ved neste valg av biologisk medikament. Derimot har vi ingen opplysninger om årsak til å stoppe behandlingen, utover at vi må forvente når det byttes biologisk medisin, at grunnen kan være manglende effekt eller bivirkninger av førstevalget. Årsaken til kortere behandlingstid for adalimumab sammenliknet infliximab kan vi kun spekulere i, men vi finner at færre pasienter på adalimumab får samtidig immunhemmende behandling, noe som kan tenkes å gi større sannsynlighet for antistoffdannelse og sekundær behandlingssvikt. Andre årsaker kan være dårligere medikamentetterlevelse ved hjemmebehandling (sc. injeksjon) sammenliknet med dem som får intravenøs behandling på sykehus. Konsekvenser av dette har i studier vært økte behandlingskostnader utover medikamentutgifter ved sykehusinnleggelser, kanskje også økt risiko for operasjoner så vel som dårligere livskvalitet for pasientene. Det bør derfor i lys av de årlige LIS-anbudene i Norge også vurderes annet enn pris ved valg av biologisk behandling, et valg som også i noen grad bør involvere pasientene.» avslutter professor Moum.

Kontaktinformasjon:

Henry Werner, Kommunikasjonsdirektør, Takeda

Mob: +46 70 970 22 27

Epost: henry.werner@takeda.com

Referanser:

  1. Lirhus SS, Høivik ML, Moum B et al. P221 Drug survival of biologics in ulcerative colitis treatment in Norway. 2019; 14th congress of ECCO, Copenhagen (tilgjengelig via ECCOs websider: https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstract-s/abstracts-2019/item/p221-drug-survival-of-biologics-in-ulcerative-colitis-treatment-in-norway.html?highlight=WyJsaXJodXMiXQ==)
  2. Lirhus SS, Høivik ML, Moum B et al. P191 Drug survival of biologics in Crohn’s disease treatment in Norway . 2019; 14th congress of ECCO, Copenhagen (tilgjengelig via ECCOs websider: https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstract-s/abstracts-2019/item/p191-drug-survival-of-biologics-in-crohn-8217-s-disease-treatment-in-norway.html?highlight=WyJsaXJodXMiXQ==)
  3. Lirhus SS, Høivik ML, Moum B, Melberg HO. Regional differences in anti-TNF-α therapy and surgery in the treatment of inflammatory bowel disease patients: a Norwegian nationwide cohort study. Scand J Gastroenterol. 2018;53(8):952-957
  4. https://helsedirektoratet.no/norsk-pasientregister-npr
  5. http://www.reseptregisteret.no/

Studien har mottatt finansiell støtte av Takeda.

NO/EYV/0319/0049

Takeda (TSE: 4502) er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon, for bedre helse for pasienter over hele verden.

I Norge har Takeda cirka 270 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven skal Takeda bygge videre på og jobbe for bedre helse og et friskere Norge.

Mer informasjon om Takeda på www.takeda.com

Mer informasjon om Takeda Norge på www.takeda.no

Norsk registerstudie, TRIN, viser forskjell på medikamentoverlevelse mellom ulike biologiske legemidler ved behandling av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. 1,2 Registerstudien med pasienter fra alle sykehus i Norge, viser signifikante forskjeller på hvor lenge pasientene blir stående på ulike biologiske medisiner både i første og andre behandlingslinje.

Les mer »

Entyvio® oppnår høyere klinisk remisjon enn Humira®

Pressemeldinger   •   mar 11, 2019 13:13 CET

Entyvio® (vedolizumab) oppnår høyere klinisk remisjon enn Humira® (adalimumab) i den første direkte sammenlignende studien mellom to biologiske legemidler til behandling av ulcerøs kolitt.

Vedolizumab bedre enn adalimumab på klinisk remisjon og slimhinnetilheling etter 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

«Studien viser med stor tydelighet at vedolizumab har en bedre effekt enn adalimumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har feilet eller vist intoleranse på konvensjonell behandling og/eller biologisk behandling med anti-TNF (annet enn adalimumab). Effektmål var klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen», oppsummerer professor Jørgen Jahnsen ved Akershus Universitetssykehus. «Studier som sammenligner biologiske legemidler er viktige og har vært savnet blant klinikere. Resultater fra slike studier vil bidra til å gi et bedre grunnlag for valg av behandling.»

