Skip to main content

Påskyndad handläggning för AbbVies kommande hepatit C-läkemedel glekaprevir/pibrentasvir

Pressmeddelande   •   Jan 24, 2017 10:15 CET

EU:s medicinska kommitté CHMP har beviljat påskyndad handläggning av godkännandet för AbbVies hepatit C-läkemedel glekaprevir/pibrentasvir (G/P). G/P är en så kallad pangenotypisk behandling för patienter med hepatit C-genotyperna 1-6. Påskyndad handläggning beviljas läkemedel som anses vara en terapeutisk innovation och ha särskilt stor betydelse för folkhälsan. Syftet är att ge patienter tillgång till den nya behandlingen så fort som möjligt.

  • Ansökan om godkännande stöds av resultat från ett forskningsprogram som täcker patienter med alla hepatit C -genotyper och patienter med särskilda behandlingsutmaningar.
  • Vid ett godkännande av G/P kan majoriteten av patienter med hepatit C utan cirros (skrumplever) samt patienter med kompenserad cirros (så kallad Child-Pugh A) få en kortare, åtta veckor lång, ribavirinfri behandling som tas en gång om dagen.
  • G/P är också avsett för patienter med särskilda behandlingsbehov som svår kronisk njursjukdom och de som inte botats med tidigare antiviral behandling.

Vid ett godkännande kan G/P finnas tillgängligt inom EU under andra halvåret 2017.

– Nu kommer nästa läkemedel som både är pangenotypiskt, har kort behandlingslängd och inte kräver vare sig tillägg av ribavirin eller resistensbestämning. Det kommer underlätta ytterligare för våra patienter och för oss i vården, säger professor Ola Weiland, Karolinska Institutet, en av huvudprövarna för de kliniska prövningarna i Sverige.

Ansökan om godkännande stöds av resultat från åtta studier inom ramen för AbbVies kliniska forskningsprogram där mer än 2 300 patienter från 27 länder, där bland annat patienter från fem svenska sjukhus ingått. De representerar patienter med genotyp 1-6, patienter som nyligen börjat antiviral behandling eller redan har erfarenhet av denna, patienter med kompenserad cirros och utan cirros, patienter med särskilda behandlingsbehov som svår njursjukdom och de som inte botats med tidigare antiviral behandling. Programmets syfte har varit att hitta en snabbare väg till bot för patienter med de flesta genotyper av hepatit C (1-6) och att bemöta hittills ouppfyllda behov.

AbbVie ansökte 19 december 2016 om godkännande av G/P hos det amerikanska läkemedelsverket FDA för behandling av patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-6. Man har också aviserat en ansökan om godkännande i Japan första kvartalet 2017.

G/P är en kombination forskningssubstanser vars säkerhet och effektivitet ännu inte utvärderats av läkemedelsmyndighet.

Ytterligare information om de kliniska studierna finns på www.clinicaltrials.gov.

Om AbbVies forskningsprogram inom hepatit C
AbbVies forskningsprogram för hepatit C syftar till att utöka den vetenskapliga kunskapen och det kliniska omhändertagandet av patienter med kronisk hepatit C-infektion. Studierna inkluderar en pangenotypisk (genotyp 1-6) behandling för de flesta hepatit C-patienter inklusive de mest svårbehandlade som fallerat på tidigare behandlingar eller har njursvikt. Behandlingen består av 300 mg glekaprevir (ABT-493), en NS3/4A proteashämmare och 120 mg pribrentasvir (ABT-530), en NS5A-hämmare som tas en gång dagligen i 8 eller 12 veckor. Behandlingen är ribavirinfri.

Fakta om hepatit C
Hepatit C smittar via blod och är en anmälningspliktig sjukdom. Omkring 37 000 personer i Sverige har kronisk hepatit C och varje år smittas cirka 2 000 svenskar med sjukdomen. Hepatit C-virus orsakar en allvarlig infektion som påverkar levern och som på sikt kan orsaka levercirros (skrumplever), leversvikt och i sällsynta fall utvecklas till levercancer. Antalet smittade inom EU uppskattas till omkring 15 miljoner och cirka 86 000 personer avlider varje år på grund av sin sjukdom. Antalet nya fall inom EU beräknas till omkring 29 000 om året. Globalt beräknas runt 160 miljoner leva med kronisk hepatit C och mellan tre och fyra miljoner infekteras varje år.

Om AbbVie
AbbVie är ett globalt, forskningsbaserat biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga, engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi utvecklar AbbVie behandlingar för några av världens mest allvarliga sjukdomar. Företaget har cirka 28 000 medarbetare och marknadsför läkemedel i fler än 170 länder. AbbVie Sverige har omkring 140 anställda och kontor i Solna, Stockholm. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på @abbvie_se.

För mer information kontakta:

Theresia Bredenwall, kommunikationsdirektör, theresia.bredenwall@abbvie.com, 072-7183223

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som bildades år 2013 efter delningen av Abbott. Med hjälp av kunniga och engagerade medarbetare och en unik innovationsstrategi arbetar vi för att hitta lösningar på svåra sjukdomar med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi är representerade i 170 länder och har cirka 28 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 130 medarbetare och huvudkontor i Solna. För mer information om företaget besök www.abbvie.se och www.abbvie.com eller följ oss på Twitter @abbvie_se.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera