Gå direkt till innehåll
Första fas III-studien med Rinvoq (upadacitinib) som monoterapi vid atopisk dermatit uppvisar förbättrad hudläkning och minskad klåda jämfört med placebo

Pressmeddelande -

Första fas III-studien med Rinvoq (upadacitinib) som monoterapi vid atopisk dermatit uppvisar förbättrad hudläkning och minskad klåda jämfört med placebo

  • De första resultaten från en fas III-studie som utvärderade monoterapi med Rinvoq (upadacitinib) vid måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar visar att båda doserna (15 och 30 mg) uppfyllde alla primära och sekundära effektmått jämfört med placebo1
  • Inga nya säkerhetssignaler observerades jämfört med den tidigare rapporterade säkerhetsprofilen hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit vid behandling med upadacitinib1-5
  • Upadacitinib, en selektiv och reversibel JAK-hämmare som har upptäckts och utvecklats av AbbVie, studeras som en oral behandling en gång dagligen vid måttlig till svår atopisk dermatit och vid flera andra immunmedierade sjukdomar1,6-12

Measure Up 1 är den första pivotala fas III-studien som utvärderar effekten och säkerheten hos upadacitinib vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD, även kallat atopiskt eksem). AbbVie meddelade att monoterapi med upadacitinib (15 mg och 30 mg, en gång dagligen) uppnådde de båda uppsatta primära effektmåtten vid vecka 16 hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår AD som är aktuella för systemisk behandling.1 De effektmått man syftar på är Investigator Global Assessment (vIGA-AD), ett validerat mått för helt eller nästan helt utläkt hud (IGA 0/1) och en minst 75 procents förbättring av Eczema Area Severity Index (EASI 75).1

I denna studie uppvisade patienter som fick antingen 15 mg eller 30 mg upadacitinib signifikant förbättrad hudläkning jämfört med placebo.1 Hos patienter som behandlades med upadacitinib 15/30 mg uppnådde 70/80 procent EASI vid vecka 16, jämfört med 16 procent i placebogruppen (p<0,001).1 Motsvarande uppnådde 48/62 procent av de som fick upadacitinib 15/30 mg vIGA-AD 0/1, jämfört med 8procent av patienterna som fick placebo (p<0,001).1

− Personer med atopisk dermatit kämpar ofta med ihållande hudsymptom och klåda, vilket innebär att det finns ett stort otillfredsställt behov inom denna patientgrupp, sade Michael Severino, läkare, viceordförande och operativ chef för AbbVie. Det är glädjande med dessa studieresultat som visar på Rinvoqs potential för de individer som lever med bördan av atopisk dermatit.

Vid behandling med båda doserna (15 och 30 mg) upplevde patienterna en tidig minskning av klåda och effekten höll i sig genom vecka 16.1 Kliniskt signifikant minskning av klåda bedömdes som förbättring på Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)≥4 vid vecka 16,1 vilket uppnåddes av signifikant högre andel patienter som behandlades med upadacitinib 15/30 mg jämfört med placebo (52/60 %, respektive 12 %, p<0,001).1 Denna minskning av klåda, enligt NRS-skalan, observerades redan så tidigt som dagen efter den första dosen (dag 2) hos patienter som fick upadacitinib 30 mg (12 % mot 4 %, p<0,001) och två dagar efter (dag 3) hos patienter som fick upadacitinib 15 mg (16 % mot 3 %, p<0,001).1


Measure Up 1 – resultat vid vecka 16*,1
Upadacitinib 15 mg (n=281) Upadacitinib 30 mg (n=285) Placebo (n=281)
EASI 75a 70% 80% 16%
vIGA-AD 0/1b 48% 62% 8%
Förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4c 52% 60% 12%

*De primära effektmåtten var EASI 75 och vIGA 0/1 vid vecka 16. De primära effektmåtten uppnåddes med p-värde under <0,001. Förbättringar enligt Worst Pruritus NRS≥4 vid dag 2, dag 3 och vecka 16 var sekundära effektmått. Alla sekundära effektmått uppnåddes med p-värde under <0,001. Alla sekundära effektmått visas inte här.a EASI 75 definieras som en minst 75 procents förbättring av Eczema Area and Severity Index.
b vIGA-AD 0/1 definieras som Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis, ett validerat mått för helt eller nästan helt utläkt hud (0/1) med en minskning av minst två grader från baslinjen.
c Förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 definieras som en minskning (minst fyra stegs förbättring av klådan) mätt enligt Worst Pruritus NRS≥4). Effektmåttet analyserades för deltagare med klåda NRS≥4 vid baslinjen.

Om atopisk dermatit (atopiskt eksem)

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som går i skov med återkommande episoder av kliande hudutslag som ger upphov till hudsprickor och hudsmärta. 13,14 Sjukdomen beräknas drabba uppskattningsvis 25 procent av ungdomar och 10 procent av vuxna under någon period av deras liv.15 Mellan 20 och 46 procent av vuxna med AD har måttlig till svår sjukdom.16 Omfattningen av symptom utgör en betydande fysisk, psykisk och ekonomisk börda för de personer som är drabbade av sjukdomen.13,14

− Både vuxna och ungdomar som lever med måttlig till svår atopisk dermatit påverkas starkt av sjukdomen i sitt dagliga liv, sade ledande studieprövare Emma Guttman-Yassky, professor i dermatologi och immunologi vid Icahn School of Medicine på Mount Sinai Medical Center. Det är uppmuntrande att se den höga andelen patienter som uppnår utläkt eller nästan helt utläkt hud med upadacitinib samt den betydelsefulla och snabba minskningen av klåda vid behandling med båda doserna.

