Skip to main content

AbbVie presenterar patientrapporterade data från tre fas 3-studier av risankizumab som visar signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet vid psoriasis

Pressmeddelande   •   Sep 21, 2018 08:00 CEST

• Samlade analyser från ultIMMa-1- och ultIMMa-2-studierna visade att betydligt fler patienter som behandlades med risankizumab var symtomfria (0) på symtomskalan för psoriasis [PSS] jämfört med placebo och STELARA (ustekinumab) efter 16 veckor och vid ett år (52 veckor) jämfört med ustekinumab1

• I IMMvent-studien självrapporterade betydligt fler patienter ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-resultat på 0 eller 1, jämfört med HUMIRA® (adalimumab)-behandlade patienter efter 16 veckor2

• Patienter som behandlades med risankizumab rapporterade avsevärda förbättringar vid mätning av hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa och arbetsproduktivitet 1,2

• Risankizumab är ett prövningsläkemedel som är framtaget för att selektivt hämma IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet och utvärderas för patienter med psoriasis3

AbbVie presenterar nya patientrapporterade utfallsdata från tre pivotala fas 3-studier som utvärderade risankizumab, ett prövningsläkemedel i form av interleukin-23 (IL-23)-hämmare, för vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. I samtliga tre studier rapporterade patienter avsevärda förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet, mental hälsa och arbetsproduktivitet vid behandling med risankizumab.1,Data från dessa studier presenterades på den 27:e EADV-kongressen i Paris. Risankizumab har inte godkänts av regulatoriska myndigheter och dess säkerhet och effekt har inte fastställts.

I vecka 16 rapporterade betydligt fler risankizumab-patienter ett 0-resultat på psoriasissymtomskalan (PSS), vilket indikerade att de var symtomfria enligt skalan som bedömer smärta, rodnad och klåda jämfört med STELARA (ustekinumab) och placebo i ultIMMa-1 och ultIMMa-2.1 Betydligt fler patienter som behandlades med risankizumab fortsatte att rapportera ett PSS-resultat på 0 efter ett år (52 veckor) jämfört med ustekinumab.1 I IMMvent uppnådde betydligt fler patienter som behandlades med risankizumab ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-resultat på 0 eller 1, vilket indikerade att psoriasis inte längre påverkade deras livskvalitet jämfört med HUMIRA® (adalimumab) i vecka 16.2 Risankizumabpatienter bibehöll rapporterade resultat i vecka 44 i IMMvent.2 Förbättringar på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Work Limitation Questionnaire (WLQ), ett mått på arbetsproduktivitet, rapporterades också.1,2

AbbVie har tidigare presenterat positiva resultat från ultIMMa-1, ultIMMa-2 och IMMvent i ett pressmeddelande som finns här. Effekt- och säkerhetsresultat från ultIMMa-1- och ultIMMa-2-studierna publicerades nyligen i The Lancet.

Säkerhetsresultat från samtliga tre fas 3-studier har rapporterats tidigare.4,

”Patienter som behandlades med risankizumab rapporterade avsevärda förbättringar i psoriasissymtomens svårighetsgrad och mått på livskvalitet jämfört med nuvarande vårdstandard, vilket konsekvent har framkommit av resultaten av samtliga 3 pivotala prövningar” säger Marek Honczarenko, M.D., Ph.D. och vice vd för forskning och utveckling inom immunologi på AbbVie. ”Patienter med psoriasis efterfrågar nya behandlingsalternativ som inte bara hjälper dem att uppnå och bibehålla läkt hud utan som även kan förbättra deras livskvalitet. Dessa resultat kan läggas till den växande samling belägg för att risankizumab har potential att bli ytterligare ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med plackpsoriasis.”

Patientrapporterade utfall är en viktig del för att förstå hur patienter upplever de fysiska, psykologiska och sociala effekterna av sin sjukdom.6 Att använda patientrapporterade utfall för att bedöma sjukdomsaktivitet hjälper patienterna att spela en aktiv roll i sin behandlingsresa och tillhandahålla sin vårdpersonal värdefulla insikter.6

”Psoriasis kan påverka många aspekter av en persons liv, både fysiskt och psykologiskt” säger professor Matthias Augustin, chef på Institute and German Center for Health Services Research in Dermatology and Nursing IVDP, University Medical Center i Hamburg. ”Livskvalitetsförbättringar som rapporterats av patienter redan i vecka 16 och upp till ett år visar risankizumabs potential att avsevärt minska psoriasisbördan i det dagliga livet och bidrar till vår kunskap om dess kliniska effekt på psoriasispatienter.”