«Denne første direkte sammenlignende studien som er gjort mellom to biologiske legemidler innenfor inflammatorisk tarmsykdom viser potensialet som ligger i Entyvio ved å evaluere både effekt og sikkerhet for Entyvio versus Humira i behandling av ulcerøs kolitt» sier landssjef i Takeda Norge, Duarte Marchand. «Resultatene fra denne studien, som viser at Entyvio er signifikant bedre enn Humira på klinisk remisjon og slimhinnetilheling, bekrefter det vi allerede har sett i virkelighetsdata over lang tid, og dette motiverer oss til å fortsette vår innsats for at mennesker som lever med IBD skal ha et bedre liv».

Kontaktinformasjon:

Henry Werner, Komminukasjonsdirektør i Takeda

Mob: +46 70 970 22 27

Epost: henry.werner@takeda.com

For fullstendig pressemelding på engelsk, se under. 

Osaka, JAPAN, March 9, 2019 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) today announced results from the Phase 3b head-to-head VARSITY study which demonstrated that the gut-selective biologic vedolizumab (Entyvio®) was superior to the anti-tumor necrosis factor-alpha (anti-TNFα) biologic adalimumab (Humira®) in achieving clinical remission* in patients with moderately to severely active ulcerative colitis at week 52. Data showed that 31.3% (n=120/383) of patients receiving vedolizumab intravenous (IV) achieved the primary endpoint of clinical remission compared to 22.5% (n=87/386) of patients treated with adalimumab subcutaneous (SC) at week 52, with the difference being statistically significant (p=0.0061). These results were announced as an oral presentation (OP34) on Saturday March 9, 2019 from 09:40-09:50, at the 14th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Copenhagen, Denmark.1

Furthermore, treatment with vedolizumab was associated with significantly higher rates of mucosal healing** at week 52, with 39.7% of patients receiving vedolizumab achieving mucosal healing compared to 27.7% treated with adalimumab (p=0.0005). A non-statistically significant difference in favor of adalimumab was seen in the percentage of patients using oral corticosteroids at baseline who discontinued corticosteroids and were in clinical remission*** at week 52. While the study was not powered to compare the safety of the two biologics, patients treated with vedolizumab (62.7%) had a lower rate of overall adverse events over 52 weeks than patients treated with adalimumab (69.2%), with a lower rate of infections reported in patients treated with vedolizumab (33.5%) as compared to adalimumab (43.5%). The rate of serious adverse events was also lower in vedolizumab-treated patients than adalimumab (11.0% vs. 13.7% respectively).1

“The VARSITY study addresses critical questions concerning the selection of biologic therapy in ulcerative colitis,” said Dr. Bruce E. Sands, primary investigator of the VARSITY study and Chief of the Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology at Mount Sinai Hospital and the Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York. “The goal of treatment in ulcerative colitis is to achieve clinical remission and mucosal healing, and these results clearly highlight the benefits seen with vedolizumab versus adalimumab on these important outcomes. The results also showed lower rates of overall and serious adverse events including infections in patients treated with vedolizumab than adalimumab.”

“As the first clinical study to directly compare the efficacy and safety of two commonly used biologic therapies in patients with ulcerative colitis, VARSITY provides invaluable knowledge to help inform physicians’ treatment decisions when initiating biologic therapy,” said Jeff Bornstein, M.D., Executive Medical Director, Takeda. “This is also the first time we have seen a direct comparison between two medicines with distinct modes of action in ulcerative colitis, the gut-selective anti-alpha4beta7 integrin vedolizumab and the anti-TNFα adalimumab. This is an exciting time in the landscape of ulcerative colitis treatment, as head-to-head clinical data has not previously been available to guide treatment decisions around biologic therapies.”