Inga nya säkerhetssignaler observerades i Measure Up 1-studien jämfört med den tidigare rapporterade säkerhetsprofilen hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit vid behandling med upadacitinib. 1-5 Allvarliga biverkningar rapporterades vid vecka 16 hos 2,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg, hos 2,8 % av patienterna som fick upadacitinib 30 mg och hos 2,8 % hos dem som fick placebo.1 De vanligaste biverkningar var akne, övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.1 Akne observerades vid behandling med båda doserna av upadacitinib (6,8 % av patienterna vid 15 mg respektive 17,2 % vid 30 mg) jämfört med placebo (2,1 % av patienterna) och var mild till måttlig i de flesta fallen.1 Eczema herpeticum (infektion med herpesvirus, HSV) observerades hos de patienter som fick upadacitinib 30 mg (1,1 %) och i placebo-gruppen (1,4 %), inga fall noterades i gruppen som fick upadacitinib 15 mg.1 Allvarliga infektioner rapporterades sällan (0,7 % vid upadacitinib 15 mg eller 30 mg); inga fall med placebo.1 Det inträffade inga dödsfall, venösa tromboemboliska händelser (VTE) eller allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under studiens gång.1

Fullständiga resultat från Measure Up 1-studien kommer att presenteras i samband med kommande medicinska möten samt publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Rinvoq (upadacitinib) är inte godkänd för behandling av atopisk dermatit och dess säkerhet och effekt vid sjukdomen har inte utvärderats av regulatoriska myndigheter.

Om Measure Up 1-studien1,17

Measure Up 1 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebo-kontrollerad fas III-studie med syfte att utvärdera säkerheten och effekten av upadacitinib hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) med måttlig till svår atopisk dermatit som är aktuella för systemisk behandling. Patienterna randomiserades antingen till behandling med upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg eller placebo och därefter behandling med upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg vid vecka 16.

De primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde EASI 75 och en vIGA-poäng på 0/1 efter 16 veckors behandling. De sekundära effektmåtten inkluderade förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 vid vecka 16, EASI 90, procentuell förändring enligt Worst Pruritus NRS, samt procentuell förändring av EASI vid vecka 16, även förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 dag 2 (dagen efter den första dosen) för patienter som fick upadacitinib 30 mg och förbättring enligt Worst Pruritus NRS≥4 dag 3 (två dagar efter den första dosen) för patienter som fick upadacitinib 15 mg. Studien är pågående och långtidsförlängningen fortsätter att vara blindad både för prövare och patienter, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av de två doserna med upadacitinib (15 och 30 mg en gång dagligen) hos patienter som har slutfört den placebo-kontrollerade studien. Mer information om denna studie finns på www.clinicaltrials.gov (NCT03569293).

Om Rinvoq (upadacitinib)

Rinvoq (upadacitinib), som har upptäckts och utvecklats av AbbVie, är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som studeras för flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar.1,6-12 Den är framställd för att utöva större hämningskraft på JAK1 jämfört med JAK2, JAK3 samt TYK2.2 Upadacitinib ges som peroral behandling en gång dagligen. I augusti 2019 godkändes upadacitinib av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som svarat otillräckligt på eller varit intoleranta mot metotrexat. I december 2019 godkändes upadacitinib av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Den godkända dosen för upadacitinib vid reumatoid artrit är 15 mg. Fas III-prövningar av upadacitinib för atopisk dermatit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, Crohns sjukdom, atopisk dermatit, ulcerös kolit och jättecellsarterit pågår.7-12,14 Rinvoq (upadacitinib) är inte godkänd för behandling av atopisk dermatit och dess säkerhet och effekt vid sjukdomen har inte utvärderats av regulatoriska myndigheter. 

Referenser:

1.AbbVie Data on File. ABVRRTI70713.
2.Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
3.Guttman-Yassky, E et al. ePoster #P0236. 27th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress. September 2018.
4.Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.
5.McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
6.Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on May 8, 2020.
7.Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
8.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on May 8, 2020.
9.A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on May 8, 2020.
10.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on May 8, 2020.
11.A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178... Accessed on May 8, 2020.
12.A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on May 8, 2020.
13.Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16.
14.EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_fo... Accessed on June 11, 2020.
15.Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0001-z.
16.Shrestha S et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.
17.Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT0356... Accessed on May 8, 2020.

Ämnen

Taggar


Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som utvecklar innovativa behandlingar mot svåra sjukdomar, med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling och förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi, virologi, ögonsjukdomar samt produktportföljen inom Allergan Aesthetics. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 47 000 medarbetare. I Skandinavien är vi cirka 330 medarbetare med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. Alla tre skandinaviska kontor placerar sig på Great Place to Works topplista över de bästa arbetsplatserna.
Besök oss gärna på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Presskontakt

Elena Karpilovski

Elena Karpilovski

Presskontakt External Affairs Manager +46 730 395 373