Skala för psoriasissymtom (PSS)1

  • I samlade analyser från ultIMMa-1 och ultIMMa-2 rapporterade avsevärt fler patienter som behandlades med risankizumab (n=598) en PSS på 0, jämfört med placebo (n=200) och ustekinumab (n=199), vilket indikerade att de var symtomfria avseende smärta, rodnad, klåda och brännande känsla i huden. I vecka 16 hade 30 procent av patienterna som fick risankizumab ett PSS-resultat på 0, jämfört med 15 och 1 procent av patienterna som fick ustekinumab respektive placebo (p<0,001). Efter ett år rapporterade 56 procent av risankizumabpatienterna att de var symtomfria (PSS = 0), jämfört med 30 procent av patienterna som fick ustekinumab (p<0,001).

Dermatology Life Quality Index (DLQI)2

  • Dermatology Life Quality Index är ett mått på patientens hälsorelaterade livskvalitet som sträcker sig från 0 till 30 och där lägre poäng indikerar att sjukdomen har mindre inverkan på livskvaliteten. I IMMvent associerades risankizumab (n=301) med avsevärt större förbättring av DLQI-resultatet från baslinjen än adalimumab (n=304) i vecka 16 (med en minskning av DLQI-resultatet med 11,5 poäng kontra 9,7 poäng, p<0,001). Avsevärt fler patienter som behandlades med risankizumab uppnådde ett DLQI-resultat på 0 eller 1 (66 procent) jämfört med adalimumab (49 procent) i vecka 16 (p<0,001). I vecka 44 bibehöll patienterna fördelarna som uppnåtts med risankizumab.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)1

  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självskattningsskala med syfte att mäta depression, ångest och känslomässigt lidande, med resultat mellan 0 och 21 (ökar i svårighetsgrad). I samlade analyser från ultIMMa-1 och ultIMMa-2 rapporterade risankizumabpatienterna avsevärt större förbättring från baslinjen på HADS ångest- och depressionsskalor (resultaten minskade med 3 poäng för ångest och 2,7 poäng för depression) jämfört med ustekinumab (resultaten minskade med 2,2 poäng för ångest och 2 poäng för depression) i vecka 16 (p<0,01). Efter ett år bibehöll patienterna fördelarna som uppnåtts med risankizumab.

Work Limitation Questionnaire (WLQ)2

  • WLQ-formuläret mäter i vilken utsträckning hälsoproblem påverkar aspekter av arbetsprestanda och produktivitetseffekten av denna arbetsbegränsning. Work Limitation Questionnaire-resultat sträcker sig från 0 till 100, och lägre resultat indikerar att hälsoproblem påverkar arbetskraven och produktiviteten under en kortare tid. I IMMvent uppvisade patienter som fick risankizumab en avsevärt större förbättring av WLQ-baserad total produktivitetsförlust från baslinjen jämfört med de som fick adalimumab i vecka 16 (resultatet minskade med 2,8 procent kontra 1,9 procent, p<0.05). De fördelar som uppnåddes bibehölls i vecka 44 och risankizumapatienternas resultat för produktivitetsförlust enligt WLQ minskade med 3,3 procent och adalimumabpatienternas resultat minskade med 2,6 procent, baserat på en genomsnittlig minskning från baslinjen. Subskalor för Work Limitation Questionnaire presenterades också.

Om fas 3-studierna ultIMMa-1 och ultIMMa-24

ultIMMa-1 och ultIMMa-2 är randomiserade, dubbeblinda, dubbeldummy, placebokontrollerade respektive aktivt kontrollerade fas 3-studier med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med placebo eller ustekinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Risankizumab (150 mg) gavs som en subkutan injektion i vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Ustekinumab 45 mg eller 90 mg, beroende på vikt vid screening, administrerades som en subkutan injektion i vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Den aktiva komparatorn som användes för dessa studier hade inhämtats från Europeiska unionen. De sammansatta primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av poängen på PASI-skalan (PASI 90) i vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) i vecka 16 jämfört med placebo. Viktiga sekundära effektmått var bland annat PASI 90 och sPGA-resultaten läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) jämfört med ustekinumab i vecka 16 och uppnående av PASI 90 och PASI 100 i vecka 52 jämfört med ustekinumab. Dessa fas 3-studier har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Mer information om dessa studier finns på www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

