Skip to main content

Risankizumab når alla primära effektmått och visar positiva resultat i fjärde fas 3-studien för psoriasis

Pressmeddelande   •   Dec 11, 2017 14:30 CET

  • Risankizumab nådde samtliga primära och rankade sekundära effektmått i den fjärde fas 3-studien; inga nya säkerhetssignaler tillkom under fas 3-programmet för plackpsoriasis.1-4*
  • I studien uppvisade nästan hälften (47 procent) av patienterna som fick risankizumab fullständig utläkning i huden (PASI 100) jämfört med placebogruppens 1 procent vid vecka 16.1
  • Av de patienter som fick risankizumab som visade fullständig eller nästan fullständig utläkning (sPGA 0/1) vid vecka 28 uppvisade 87 procent fortfarande detta svar efter ett år (vecka 52).1
  • Resultaten från denna studie kommer att vara underlag till regulatoriska ansökningar och presenterades vid den internationella psorisasiskonferensen i London: ”8th International congress of psoriasis from gene to clinic”.
  • Risankizumab är ett läkemedel som är framtaget för att selektivt hämma IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet. Substansen utvärderas med avseende på sin potential att, med dosering var 12:e vecka, ge psoriasispatienter långsiktig utläkning av huden.

AbbVie offentliggör positiva resultat från IMMhance, den fjärde fas 3-kliniska studien som utvärderat risankizumab (150 mg) för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.1 Studien var indelad i två faser. Resultat från den första fasen visade att efter 16 veckors behandling hade patienter som fått risankizumab nått de primära effektmåtten på minst 90 procents förbättring enligt Psoriasis and severity index (PASI 90) och en bedömning enligt static Physician global assessment (sPGA) på utläkt eller nästan utläkt (SPGA 0/1) jämfört med placebo.1 I studiens andra fas uppnåddes även det primära effektmåttet sPGA 0/1 vid vecka 52 (ett år).1 Under den andra fasen (vecka 28 till och med 104) utvärderas effekt och säkerhet vid kontinuerlig terapi med risankizumab jämfört med randomiserad utsättning. Efter detta utvärderas också återupptagen behandling i denna pågående studie. Risankizumab är inte godkänd av regulatoriska myndigheter och dess säkerhet och effekt har inte fastställts. Resultatet från IMMhance fram till och med vecka 16 presenterades den andra december under en muntlig presentation vid den internationella psoriasiskonferensen i London: ”8th International congress of psoriasis from gene to clinic”.

”Dessa positiva resultat är konsekventa med tidigare data vi har sett med risankizumab under hela fas 3-kliniska prövningsprogrammet”, sade Michael Severino, M.D, vice vd för forskning och utveckling samt Chief scientific officer, AbbVie. ”Med höga nivåer av utläkning av huden hos en ansenlig andel av risankizumabpatienterna kan dessa resultat läggas till de data som styrker risankizumabs potential att kunna bli ett meningsfullt nytt behandlingsalternativ för patienter som har psoriasis. Vi ser fram emot att dela med oss av ytterligare data från prövningsprogrammet till vetenskapen och regulatoriska myndigheter när vi nu förbereder oss för att gå vidare med globala regulatoriska ansökningar”.

Risankizumab ingår i ett samarbete med Boehringer Ingelheim, där AbbVie leder den framtida utvecklingen och kommersialiseringen av risankizumab globalt. Resultat från de tre tidigare avgörande fas 3-psoriasisstudierna med risankizumab (ultIMMa-1, ultIMMa-2 och IMMvent) tillkännagavsi oktober 2017.2-4

Vid vecka 16 visade resultaten från IMMhance-studien att 73 procent av de patienter som fick risankizumab nådde PASI 90, jämfört med 2 procent av de patienter som fick placebo.1 En sPGA-bedömning om 0/1 uppnåddes av 84 procent av risankizumabpatienterna jämfört med 7 procent av de patienter som fick placebo.1

Resultaten visade att nästan hälften (47 procent) av de patienter som fick risankizumab nådde PASI 100, jämfört med 1 procent av de patienter som fick placebo.1 Vidare nådde 46 procent av patienterna som fick risankizumab en sPGA på 0, jämfört med 1 procent av de patienter som fick placebo.1 Alla primära och rangordnade sekundära effektmått fick p-värden på < 0,001 mot placebo.1

                                                          IMMhance effektresultat vid vecka 16*


    PASI 90**         sPGA 0/1**         PASI 75**         PASI 100**      sPGA 0/1**   
Risankizumab
150 mg
(n = 407)
73 % 84 % 89 % 47 % 46%
Placebo
(PBO)
(n = 100)
2% 7% 8% 1% 1%

*Alla primära och rangordnade sekundära effektmått fick p-värden på < 0,001 mot placebo. Inte alla sekundära effektmått visas.
**De samprimära effektmåtten i ultIMMa var PASI 90 vid vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande utläkt eller nästan utläkt hud (sPGA 0/1) vid vecka 16, jämfört med placebo.


I studiens andra fas (vecka 28 till och med 104) återrandomiserades de patienter som ursprungligen hade randomiserats till risankizumab och uppvisat sPGA 0/1 vid vecka 28, till antingen risankizumab (underhållsbehandling) eller placebo (utsättning).1 Från början av vecka 32 återbehandlades de patienter som uppvisade recidiv (definierat som en sPGA-poäng måttlig eller svår [> 3]) med risankizumab, omedelbart, fyra veckor senare och därefter var 12:e vecka.1

Det primära effektmåttet i studiens andra fas (vecka 28 till och med 104) var sPGA 0/1 vid ett år (vecka 52).1 Igruppen med underhållsbehandling, uppvisade 87 procent av patienterna sPGA 0/1 vid ett år, jämfört med 61 procent av patienterna i utsättningsgruppen (p-värde på < 0,001).1

”Den signifikanta frekvensen av full utläkning av huden vid vecka 16 ser lovande ut för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis”, sade Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., dermatolog och ordförande för Oregon medical research center samt studiens huvudprövare. ”Dessa data indikerar också att kontinuerlig behandling med risankizumab kan ge bättre sjukdomslindring för patienter över tid, jämfört med att sätta ut deras behandling för de som svarat bra.”