VARSITY is a phase 3b, randomized, double-blind, double-dummy, multi-center, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of vedolizumab IV compared to adalimumab SC at week 52 in patients with moderately to severely active ulcerative colitis. The study randomized 769 patients (vedolizumab n=383 or adalimumab n=386), all of whom had inadequate response with, loss of response to, or intolerance to corticosteroids, immunomodulators, or one TNFα-antagonist other than adalimumab prior to being enrolled. Patients were randomized into one of two treatment groups, vedolizumab IV and placebo SC or adalimumab SC and placebo IV. Patients in the vedolizumab group were administered vedolizumab IV 300 mg at weeks 0, 2, 6 and every 8 weeks thereafter until week 46, along with placebo SC at week 0 and every 2 weeks until week 50. The adalimumab group were administered adalimumab SC 160 mg at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every 2 weeks until week 50, along with placebo IV at weeks 0, 2, 6 and every 8 weeks thereafter until week 46. Dose escalation was not permitted in either treatment arm during the study.1,2

* Primary endpoint: Clinical remission is defined as a complete Mayo score of ≤2 points and no individual subscore ˃1 point.2

** Secondary endpoint: Mucosal healing is defined as Mayo endoscopic subscore of ≤1 point. Mayo score: instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. 2

*** Secondary endpoint: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients using oral corticosteroids at baseline (week 0) who have discontinued oral corticosteroids and are in clinical remission at week 52.2

References

1. Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, et al. VARSITY: A double-blind, double-dummy, randomised, controlled trial of vedolizumab versus adalimumab in patients with active ulcerative colitis. Presented at the 14th Congress of the Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), Copenhagen, Denmark. Oral presentation #OP34 (Saturday March 9, 2019, 09:40-09:50).

2. An efficacy and safety study of vedolizumab intravenous (IV) compared to adalimumab subcutaneous (SC) in participants with ulcerative colitis. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497469. Last updated: February 18, 2019. Last Accessed: February 2019.

NO/EYV/0319/0048

Takeda (TSE: 4502) er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon, for bedre helse for pasienter over hele verden.

I Norge har Takeda cirka 270 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven skal Takeda bygge videre på og jobbe for bedre helse og et friskere Norge.

Mer informasjon om Takeda på www.takeda.com

Mer informasjon om Takeda Norge på www.takeda.no

Entyvio® (vedolizumab) oppnår høyere klinisk remisjon enn Humira® (adalimumab) i den første direkte sammenlignende studien mellom to biologiske legemidler til behandling av ulcerøs kolitt. Vedolizumab bedre enn adalimumab på klinisk remisjon og slimhinnetilheling etter 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Les mer »

CHMP gir en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Pressemeldinger   •   okt 24, 2018 08:10 CEST

EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) har gitt en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av voksne med ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib. Den positive uttalelsen er basert på resultatene fra ALTA-2L studie der behandling med brigatinib 180 mg daglig, resulterte i en objektiv responsrate (ORR) på 56 prosent og en median progresjons-fri overlevelse på 16,7 måneder (1).

ALK positiv ikke-småcellet lungekreft er en sjelden form for lungekreft. I omtrent 2-5 % av ikke-småcellet lungekreftsvulster kan man påvise en inversjon av ALK-genet. Det vil si at ALK-genet er aktivert gjennom en kromosomal rearrangering, og den vanligste fusjonspartneren er EML4-genet, men flere andre fusjonspartnere er også beskrevet. I motsetning til en stor del av lungekreft tilfellene, påvirker ALK positiv lungekreft ofte mennesker i yngre alder som i mange tilfeller aldri har røkt. Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer ALK-proteinet og derved undertrykker vekst av kreftceller, noe som forsinker progresjonen av sykdommen.

Mange onkologer og lungeleger er enige om at det er et stort behov for nye behandlingsalternativer for ALK-positive lungekreftpasienter. Den positive vurderingen av fra CHMP er derfor et viktig skritt for å få tilgang til mer effektive behandlingsalternativer for denne pasientgruppen.

Den positive CHMP vurderingen er basert på resultatene fra en global randomisert fase II-studie (ALTA-2L) der 222 pasienter ble inkludert. Resultatene viste at bruk av brigatinib 180 mg daglig, krympet svulstene hos 56 prosent av pasientene med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft hvis svulst ikke lenger reagerer på behandling med crizotinib. Brigatinib hadde også god effekt på hjernemetastaser. Behandlingen reduserte hjernemetastaser hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser ved studiestart. Median progresjonsfri overlevelse for brigatinib var 16,7 måneder med. Median tid for total overlevelse var 34,1 måneder.

Brigatinib tas i tablettform en gang daglig

About the ALTA – 2L Trial

The Phase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) trial of brigatinib in adults is a global, ongoing, two-arm, open-label, multicentre trial, which enrolled 222 patients with locally advanced or metastatic ALK+ NSCLC who had progressed on crizotinib. Patients received either 90 mg of brigatinib once daily (n=112) or 180 mg once daily with seven-day lead-in at 90 mg once daily regimen (n=110). Investigator-assessed confirmed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 was the primary endpoint. Key additional endpoints included Independent Review Committee (IRC)-assessed ORR, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), intracranial ORR, intracranial DOR, safety and tolerability.

About Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited is a global, research and development-driven pharmaceutical company committed to bringing better health and a brighter future to patients by translating science into life-changing medicines. Takeda focuses its R&D efforts on oncology, gastroenterology and central nervous system therapeutic areas plus vaccines. Takeda conducts R&D both internally and with partners to stay at the leading edge of innovation. New innovative products, especially in oncology and gastroenterology, as well as our presence in Emerging Markets, fuel the growth of Takeda. More than 30,000 Takeda employees are committed to improving quality of life for patients, working with our partners in health care in more than 70 countries. For more information, visit http://www.takeda.com/news.

Additional information about Takeda is available through its corporate website, www.takeda.com,

and additional information about Takeda Oncology, the brand for the global oncology business unit of Takeda Pharmaceutical Company Limited, is available through its website, www.takedaoncology.com.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Mohsen Zangani, Medisinsk direktør, mohsen.zangani@takeda.com, + 47 936 28 916.

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Referanser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: XXX

2. Folkehelseinstituttet

NO/BRIG/1018/0005

Takeda (TSE: 4502) er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon, for bedre helse for pasienter over hele verden.

I Norge har Takeda cirka 270 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven skal Takeda bygge videre på og jobbe for bedre helse og et friskere Norge.

Mer informasjon om Takeda på www.takeda.com

Mer informasjon om Takeda Norge på www.takeda.no

EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) har gitt en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av voksne med ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib.

Les mer »

Første legemiddel med allogene stamceller er godkjent i Norge

Pressemeldinger   •   jun 22, 2018 13:08 CEST

Pasienter med komplekse perianale fistler ved Crohns sykdom får tilgang til ny behandling.

Takeda og Asker Fotball fornyer avtale om godt lokalt naboskap

Pressemeldinger   •   mar 23, 2018 16:21 CET

Takeda og Asker Fotball Herrer har fornyet samarbeidsavtalen for ett år. Bedriften ser at Asker Fotball Herrer er lokalt forankret, har et tydelig verdisyn og har som mål å skape begeistring og lokal patriotisme. Det harmonerer godt med Takedas verdier.

Ta godt vare på leddene dine

Blogginnlegg   •   feb 06, 2018 10:54 CET

Konsentrert fiskeolje i samspill med vitaminer, kobber og mangan er nøye sammensatt i nyheten Nycoplus Ledd, for å bidra til å ta vare på leddene

Ingeborg Borgheim ny sjef for Norden og Baltikum i Takeda

Pressemeldinger   •   des 05, 2017 19:00 CET

Ingeborg Borgheim, som har vært norsk landssjef i Takeda, har fått ansvar for Takedas kommersielle aktiviteter i Norge, Sverige, Danmark, Finland, og Baltikum.

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Pressekontakt
  • Patient Advocacy & Communications Lead
  • Takeda Norge
  • eldhi-bpsyownnxcovoye.bwgjinerxvdezs@tjzaklsedaxa.ivcosymtm
  • +47 402 19 735

  • Pressekontakt
  • Communications Director Nordics & Baltics
  • Takeda Norden
  • hevpnrncy.tbweyzrnsierum@tddakqtedzra.lkcoqfmso
  • +46 70 970 22 27

Om Takeda AS

Better Health, Brighter Future

Takeda er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende, globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon for bedre helse for pasienter over hele verden.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år.

Takeda ble grunnlagt i 1781 og har 31 000 medarbeidere.

Adresse

  • Takeda AS
  • Drammensveien 852
  • 1383 Asker
  • Norge