Skip to main content

Oppdatert preparatomtale for Copaxone – kontraindikasjon ved graviditet er nå fjernet

Pressemelding   •   jan 31, 2017 09:00 CET

Kontraindikasjonen ved graviditet er fjernet i oppdateringen av preparatomtalen (SPC) for Copaxone® (glatirameracetat) 20mg/ml, datert 11.januar 2017. Medikamentet er en veletablert behandling av pasienter med attakkvis MS i Norge og den oppdaterte sikkerhetsinformasjonen kan derfor være gode nyheter for MS pasienter som planlegger familie.

Endringene i preparatomtalen er gjort etter at tilsynsmyndighetene har sett på et omfattende datamateriale av tilfeller hvor de gravide kvinnene allerede brukte Copaxone® da graviditeten ble påvist. Dette materialet er hentet fra Teva’s database for sikkerhetsovervåking av Copaxone® og består av informasjon fra mer enn 8000 graviditeter i en periode på over 20 år.

- De tilgjengelige data fra gravide kvinner indikerte ingen misdannelser eller toksisitet for fosteret av Copaxone® (glatirameracetat), og det at man nå fjerner kontraindikasjonen i preparatomtalen er en god nyhet, spesielt for kvinner med MS som ønsker å planlegge familie og bli gravide. Som en forholdsregel, er det riktignok anbefalt å unngå bruk av Copaxone®, under svangerskapet, men i de tilfeller der behandlende lege anbefaler fortsatt behandling gir disse sikkerhetsdata og fjerning av kontraindikasjonen nå økt trygghet, sier Nils Gamlem, medisinsk sjef i Teva Norge.

I den norske oppdaterte versjonen av preparatomtalen til Copaxone® 20mg/ml datert 11. januar, er kontraindikasjon ved graviditet fjernet (pkt 4.3) og avsnitt om graviditet (pkt 4.6) revidert1: https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/03-2205.pdf

MS rammer kvinner i fertil alder

Multippel sklerose rammer dobbelt så mange kvinner som menn. I Norge har om lag 10 000 personer MS2. MS er vanligere blant kvinner i fertil alder sammenlignet med andre aldersgrupper. Gjennomsnittsalderen ved diagnose er 30 år, og omlag 40 prosent av kvinnene starter familie etter diagnosen3.

- Ved graviditetsønske hos kvinner med MS avsluttes vanligvis MS-behandlingen for å unngå å skade barnet. At vi nå har et medikament som er vurdert å være trygt både for kvinnen og barnet gjør at vi har en behandlingsmulighet for kvinner som ønsker å bli gravide. Det er ikke observert noen negative effekter av Copaxone og behandlingen med Copaxone kan derfor velges til pasienter som ønsker å bli gravide og kan ved behov også fortsettes under graviditeten, uttaler professor/seksjonsoverlege Elisabeth Gulowsen Celius, Nevrologisk avdeling, OUS Ullevål.


Kontaktpersoner:

Teva: Nils Gamlem, Medisinsk sjef. Teva Norge

Nevrolog: Prof. Elisabeth G. Celius, Nevrologisk avdeling, OUS Ullevål.

Om Copaxone

Copaxone (glatirameracetat injeksjon) er indisert for behandling av pasienter med attakkvise former for multippel sklerose. De vanligste bivirkningene av Copaxone er reaksjoner på injeksjonsstedet, rødme, utslett, kortpustethet og brystsmerter. Se ytterligere informasjon i preparatomtalen1. Copaxone er godkjent i mer enn 50 land over hele verden, inkludert USA, Russland, Canada, Mexico, Australia, Israel og alle europeiske land.


Referanser

1. SPC Copaxone 11.01.2017 https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/03-2205.pdf, åpnet 24.01.2017.

2. MS-forbundet, http://www.ms.no/fakta-om-ms/hva-er-ms/statistikk-om-ms, åpnet 24.01.2017.

3. Finer LB, Zolna MR. Shifts in intended and unintended pregnancies in the United States, 2001-2008. Am J Public Health. 2014;104 Suppl 1:S43-S48

NO/CPX/17/0006

Teva er blant de ti største legemiddelselskapene i verden, med hovedsete i Israel og notert på NYSE -børsen i New York. Selskapet har 58 000 ansatte. Som verdens største generikaforetak, omsetter Teva mer medisin og bidrar til behandling av flere pasienter enn noe annet legemiddelselskap. Bare i Norge lever Teva medisiner til 1 million pasientdøgn daglig.

Teva bidrar til bedre folkehelse, både ved å utvikle og levere innovative medisiner og ved å bidra til besparelser av offentlige utgifter gjennom å markedsføre generiske legemidler. I tillegg har Teva produkter innen

hudpleie og tannhelse.

Teva ble nylig slått sammen med Actavis, og representerer derfor nå preparater som ble utviklet og markedsført av det norske Apotekernes Laboratorium.