                                                     IMMhance effektresultat vid ett år (vecka 52)***

Gruppen underhållsbehandlade
(återrandomiserade till risankizumab 150 mg)
(n = 111)
Utsättningsgruppen
(återrandomiserade till PBO)
(n = 225)                                                    
sPGA 0/1 87 % 61 %

***Primärt effektmått för IMMhance vid vecka 28 till och med vecka 104 var sPGA helt eller nästan utläkt (sPGA 0/1) vid ett år (p-värde < 0,001).

Säkerhetsprofilen i IMMhance är i linje med tidigare rapporterade fas 3-kliniska prövningar, och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes under hela fas 3-programmet.1–4 I denna studie uppstod allvarliga oönskade effekter hos 2 procent av patienterna i risankizumab-gruppen och hos 8 procent av patienterna i placebogruppen fram till och med vecka 16.1 I studiens andra del, fram tills det att data låstes, uppstod allvarliga oönskade effekter hos 6 procent av de patienter som återrandomiserats till risankizumab-gruppen, samt 6 procent av de patienter som återrandomiserats till placebo-gruppen.1 Under studiens andra fas fick en patient som behandlades med risankizumab tunntarmscancer (adenokarcinom) och metastatisk levercancer och avled på studiedag 339. Ytterligare en patient som behandlats med risankizumab avled på studiedag 263 på grund av okänd anledning och som bedömdes som en större allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE).1 Vid tidpunkten för stängning av databasen hade ytterligare två bedömda MACE-fall inträffat.1 En händelse inträffade i placeboarmen under studiens första fas och den andra i risankizumab-armen under den andra fasen.1 Samtliga tre patienter hade en anamnes av kardiovaskulära riskfaktorer.1

AbbVie fortsätter att utvärdera potentialen hos risankizumab för flera immunmedierade sjukdomstillstånd.6,7

Om fas 3-studien IMMhance1

IMMhance är en pågående multicenter-, fas 3-studie. Den är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och syftar till att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. I den första fasen randomiserades patienterna i förhållandet 4:1 till risankizumab (150 mg), given som en subkutan injektion vid baslinjen, 4 veckor därefter och sedan var 12:e vecka, eller placebo. De primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av poängen på PASI-skalan (PASI 90) och en sPGA-poäng (0/1) vid vecka 16 jämfört med placebo. De patienter som ursprungligen randomiserades till placebo bytte till risankizumab vid vecka 16.

Under studiens andra fas (vecka 28 till och med 104) återrandomiserades de patienter som ursprungligen randomiserats till risankizumab och nått sPGA 0/1 vid vecka 28, till antingen risankizumab (underhållsbehandling) eller placebo (utsättning). Från början av vecka 32 återbehandlades de patienter som uppvisade recidiv (definierat som en sPGA-poäng om måttlig eller svår [> 3]) med risankizumab, omedelbart, fyra veckor senare och därefter var 12:e vecka. Det primära effektmåttet från studiens vecka 28 till och med 104 var sPGA 0/1 vid ett år. Denna fas 3-studie har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Studien pågår ännu och kommer att bedöma patienter till och med vecka 104. Mer information om den här studien finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02672852).

Om fas 3-programmet för risankizumab vid psoriasis1–4

I det globala fas 3-programmet för risankizumab vid psoriasis utvärderas fler än 2 000 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i fyra pivotala studier. I studierna ingår utvärdering av effekt, säkerhet och tolerabilitet hos risankizumab. Några av de viktigaste effektmåtten är noggranna mätningar av sjukdomsaktivitet och hudläkning, däribland PASI 90 och PASI 100 och sPGA 0/1, samt långsiktigt kliniskt utfall. Mer information om programmet finns på www.clinicaltrials.gov(NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Om Risankizumab

Risankizumab är ett läkemedel som är under utvärdering i kliniska studier. Molekylen är framtagen för att selektivt blockera IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet.6 IL-23 är ett cytokin som spelar en viktig roll vid inflammatoriska processer och antas vara kopplat till flera kroniska immunmedierade sjukdomar. Fas 3-studierna med risankizumab vid psoriasis pågår just nu och substansen prövas även för behandling av Crohns sjukdom och psoriasisartrit. Vidare finns planer på framtida prövningar av risankizumab vid ulcerös kolit. Risankizumab är inte godkänt av de regulatoriska myndigheterna. Säkerhet och effekt har inte fastställts.


Referenser
________________________

1 AbbVie. Data on File, ABVRRTI65374.

2 AbbVie. Data on File, RRTI65191.

3 AbbVie. Data on File, RRTI65192.

4 AbbVie. Data on File, RRTI65055.

5 Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.

6 A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clinicaltrials.gov. 2017. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128?cond=RISANKIZUMAB&amp;draw=3&amp;rank=15. Accessed December 1, 2017.

7 BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. Clinicaltrials.gov. 2017. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171?cond=RISANKIZUMAB&amp;draw=3&amp;rank=17. Accessed December 1, 2017.

8 Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.

Om AbbVie

AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2017 utsågs vi, för tredje året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Twitter @abbvie_se.

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera

Genom att skicka din kommentar accepterar du att dina personuppgifter behandlas i enlighet med Mynewsdesks Integritetspolicy.