Skip to main content

Rinvoq för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet och finns tillgängligt i Sverige

Pressmeddelande   •   Mar 24, 2020 08:00 CET

Rinvoq (upadacitinib) ingår i läkemedelssubventionen i Sverige från den 20 mars 2020 och finns nu tillgängligt på svenska apotek.1

Rinvoq är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som ges en gång dagligen och kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX).2

− Rinvoq subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig, i likhet med övriga JAK-hämmare på marknaden.1

Enligt ett beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ingår Rinvoq (upadacitinib) i den svenska läkemedelsförmånen. Rinvoq är sedan tidigare godkänt i Europa för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, som har uppvisat ett otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Rinvoq subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig, i likhet med övriga JAK-hämmare på marknaden.1

Europeiska kommissionens godkännande av Rinvoq stöds av fas III-data från det globala reumatoid artrit-programmet SELECT, som utvärderade närmare 4 400 patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i fem pivotala studier.3-7 Dessa studier innefattar bedömningar av effekt, säkerhet och tolerabilitet över ett brett spektrum av patienter, inklusive dem som inte svarade på eller var intoleranta mot biologiska DMARDs och de som var MTX-naiva eller uppvisade ett otillräckligt svar på MTX.3-7 Rinvoq uppnådde alla primära och sekundära effektmått för flera olika vuxna patientpopulationer med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i SELECT-programmet.3-7
Rinvoq gav patienterna förbättrade nivåer av klinisk remission (utvärderat med DAS28-CRP<2.6) och låg sjukdomsaktivitet (utvärderat med DAS28-CRP≤3.2).3-8

Höjdpunkterna från SELECT-programmet innefattar:

I SELECT-COMPARE uppvisade Rinvoq plus MTX signifikant högre remissionsnivåer (vilket observerades i DAS28-CRP<2,6) jämfört med placebo plus MTX (29 procent jämfört med 6 procent vid vecka 12; p<0,001) och jämfört med Humira (adalimumab) plus MTX (29 procent jämfört med 18 procent vid vecka 12; nominellt p≤0,001).6

Fler patienter som behandlades med enbart Rinvoq uppnådde remission än de som behandlades med MTX i både SELECT-MONOTHERAPY (28 procent jämfört med 8 procent vid vecka 14; p<0,001) och SELECT-EARLY (48 procent jämfört med 18 procent vid vecka 24; p≤0,001).5,7

Rinvoq uppvisade också signifikant hämning av strukturell ledskada, som uppmättes utifrån förändringen i modifierad total Sharp-poäng från baslinjen som monoterapi jämfört med MTX (0,1 jämfört med 0,7 vid vecka 24; p≤0,01) och i kombination med MTX jämfört med placebo plus MTX i SELECT-COMPARE (0,2 jämfört med 0,9 vid vecka 26; p≤0,001).6,7

De vanligaste rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektion (13,5 procent), illamående (3,5 procent), förhöjt kreatinkinas i blodet (2,5 procent) och hosta (2,2 procent). De vanligaste allvarliga biverkningarna var allvarliga infektioner.3-7

Mer information om dessa studier finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).

Om Rinvoq (upadacitinib) i Europeiska unionen9

Rinvoq (upadacitinib) är en selektiv och reversibel JAK-hämmare som ges en gång dagligen och kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX). Rinvoq är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). 

Referenser:

1. TLV.se
2. Rinvoq produktresumé, Fass.se
3. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
4. Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2513-2524. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31116-4. Epub 2018 Jun 13.
5. Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
6. Fleischmann R, et al. Upadacitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
7. van Vollenhoven R, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891
8. Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167
9. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co KG. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq, www.fass.se

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi kombinerar vetenskap, kompetens och engagemang med målet att flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk behandling – med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 175 länder och har cirka 30 000 medarbetare. Sedan 2019 har vi en skandinavisk organisation för Sverige, Norge och Danmark med totalt cirka 230 medarbetare och med kontor i Stockholm, Oslo och Köpenhamn. 
Besök oss på www.abbvie.se, Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument