Alunbrig (brigatinib) godkjent til behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft av europeiske legemiddelmyndigheter

Pressemeldinger   •   jan 07, 2019 14:48 CET

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har godkjent brigatinib til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med krizotinib (1). Brigatinib gir den lengste progresjonsfrie overlevelsen(PFS) av legemidlene som kan brukes i andrelinje-behandling av ALK-positiv lungekreft, viser studien som ligger til grunn for godkjenningen. Dette er dermed et nytt og viktig behandlingsalternativ ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Det har også meget god effekt på hjernemetastaser (spredning til hjernen), noe som dessverre rammer mange lungekreftpasienter.

Godkjennelsen av brigatinib er basert på resultatene fra Fase II-studien ALTA (3), hvor 222 pasienter deltok. Disse pasientene hadde tidligere vært behandlet med krizotinib i førstelinje, og ble rekruttert til å delta på ALTA-studien etter at kreften utviklet seg videre. Pasientene som mottok 180 mg brigatinib gikk i gjennomsnitt 16,7 måneder før lungekreften utviklet seg videre (median PFS). Andre legemidler som kan brukes i andrelinjebehandling av ALK-positiv lungekreft, såkalte ALK-hemmere, har i tidligere studier maksimalt vist en median PFS på opp til ca. ni måneder. Pasientene som ble behandlet med brigatinib levde totalt i gjennomsnittlig 34,1 måneder (median).

Behandling med brigatinib hadde en tumoreffekt på 56 prosent (Objectiv Respons Rate (ORR)). Behandlingen reduserte også kreftsvulster som hadde spredt seg til hjernen, såkalte hjernemetastaser, hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare hjernemetastaser ved studiestart.

Om ALTA-studien

ALTA-studien (3) er en global, randomisert Fase II-studie hvor 222 pasienter med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft deltok. Studien ble startet i 2014 og ble gjennomført i 18 land. Mediantall for PFS var klar i 2016. Pasientene som deltok i studien ble fordelt i to grupper, hvor den ene gruppen mottok brigatinib 180 mg og den andre mottok brigatinib 90 mg. Resultatene viste at bruk av brigatinib 180 mg daglig krympet svulstene hos 56 prosent av pasientene med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som ikke lenger responderte på behandling med krizotinib. Behandlingen hadde også god effekt på hjernemetastaser. Det ble vist en reduksjon av hjernemetastaser hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser ved studiestart. Median progresjonsfri overlevelse var 16,7 måneder. Mediantid for total overlevelse var 34,1 måneder.

Om lungekreft og ALK-positiv lungekreft

I Norge rammes hvert år cirka 3000 personer av lungekreft (2016) (2). Det er den tredje mest vanlige kreftformen i Norge. Årlig dør om lag 2200 personer av lungekreft, og er med dette den kreftformen som forårsaker flest kreftdødsfall i Norge hvert år. (2) Kun 19 prosent av de som får lungekreft lever etter fem år. (2). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste formen for lungekreft, plateepitelkarsinom og adenokarsinom er de vanligste undergruppene (4). Av de som rammes av NSCLC har cirka fem prosent ALK-positiv lungekreft (3). I motsetning til andre undergrupper av lungekreft, rammer ALK-positiv lungekreft ofte yngre personer, som i mange tilfeller aldri har røykt.

Ved ALK-positiv lungekreft har det oppstått et genetisk avvik (rearrangering) ved at ALK-genet har byttet bestanddeler med et annet gen, vanligvis et gen som betegnes EML4. Dette genetiske avviket medfører at det skapes et abnormt protein, som driver krefttumorens vekst.

ALK-positiv lungekreft er en kreftform som fortsetter å utvikle seg til tross for bruk av dagens standard førstelinjebehandling med krizotinib, da majoriteten av pasientene utvikler resistens. (3). Nærmere 60 prosent av ALK-positive lungekreftpasienter utvikler hjernemetastaser under behandlingen (5).

Om brigatinib

Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som binder seg til ALK-EML4-proteinet og blokkerer aktiviteten av ALK og demper kreftcellenes vekst. Dette utsetter sykdommens progresjon. Legemidlet tas i tablettform, en gang daglig (1).

Godkjenningen for brigatinib omfatter 28 medlemsland i EU, samt Norge, Island og Lichtenstein.

For mer informasjon, vennligst kontakt

Mohsen Zangani, Medisinsk direktør, mohsen.zangani@takeda.com, + 47 936 28 916.