Om fas 3-studien IMMvent5

IMMvent-studien är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad fas 3-studie med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med ustekinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. I den första fasen randomiserades patienter 1:1 till antingen risankizumab (150 mg), som gavs som en subkutan injektion vid baslinjen, 4 veckor senare och var 12:e vecka därefter, eller adalimumab, som gavs som en subkutan injektion, med en inledande dos om 80 mg följt av 40 mg varannan vecka, med start en vecka efter den inledande dosen. De sammansatta primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av poängen på PASI-skalan (PASI 90) i vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) i vecka 16.

Patienter som ursprungligen randomiserades till risankizumab fick det hela studien igenom. De som ursprungligen randomiserades till adalimumab följde en behandling baserad på svaret i vecka 16: de med ett PASI lägre än 50 i vecka 16 bytte till risankizumab; de med PASI 90 fortsatte med adalimumab och de med PASI 50 men mindre än PASI 90 randomiserades på nytt till att byta till risankizumab eller fortsätta med adalimumab. För denna fas var PASI 90 i vecka 44 det primära effektmåttet för de patienter som randomiserades på nytt i vecka 16. PASI 100 i vecka 44 var det rankade sekundära effektmåttet. Denna fas 3-studie har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02694523).

Om Risankizumab Phase 3 Psoriasis Program4,5,7

Det globala fas 3-programmet för behandling av psoriasis med risankizumab utvärderar mer än 2 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra pivotala studier. Studierna innefattar bedömningar av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för risankizumab. Viktiga mätvärden för effektivitet innefattar mätning av sjukdomsaktivitet och hudläkning, inklusive PASI 90, PASI 100 och sPGA 0/1, samt långsiktiga kliniska resultat. Mer information om detta program finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Om Risankizumab

Risankizumab är ett prövningsläkemedel som är framtaget för att selektivt blockera IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet.3 IL-23, ett cytokin som spelar en viktig roll vid inflammatoriska processer, antas vara kopplat till flera kroniska immunmedierade sjukdomar.3 Fas 3-studier av risankizumab för psoriasis och Crohns sjukdom pågår och det undersöks för närvarande också som behandling mot psoriasisartrit och ulcerös kolit.1-3, 9-12

Risankizumab ingår i ett samarbete med Boehringer Ingelheim, där AbbVie leder den framtida utvecklingen och den globala kommersialiseringen. Risankizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts.

Referenser:

  • 1.Augustin, M., et al. ePoster #1996. European Academy of Dermatology and Venerealogys 27:e kongress (EADV). September 2018.
  • 2. Crowley, J., et al. ePoster #P1947. European Academy of Dermatology and Venerealogys 27:e kongress (EADV). September 2018.
  • 3.Papp K.A., et al. Risankizumab kontra ustekinumab för måttlig till svår plackpsoriasis. N Engl J Med. 20 april 2017; 376:1551-1560.
  • 4.Gordon K, et al. Effekt och säkerhet för risankizumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (UltIMMa-1 och UltIMMa-2): resultat från två dubbeblinda, randomiserade, placebokontrollerade och ustekinumab-kontrollerade fas 3-prövningar. The Lancet. 25 augusti 2018 25;392(10148):650-661.
  • 5. Reich, K., et al. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venerealogys 27:e kongress (EADV). September 2018.
  • 6.Deshpande, P.R. et al. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct-Dec; 2(4): 137–144.
  • 7. Blauvet, A., et al. Presentation # FC29. Psoriasis Gene to Clinic – 8:e internationella kongressen. Oktober 2017.
  • 8. Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.
  • 9.A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2018. Finns på: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Använd den 5 september 2018.
  • 10. BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. ClinicalTrials.gov. 2018. Finns på: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. Använd den 5 september 2018.
  • 11. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Använd den 5 september 2018.
  • 12. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Använd den 5 september 2018.

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2018 utsågs vi, för fjärde året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Facebook och Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera

Genom att skicka din kommentar accepterar du att dina personuppgifter behandlas i enlighet med Mynewsdesks Integritetspolicy.