Skip to main content

NINLAROTM (iksazomib) har fått betinget markedsføringstillatelse for behandling av myelomatose

Pressemelding   •   nov 29, 2016 13:02 CET

Takeda har fått betinget markedsføringstillatelse fra de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) for kreftlegemiddelet NINLARO for behandling av myelomatose.

EU-kommisjonen fulgte EMAs anbefalinger og ga torsdag kreftlegemiddelet NINLARO (iksazomib) fra Takeda betinget markedsføringstillatelse for behandling av myelomatose. NINLARO er godkjent for pasienter som har gjennomgått minst én tidligere behandling av myelomatose. Det er den første perorale proteasom-hemmeren på markedet og sikrer dermed et komplett oralt regime i kombinasjon med lenalidomid og deksametason. Myelomatose er en sjelden form for blodkreft med ca. 400 nye pasienter pr. år i Norge.

NINLARO er godkjent basert på data fra den dobbelt-blindede fase 3-studien TOURMALINE-MM1. Studien viste at behandling med NINLARO® (iksazomib) kapsler pluss lenalidomid og deksametason øker progresjonsfri overlevelse (PFS) med ca. seks måneder, eller 40 prosent, hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose sammenlignet med placebo, lenalidomid og deksametason.

TOURMALINE-MM1 viste også en svært begrenset økning i toksisiteten ved bruk avNINLARO i kombinasjon med lenalidomide og deksametason sammenlignet med behandling med lenalidomid og deksamethason samt placebo. Analyser av totaloverlevelsen er forventet i 2017.

- Proteasomhämmare är grundstenen i såväl primär behandling som återfallsbehandling hos de flesta myelompatienter. Hittills har det endast varit möjligt att ge som subkutan eller intravenös injektion. Eftersom Ninlaro tas peroralt kan det ersätta injektioner och minska antalet sjukhusbesök. Det blir enklare för oss och en betydande vinst i livskvalitén för patienterna”, sier professor Hareth Nahi, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

NINLARO er en proteasom-hemmer som virker ved å blokkere enzymer fra myelomatoseceller, og hindrer dermed cellenes overlevelsesevne. NINLARO er den første perorale proteasom-hemmeren som er godkjent av EMA. Dette betyr at NINLARO sikrer en komplett oral kombinasjonsbehandling sammen med lenalidomide og dexamethasone. Andre proteasom-hemmere er bare tilgjengelige som injeksjoner eller infusjoner, gitt én eller to ganger i uken, noe som er en tidkrevende for pasientene.

- Dette er en god nyhet for norske pasienter. Vi håper NINLARO kan bidra til å gi myelomatosepasientene bedre helse og livskvalitet ved å fjerne noen av de barrierene som kan stå i veien for optimal behandling i dag. Med NINLARO er vårt håp at mange pasienter vil være i stand til å fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, sier kommersiell landssjef Ingeborg Borgheim hos Takeda i Norge.

Det kliniske studieprogrammet bak NINLARO, kalt TOURMALINE, omfatter i tillegg til TOURMALINE MM1 fire andre studier; tre studier på pasienter med myelomatose og én på pasienter med refraktær systemisk lettkjedet amyloidose. I tillegg til TOURMALINE-programmet blir iksazomib evaluert i flere behandlingskombinasjoner for ulike pasientpopulasjoner i forskerinitierte studier globalt.

NINLARO er nå godkjent for bruk i EØS-området, som omfatter EUs 28 medlemsland, samt Norge, Liechtenstein og Island. I USA godkjente FDA (Food and Drug Administration) NINLARO allerede i november 2015.

For mer informasjon, se http://www.takeda.com/news/

Myelomatose

Myelomatose er kreft i plasmacellene, som finnes i benmargen. Ved myelomatose blir en gruppe av monoklonale plasmaceller, eller myelomceller, ondartede og formerer seg ukontrollert. Disse maligne plasmacellene har potensial til å affisere bl.a. skjelettet i kroppen, og kan føre til bl.a. kompresjonsbrudd, lytiske beinlesjoner og tilhørende smerter. Myelomatose kan føre til en rekke alvorlige helseproblemer som affiserer skjelett, immunsystem, nyrer og antall røde blodceller, og noen av de mer vanlige symptomene omfatter skjelettsmerter og også tretthet, som kan være et symptom på anemi. Myelomatose er en sjelden kreftform, med omlag 400 nye tilfeller i Norge, 39 000 nye tilfeller i EU og 114 000 nye tilfeller globalt per år.

Kontaktpersoner
Kommunikasjonsdirektør Brita Sangolt, telefon 911 80 646

Takeda (TSE: 4502)er et forskningsbasert, globalt selskap som jobber for bedre helse for mennesker over hele verden gjennom ledende medisinsk innovasjon. Selskapet er til stede i mer enn 70 markeder og satser blant annet innen spesialområder som onkologi, gastroenterologi og sentralnervesystemet, i tillegg til vaksiner. Takeda er det største farmasøytiske selskapet i Japan, og et av de ledende globale selskapene i industrien.

Norge har Takeda cirka 280 medarbeidere og et eget produksjonsanlegg i Asker utenfor Oslo. Målt i volum er Takeda landets største leverandør av legemidler. Takeda har et bredt spekter av reseptbelagte medisiner til sykehus, spesialister og allmennpraktiserende leger. Takedas reseptfrie medisiner og kosttilskudd selges i apotek.

Takeda kjøpte i 2011 Nycomed, som har vært en ledende aktør i norsk legemiddelindustri og en viktig del av nordmenns hverdag i over 140 år. Selskapet har skapt, utviklet og produsert flere av landets mest kjente legemidler. Den arven bygger Takeda videre på og jobber for bedre helse og et friskere Norge.

Kommentarer (0)

Legg til kommentar

Kommentar

Agree With Privacy Policy