Skip to main content

AbbVie presenterar data för den kemofria, tidsbestämda kombinationsbehandlingen med Venclyxto för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi

Pressmeddelande   •   Jun 19, 2019 08:04 CEST

  • Fas III-data från CLL14-studien presenterades nyligen på ASCO (American Society of Clinical Oncology), EHA (European Hematology Association) och har publicerats i New England Journal of Medicine
  • Studien visar att patienter som behandlats med Venclyxto (venetoklax) i kombination med obinutuzumab levde signifikant längre utan sjukdomsprogression med bibehållen effekt även efter avslutad behandling, jämfört med patienter som behandlats med obinutuzumab plus klorambucil
  • Tre månader efter avslutad behandling var andelen patienter med MRD-negativitet (minimal residual disease) i perifert blod högre hos patienter som behandlats med Venclyxto plus obinutuzumab.1

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, presenterar data från CLL14-studien, den första randomiserade kliniska prövningen för att studera en oral, kemofri och tidsbestämd kombinationsbehandling under 12 månader hos tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och samsjuklighet. Resultaten visar att Venclyxto plus obinutuzumab med statistisk signifikans förlängde den progressionsfria överlevnaden (PFS; tid utan sjukdomsprogress eller död) och resulterade i högre andel patienter med komplett respons (CR) och MRD-negativitet jämfört med standardbehandling med obinutuzumab plus klorambucil.1

Dessa data presenterades på American Society of Clinical Oncologys (ASCO) årsmöte i Chicago, EHA (European Hematology Association) i Amsterdam och har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM). 

“Genomförandet av CLL14 var ytterligare en kollaborativ och djärv insats för att flytta fram gränsen för behandling av KLL”, sa Mohamed Zaki, leg. läkare, PhD, vice VD och global chef för hematologi på AbbVie. ”Kombinationen av Venclyxto plus obinutuzumab förlängde signifikant den progressionsfria överlevnaden och patienterna bibehöll denna effekt efter avslutad behandling. Efter det senaste godkännandet i USA ser vi fram emot fortsatt samarbete med hälsovårdsmyndigheter i hela världen i vår strävan att tillhandahålla Venclyxto plus obinutuzumab till patienter med tidigare obehandlad KLL.”

Kombinationen av Venclyxto plus obinutuzumab godkändes nyligen av USA:s Food and Drug Administration (FDA) för patienter med tidigare obehandlad KLL eller småcellig lymfocytisk lymfom (SLL) baserat på resultat från den kliniska prövningen CLL14. 

I CLL14-studien visade prövarbedömda resultat att patienter med KLL som behandlats med Venclyxto plus obinutuzumab uppnådde längre PFS än patienter som behandlats med obinutuzumab plus klorambucil. Estimerad PFS vid 24 månader var 88,2 % respektive 64,1 % (hazard ratio [HR]: 0,35, 95 % konfidensintervall [CI]: 0,23, 0,53; P<0,001). Tre månader efter avslutad behandling var andelen patienter med MRD-negativitet högre med Venclyxto plus obinutuzumab jämfört med obinutuzumab plus klorambucil i både perifert blod (75,5 % vs 35,2 %, P<0,001) och benmärg (56,9 % vs 17,1 %, P<0,001), och kompletta responser (CR) var signifikant högre med Venclyxto plus obinutuzumab än med klorambucil plus obinutuzumab (49,5 % vs 23,1 %, P<0,001).1

”Kombinationen Venclyxto plus obinutuzumab är en ny och rationell metod för att behandla patienter med tidigare obehandlad KLL och samsjuklighet, baserat på resultaten från CLL14-studien”, sa Michael Hallek, leg. läkare och ordförande för den tyska KLL-studiegruppen (DCLLSG), avdelningen för internmedicin och Center of Integrated Oncology vid Universitetssjukhuset i Köln, Tyskland, och studiens huvudprövare. ”CLL14-resultaten visar att en tidsbestämd kombinationsbehandling ger en längre progressionsfri överlevnad jämfört med konventionell kemoimmunterapi.”

Säkerhetsprofilen för kombinationen Venclyxto plus obinutuzumab överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för vart och ett av läkemedlen.Minst en biverkan av varierande grad förekom hos 94,3 % av patienterna i Venclyxtoplus obinutuzumab-armen. De vanligaste biverkningarna (grad 3 och 4) hos patienter som fick Venclyxto plus obinutuzumab var neutropeni med feber (5,2 %) och infektioner (17,5 %). Tumörlyssyndrom (TLS) rapporterades hos tre patienter i Venclyxtoplus obinutuzumab-gruppen (samtliga vid behandling med obinutuzumab före insättandet av Venclyxto).1 Ingen av dessa biverkningar uppfyllde Howard-kriterierna för klinisk TLS.2

Venclyxto har utvecklats av AbbVie i samarbete med Genentech/Roche.

Om fas 3-studien, CLL14

Den prospektiva, multicenter, öppna, randomiserade fas 3-studien CLL14, som genomfördes i nära samarbete med den tyska KLL-gruppen (DCLLSG), utvärderade effekten och säkerheten hos en kombinationsbehandling med Venclyxto plus obinutuzumab (n=216) jämfört med obinutuzumab plus klorambucil (n=216) hos tidigare obehandlade patienter med KLL och samsjuklighet. Behandlingarna administrerades under en tidsbestämd period om 12 månader för Venclyxto respektive klorambucil, båda i kombination med sex cykler av obinutuzumab. Studien omfattade 432 patienter, vilka alla var tidigare obehandlade enligt kriterier från International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Det primära utfallsmåttet var prövarbedömd PFS utifrån iwCLL-kriterier.3

Ytterligare effektmått var PFS bedömt av en oberoende granskningskommitté, MRD-negativitet i perifert blod och benmärg, total och komplett respons (ORR respektive CR), MRD-negativitet i perifert blod och benmärg vid CR, samt total överlevnad (OS).

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel som selektivt binder till och hämmar proteinet BCL-2. Detta protein anrikas och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos, hos de celler som uttrycker proteinet, bland annat cancerceller så som KLL-celler. Genom att blockera detta protein återställs apoptosen, och cancercellerna kan dö.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto. Patienter ska därför bedömas utifrån risken för TLS och om aktuellt få förebyggande åtgärder.4

De vanligaste biverkningarna under behandling med Venclyxto är lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), övre luftvägsinfektion, diarré, illamående, förstoppning och att känna sig trött.4

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

Om AbbVie inom onkologi

AbbVies forskning inom onkologi och hematologi fokuserar på upptäckt och utveckling av målstyrda behandlingar för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna. Vi vill flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med cancerbehandling. Det gör vi genom att kombinera vår djupa kunskap inom biologi med banbrytande teknik, samt i samarbete med våra partners – forskare, kliniskt verksamma, andra företag, intresseorganisationer och patienter. Genom förvärvet av Pharmacyclics 2015 och Stemcentrx 2016, våra forsknings- och utvecklingsinsatser samt ett flertal andra samarbeten, har AbbVie nu en portfölj av marknadsförda produkter och potentiella substanser inom fler än 20 olika cancerformer, vilka undersöks i fler än 200 kliniska studier. För mer information om AbbVie inom onkologi – se abbvie.com/oncology.

Referenser:

1. Fischer K, et al. Effect of fixed-duration venetoclax plus obinutuzumab (VenG) on progression-free survival (PFS), and rates and duration of minimal residual disease negativity (MRD–) in previously untreated patients (pts) with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and comorbidities. Presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting: June 4, 2019; Chicago.

2. Howard SC, Jones DP, Pui CH. The tumor lysis syndrome. N Engl J M 2011;364:1844-1854.

3. Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

4. Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi kombinerar vetenskap, kompetens och engagemang med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling – med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 30 000 medarbetare. Sedan 2019 har vi en skandinavisk organisation för Sverige, Norge och Danmark med totalt cirka 230 medarbetare och med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla dessa tre arbetsplatser placerade sig 2018 som topp tre i Great Place to Work årliga utvärdering.
Besök oss på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera

Genom att skicka din kommentar accepterar du att dina personuppgifter behandlas i enlighet med Mynewsdesks Integritetspolicy.