Skip to main content

CHMP rekommenderar EU-godkännande för ny behandling vid kronisk lymfatisk leukemi

Pressmeddelande   •   Okt 14, 2016 13:42 CEST

  • CHMP rekommenderar EU-godkännande av Venclyxto (venetoklax) från AbbVie, en tablettbehandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med så kallad 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare, samt patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation som har sviktat på både en B-cellsreceptorhämmare och kombinationsbehandling med antikroppar och cellgifter.
  • Om Venclyxto godkänns av Europeiska kommissionen blir det den första BCL-2-hämmaren som godkänns i Europa.
  • COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) gav nyligen Venclyxto rekommendation för EU-godkännande som särläkemedel vid behandling av multipelt myelom och diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).

CHMP (European Committee for Medicinal Products) har idag gett en rekommendation för godkännande av Venclyxto, en tablettbehandling för vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi som har 17p-deletion eller TP53-mutation och är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare. Venclyxto rekommenderas också för vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation som har sviktat på både en B-cellsreceptorhämmare och kombinationsbehandling med antikroppar och cellgifter.

Ett positivt utlåtande från CHMP är en rekommendation till Europeiska kommissionen att godkänna läkemedlet. Besked om godkännande förväntas från Europeiska kommissionen i slutet av 2016 och gäller i alla 28 medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.

─ Människor som lever med denna svårbehandlade form av KLL har idag begränsade behandlingsmöjligheter och vanligen en dålig prognos. Dagens positiva utlåtande är ett stort steg framåt för dessa patienter, som har sviktat på eller är olämpliga för andra behandlingar, säger svenska KLL-gruppens ordförande Maria Strandberg, överläkare och hematolog på medicinkliniken vid Sundsvalls sjukhus.

Venclyxto har en ny typ av verkningsmekanism. Ett sätt för cancerceller att överleva är att undvika så kallad programmerad celldöd och till sin hjälp använder cancercellen ett protein, BCL-2. Venclyxto blockerar effekten av BCL-2 så att cancercellerna dör. Venclyxto tas i tablettform, en gång om dagen.

KLL är en cancer i blodet och benmärgen som vanligtvis utvecklas långsamt. De som har 17p-deletion eller TP53-mutation har ofta en dålig prognos och medellivslängden är kortare än två till tre år med nuvarande standardbehandling. 17p-deletion är en genförändring där delar av kromosom 17 saknas. 3 till 10 procent av tidigare obehandlade KLL-patienter har denna förändring och 30 upp till 50 procent av dem som fått återfall i sjukdomen. Så kallad TP53-mutation finns hos 8 till 15 procent av de patienter som får sin första behandling och 35 till 50 procent av dem som fått återfall i sjukdomen.

Om Venclyxto som särläkemedel
COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) gav nyligen Venclyxto rekommendation för EU-godkännande som särläkemedelsstatus vid behandling av multipelt myelom, en cancertyp som bildas i benmärgen, och för diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), en aggressiv form av lymfom och den vanligaste formen av non-Hodgkin-lymfom (NHL). Sedan tidigare har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänt Venclyxto särläkemedelsstatus vid behandling av KLL och akut myeloisk leukemi (AML), den vanligaste formen av akut leukemi bland vuxna.

Syftet med att bevilja särläkemedelsstatus är att kunna diagnosticera, förebygga eller behandla livshotande sjukdomar som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU årligen. För att få status som särläkemedel krävs även att det saknas tillfredställande behandling och att det nya läkemedlet bedöms innebära en betydande fördel för berörda patienter.

Om Venclyxto
Venclyxto är en BCL-2 hämmare. BCL-2 är ett protein som förhindrar apoptos (programmerad celldöd) hos vissa typer av celler, bland annat lymfocyter. Substansen har utvecklats för att blockera effekten av BCL-2 proteinet. Just nu pågår fas 3-studier med Venclyxto för behandling av flera olika cancerformer, bland annat för patienter som fått återfall i kronisk lymfatisk leukemi. Venclyxto utvecklas i samarbete mellan AbbVie och Genentech, ett företag inom Roche-gruppen.I Sverige pågår fas 3-studier med Venclyxto på två kliniker: Akademiska sjukhuset i Uppsala och Skånes Universitetssjukhus i Lund. För mer information se www.clinicaltrials.gov

AbbVie inom onkologi/hematologi
AbbVies forskning inom onkologi och hematologi fokuserar på upptäckt och utveckling av målstyrda behandlingar för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna, så som hjärntumören glioblastom, småcellig- och icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ- och ärftlig bröstcancer, samt blodcancersjukdomarna multipelt myelom och KLL (kronisk lymfatisk leukemi). Genom förvärvet av Pharmacyclics 2015 och Stemcentrx 2016 samt ett flertal andra samarbeten, har AbbVie nu en läkemedelsutveckling som innefattar ett flertal nya substanser som undersöks i nära 200 kliniska studier inom fler än 20 olika cancerformer. För mer information om AbbVie inom onkologi – se www.abbvieoncology.com

För mer information kontakta:

Erica Gruvberg, kommunikationschef AbbVie
e-post: erica.gruvberg@abbvie.com
mobil: 0701-680860

Referenser:

-Schnaiter A, et al. 17p deletion in chronic lymphocytic leukemia: risk stratification and therapeutic approach. Hematol Oncol Clin N Am. 2013; 27:289-301.

-Stilgenbauer S, et al. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010; 1:481-488.

-Multiple Myeloma Research Foundation. Learn the basics about multiple myeloma. https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/. Accessed October 2016.

-Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153. Accessed October 2016.

-National Cancer Institute. Adult Acute Myeloid Leukemia Treatment (PDQ®)—Patient Version. Accessed October 2016. https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/adult-aml-treatment-pdq.

-European Medicines Agency (2015). "Orphan Designation." http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Accessed October 2016.

-Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed August 2016.

-Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Accessed August 2016.

-Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Accessed August 2016.

-Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Accessed August 2016.

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga och engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi arbetar vi för att hitta lösningar på svåra sjukdomar med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi är representerade i 170 länder och har cirka 28 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 130 medarbetare och huvudkontor i Solna. För mer information om företaget besök www.abbvie.se och www.abbvie.com, följ @abbvie_se på Twitter eller gå in på vår Facebook- eller LinkedIn-sida.

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera

Agree With Privacy Policy