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

For mer informasjon, se også: www.ema.europa.eu/ema/,og www.takeda.com

Referanser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer in Norway 2017. Kreftregisteret (https://www.kreftregisteret.no/globalassets/cancer-in-norway/2017/cin-2017.pdf)

3. Dong-Wan K, Tiseo M, Myung-Ju A; Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase II Trial, Journal of Clinical Oncology 35, no. 22 (August 2017) 2490-2498.

4. https://kreftforeningen.no/om-kreft/kreftformer/lungekreft/

5. Gainor JF, Dardael L, Yoda S; Molecular Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in ALK-Rearranged Lung Cancer., Cancer Discov 2016:6:1118–33

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited er et globalt, forskningsdrevet legemiddelselskap, som arbeider for å forbedre pasientenes helse og framtidsutsikter, gjennom forskning på livsforandrende legemidler. Takeda fokuserer sin forskning og utvikling på behandlinger innen onkologi, gastroenterologi og sentralnervesystemet, samt vaksiner. Takeda forsker både internt og i samarbeid med andre partnere, for å ligge i forkant av utviklingen. Nye innovative produkter, særlig innen onkologi og gastroenterologi, samt tilstedeværelsen i nye markeder, driver veksten til Takeda. Sammen med helsevesenet i mer enn 70 land, arbeider Takedas 30 000 medarbeidere for å forbedre livskvaliteten til pasientene.

Les mer på www.takeda.com

NO/BRIG/0119/0001

Takeda (TSE: 4502) er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon, for bedre helse for pasienter over hele verden.

I Norge har Takeda cirka 270 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven skal Takeda bygge videre på og jobbe for bedre helse og et friskere Norge.

Mer informasjon om Takeda på www.takeda.com

Mer informasjon om Takeda Norge på www.takeda.no

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har godkjent brigatinib til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med krizotinib (1). Brigatinib gir den lengste progresjonsfrie overlevelsen(PFS) av legemidlene som kan brukes i andrelinje-behandling av ALK-positiv lungekreft, viser studien som ligger til grunn for godkjenningen.

Les mer »

CHMP gir en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Pressemeldinger   •   okt 24, 2018 08:10 CEST

EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) har gitt en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av voksne med ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib. Den positive uttalelsen er basert på resultatene fra ALTA-2L studie der behandling med brigatinib 180 mg daglig, resulterte i en objektiv responsrate (ORR) på 56 prosent og en median progresjons-fri overlevelse på 16,7 måneder (1).

ALK positiv ikke-småcellet lungekreft er en sjelden form for lungekreft. I omtrent 2-5 % av ikke-småcellet lungekreftsvulster kan man påvise en inversjon av ALK-genet. Det vil si at ALK-genet er aktivert gjennom en kromosomal rearrangering, og den vanligste fusjonspartneren er EML4-genet, men flere andre fusjonspartnere er også beskrevet. I motsetning til en stor del av lungekreft tilfellene, påvirker ALK positiv lungekreft ofte mennesker i yngre alder som i mange tilfeller aldri har røkt. Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer ALK-proteinet og derved undertrykker vekst av kreftceller, noe som forsinker progresjonen av sykdommen.

Mange onkologer og lungeleger er enige om at det er et stort behov for nye behandlingsalternativer for ALK-positive lungekreftpasienter. Den positive vurderingen av fra CHMP er derfor et viktig skritt for å få tilgang til mer effektive behandlingsalternativer for denne pasientgruppen.

Den positive CHMP vurderingen er basert på resultatene fra en global randomisert fase II-studie (ALTA-2L) der 222 pasienter ble inkludert. Resultatene viste at bruk av brigatinib 180 mg daglig, krympet svulstene hos 56 prosent av pasientene med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft hvis svulst ikke lenger reagerer på behandling med crizotinib. Brigatinib hadde også god effekt på hjernemetastaser. Behandlingen reduserte hjernemetastaser hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser ved studiestart. Median progresjonsfri overlevelse for brigatinib var 16,7 måneder med. Median tid for total overlevelse var 34,1 måneder.

Brigatinib tas i tablettform en gang daglig

About the ALTA – 2L Trial

The Phase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) trial of brigatinib in adults is a global, ongoing, two-arm, open-label, multicentre trial, which enrolled 222 patients with locally advanced or metastatic ALK+ NSCLC who had progressed on crizotinib. Patients received either 90 mg of brigatinib once daily (n=112) or 180 mg once daily with seven-day lead-in at 90 mg once daily regimen (n=110). Investigator-assessed confirmed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 was the primary endpoint. Key additional endpoints included Independent Review Committee (IRC)-assessed ORR, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), intracranial ORR, intracranial DOR, safety and tolerability.

About Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited is a global, research and development-driven pharmaceutical company committed to bringing better health and a brighter future to patients by translating science into life-changing medicines. Takeda focuses its R&D efforts on oncology, gastroenterology and central nervous system therapeutic areas plus vaccines. Takeda conducts R&D both internally and with partners to stay at the leading edge of innovation. New innovative products, especially in oncology and gastroenterology, as well as our presence in Emerging Markets, fuel the growth of Takeda. More than 30,000 Takeda employees are committed to improving quality of life for patients, working with our partners in health care in more than 70 countries. For more information, visit http://www.takeda.com/news.

Additional information about Takeda is available through its corporate website, www.takeda.com,

and additional information about Takeda Oncology, the brand for the global oncology business unit of Takeda Pharmaceutical Company Limited, is available through its website, www.takedaoncology.com.

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Mohsen Zangani, Medisinsk direktør, mohsen.zangani@takeda.com, + 47 936 28 916.

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Referanser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: XXX

2. Folkehelseinstituttet

NO/BRIG/1018/0005

Takeda (TSE: 4502) er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon, for bedre helse for pasienter over hele verden.

I Norge har Takeda cirka 270 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven skal Takeda bygge videre på og jobbe for bedre helse og et friskere Norge.

Mer informasjon om Takeda på www.takeda.com

Mer informasjon om Takeda Norge på www.takeda.no

EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) har gitt en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av voksne med ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib.

Les mer »

Første legemiddel med allogene stamceller er godkjent i Norge

Pressemeldinger   •   jun 22, 2018 13:08 CEST

Pasienter med komplekse perianale fistler ved Crohns sykdom får tilgang til ny behandling.

Takeda og Asker Fotball fornyer avtale om godt lokalt naboskap

Pressemeldinger   •   mar 23, 2018 16:21 CET

Takeda og Asker Fotball Herrer har fornyet samarbeidsavtalen for ett år. Bedriften ser at Asker Fotball Herrer er lokalt forankret, har et tydelig verdisyn og har som mål å skape begeistring og lokal patriotisme. Det harmonerer godt med Takedas verdier.

Ta godt vare på leddene dine

Blogginnlegg   •   feb 06, 2018 10:54 CET

Konsentrert fiskeolje i samspill med vitaminer, kobber og mangan er nøye sammensatt i nyheten Nycoplus Ledd, for å bidra til å ta vare på leddene

Ingeborg Borgheim ny sjef for Norden og Baltikum i Takeda

Pressemeldinger   •   des 05, 2017 19:00 CET

Ingeborg Borgheim, som har vært norsk landssjef i Takeda, har fått ansvar for Takedas kommersielle aktiviteter i Norge, Sverige, Danmark, Finland, og Baltikum.

Har du oppdaget Nycoplus kosttilskudd med høyere dose D-vitamin?

Blogginnlegg   •   nov 17, 2017 10:33 CET

Takeda feirer Aktiv mot krefts første ti år med pengegave

Pressemeldinger   •   sep 18, 2017 12:47 CEST

Asker-bedriften Takeda (tidligere Nycomed) var den første av Aktiv mot krefts 18 bedriftsfaddere og har vært med siden januar 2008. Nå har Takeda gitt Aktiv mot kreft 20 000 kroner i bursdagsgave og oppfordrer de øvrige fadderbedriftene og andre næringslivsaktører til å følge eksempelet og gi stiftelsen en bursdagsgave.

Takeda Announces Selection of Global CSR Programs Emphasizing Prevention for Health in Developing and Emerging Countries

Pressemeldinger   •   jul 07, 2017 10:42 CEST

Pillepromille - kjøring i ruspåvirket tilstand er en risiko for trafikksikkerheten

Pressemeldinger   •   mar 31, 2017 16:08 CEST

Risikoen ved kjøring i ruspåvirket tilstand utgjør en av de største utfordringene for trafikksikkerheten på norske veier.

Bilde & Video 2 bilder, 1 video

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Pressekontakt
  • Communications Director Nordics & Baltics
  • heninrhey.blwenxrnmrerrk@tzzaklaedosa.ghcohvmuq
  • +46 70 970 22 27

Om Takeda AS

Better Health, Brighter Future

Takeda er et forskningsbasert, globalt selskap med hovedvekt på legemidler. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som kreft, mage/tarm og vaksiner.

Som det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende, globale selskapene i industrien, arbeider Takeda, gjennom medisinsk innovasjon for bedre helse for pasienter over hele verden.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år.

Takeda ble grunnlagt i 1781 og har 31 000 medarbeidere.

Adresse

  • Takeda AS
  • Drammensveien 852
  • 1383 Asker
  • Norge