Skip to main content

AbbVie ansöker om marknadsföringstillstånd i EU för interferonfri behandling mot hepatit C

Pressmeddelande   •   Maj 09, 2014 08:51 CEST

Registreringsansökan baseras på det största fas III-prövningsprogrammet som hittills har genomförts med patienter som har hepatit C, genotyp 1. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har beviljat påskyndad handläggning av ansökan.

Stockholm den 8 maj 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) har ansökt till den europeiska läkemedelmyndigheten om marknadsföringstillstånd för företagets orala, interferonfria behandling för vuxna patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1. Ansökan stöds av data från sex stycken fas III-studier, där över 2 300 patienter i 25 länder inklusive Sverige har ingått, vilket gör det till det största kliniska prövningsprogrammet för patienter med genotyp 11.

"Registreringsansökan för oss närmare att erbjuda en interferonfri tablettbehandling till patienter med hepatit C − en behandling som har potential att positivt påverka hepatit C-situationen i Europa. Denna europeiska ansökan följer motsvarande ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och är ett viktigt steg för vår pipeline”, säger Scott Brun, MD, vice president, Pharmaceutical Development, AbbVie.

Den 22 april 2014 lämnade AbbVie in registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Prioriterad handläggning

EMA har beviljat påskyndad handläggning av AbbVies behandlingskombination: ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) och dasabuvir (ABT-333) − en prioritering som görs av myndigheten för nya läkemedel som kan ha stor betydelse för folkhälsan. AbbVies ansökan kommer att gå igenom en central godkännandeprocedur vilket innebär tillstånd, efter godkännande, att marknadsföra behandlingen i alla 28 medlemsländerna i den Europeiska Unionen (EU).

Den prioriterade handläggningen kan förkorta EMA:s granskningstid med upp till två månader, men är inte någon garanti för positivt utlåtande från CHMP (EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel) eller för slutgiltigt godkännande från EU-kommissionen. Om behandlingen godkänns beräknas den bli tillgänglig i EU under första kvartalet nästa år.

Omkring 160 miljoner människor i världen har kronisk hepatit C2 och varje år infekteras ungefär tre till fyra miljoner människor med hepatit C3. I Europa beräknas ungefär 17,5 miljoner människor ha kronisk hepatit C, i Sverige beräknas cirka 50 000 personer5 vara smittade och årligen diagnostiseras i Sverige runt 2 000 nya personer6. Genotyp 1 är den vanligaste genotypen av viruset i Sverige och övriga Europa4.

Om AbbVies hepatit C-läkemedel

Behandlingen i AbbVies kliniska prövningar består av en fast kombination av substanserna ABT-450/ritonavir (150/100mg) och ombitasvir, tidigare känt som ABT-267, (25 mg) som tas en gång per dag samt substansen dasabuvir, tidigare känt som ABT-333 (250 mg) som tas med eller utan ribavirin (viktberoende dos) två gånger dagligen. Kombinationen av tre olika verkningsmekanismer avbryter hepatit C-virusets replikeringsprocess med målet att bota så många patienter som möjligt. Ytterligare information om AbbVies fas III-studier finns på www.clinicaltrials.gov.

AbbVies kliniska prövningsprogram för hepatit C
I AbbVies kliniska prövningsprogram för hepatit C prövas helt interferonfri, oral behandling, med och utan ribavirin, för att öka kunskapen och utveckla vården.  Målet är att få så högt kvarstående virologiskt svar (SVR) som möjligt, det vill säga avsaknad av hepatit C-virus i kroppen, hos så många patienter som möjligt. Det gäller även hos historiskt svårbehandlade patienter, som tidigare inte svarat på interferonbaserad behandling eller patienter med avancerad leverfibros eller cirros.

Substansen ABT-450 upptäcktes i samarbetet mellan AbbVie och Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) kring hepatit C-virus och behandlingsalternativ som inkluderar proteashämmare. ABT-450 utvecklas av AbbVie för användning i kombination med företagets övriga kandidatläkemedel för behandling av hepatit C.

Om AbbVie
AbbVie är ett globalt, forskningsbaserat biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga, engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi utvecklar AbbVie behandlingar för några av världens mest allvarliga sjukdomar. Företaget har cirka 25 000 medarbetare och marknadsför läkemedel i fler än 170 länder.  AbbVie Sverige har omkring 130 anställda och kontor i Solna, Stockholm. För mer information om företaget besök www.abbvie.se och www.abbvie.com. Följ @abbvie på Twitter eller se karriärmöjligheter på vår Facebook- eller LinkedIn-sida.

###

Presskontakt
Erica Gruvberg, kommunikationschef
E-post: erica.gruvberg@abbvie.com
Telefon: 070-168 08 60

Referenser

1.  Comparison based on review of data from www.clinicaltrials.gov for phase 3a programs of Gilead, BMS and BI as of November 15, 2013.

2.  Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

3.  World Gastroenterology Organisation. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Diagnosis, Management and Prevention of Hepatitis C. April 2013. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/WGO_Hepatitis%20C_Final%20Version.pdf. Informationen hämtad den 25 april 2014.

4.  EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2014;60:392-420.

5.  Sjukvårdsrådgivningen, Hepatit C http://www.1177.se/Stockholm/Fakta-och-rad/Sjukdomar/Hepatit-C/. Informationen hämtad den 2 april 2014.

6.  Folkhälsoinstitutet. Sjukdomsstatistik. Hepatit C. http://www.folkhalsomyndigheten.se/amnesomraden/statistik-och-undersokningar/sjukdomsstatistik/hepatit-c/. Informationen hämtad den 2 april 2014

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera