Skip to main content

Risankizumab når samtliga primära och rankade sekundära effektmått, samt uppnår en signifikant högre effekt jämfört med biologisk standardbehandling i tre fas 3-studier på psoriasis

Pressmeddelande   •   Nov 06, 2017 12:14 CET

  •   De första fas 3-prövningarna visade positiva resultat för risankizumab med dosering var 12:e vecka. Inga nya säkerhetssignaler upptäcktes i fas 3-programmet för plackpsoriasis. 1,2,3
  • Resultaten av prövningarna visade en signifikant bättre effekt i form av läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) med risankizumab jämfört med STELARA® (ustekinumab) och HUMIRA® (adalimumab). Mellan 84 och 88 procent var läkta eller nästan utläkta (sPGA 0/1) vecka 16. 1,2,3
  • Efter ett år (52 veckor) hade 56 respektive 60 procent av risankizumab-patienterna uppnått fullständig hudläkning (PASI 100) jämfört med STELARA® (21 respektive 30 procent).1,2
  • Risankizumab är ett läkemedel framtaget för att selektivt hämma IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet.4 Det är under utvärdering i kliniska studier med avseende på sin potential att ge långsiktig hudläkning hos psoriasispatienter.


    AbbVie offentliggör ett positivt resultat från tre pivotala kliniska fas 3-studier som utvärderar risankizumab, en interleukin-23 (IL-23)-hämmare i klinisk prövning som jämförs med ustekinumab och adalimumab för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.1,2,Resultaten visade attrisankizumab (150 mg) efter 16 veckors behandling uppfyllde de primära effektmåtten på minst 90 procents förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) samt en static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt (sPGA 0/1) i samtliga tre studier, jämfört med placebo eller adalimumab (beroende på studiedesignen).1,2,Risankizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter och effekt och säkerhet är ännu inte fastställd.

    – Vi ser med tillförsikt på resultaten för risankizumab. Särskilt lovande är det antal patienter som uppnått en hög grad av hudläkning i dessa tre direkt jämförande kliniska studier. Risankizumab har potential att bli ett meningsfullt, nytt behandlingsalternativ för människor som lever med psoriasis, säger Michael Severino, M.D., global forsknings- och utvecklingschef för AbbVie.
    ”AbbVie arbetar för att bidra till utvecklingen av vården för patienter med immunmedierade sjukdomar. Med mer än tjugo års erfarenhet som ledande inom immunologi bygger vi vidare med en stark portfölj av innovativa behandlingar, med målet att möta de behov som finns hos patienter idag.”

    Risankizumab ingår i ett samarbete med Boehringer Ingelheim, där AbbVie leder den framtida utvecklingen och kommersialiseringen av risankizumab globalt.

    Resultat från UltIMMa-1 & ultIMMa-2: Risankizumab gav signifikant högre svarsfrekvens jämfört med ustekinumab1,2
    De två fas 3-prövningarna ultIMMa-1 och ultIMMa-2 utvärderar säkerhet och effekt hos risankizumab (150 mg) jämfört med placebo eller ustekinumab (45 eller 90 mg beroende på patientens vikt). Efter 16 veckors behandling uppnådde 75 procent av de patienter som fick risankizumab i båda studierna PASI 90, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo i ultIMMa-1 och 2 procent av patienterna som fick placebo i ultIMMa-2. Dessa svarsfrekvenser var också betydligt större än PASI 90-svarsfrekvensen för ustekinumab som var 42 procent (ultIMMa-1) respektive 48 procent (ultIMMa-2). En sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) uppnåddes hos 88 respektive 84 procent av patienterna som fick risankizumab i ultIMMa-1 och ultIMMa-2 vecka 16, jämfört med 8 respektive 5 procent av placebopatienterna. Dessa svarsfrekvenser var också betydligt högre än sPGA 0/1-svarsfrekvensen för ustekinumab som var 63 procent (ultIMMa-1) respektive 62 procent (ultIMMa-2). 

    Vid vecka 16 och efter ett år hade dubbelt så många patienter som behandlades med risankizumab uppnått fullständig läkning (PASI 100) jämfört med ustekinumab. Vid vecka 16 hade 36 respektive 51 procent av patienterna som fick risankizumab uppnått PASI 100 i ultIMMa-1 och ultIMMa-2, jämfört med 12 respektive 24 procent av patienterna som fick ustekinumab. Efter ett år hade 56 respektive 60 procent av patienterna som fick risankizumab uppnått PASI 100 i ultIMMa-1 och ultIMMa-2, jämfört med 21 respektive 30 procent av patienterna som fick ustekinumab. Dessutom uppnådde 82 respektive 81 procent av patienterna som fick risankizumab i ultIMMa-1 och ultIMMa-2 PASI 90 efter ett år, jämfört med 44 respektive 51 procent av patienterna som fick ustekinumab. I båda prövningarna uppnådde alla primära och rankade sekundära effektmått statistisk signifikans med p-värden på <0,001 jämfört med placebo och ustekinumab.

    – Fullständig läkning är ett viktigt behandlingsmål och ett behov som i dagsläget inte är tillgodosett hos många patienter som harpsoriasis. Den överlägsna effekt som uppvisats i dessa två prövningar understödjer risankizumabs potential att bli en betydelsefull behandling för våra patienter, säger Kenneth B. Gordon, M.D., professor och ordförande för institutionen för dermatologi vid Medical College of Wisconsin och hudläkare vid Froedtert & Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital. Kenneth B. Gordon är även huvudprövare för ultIMMa-1-studien.

    Resultat från IMMvent: Risankizumab gav signifikant högre responsfrekvens jämfört med adalimumab3
    Vid vecka 16 visade resultaten från IMMvent-studien att 72 procent av patienterna som fick risankizumab (150 mg) uppnådde PASI 90, jämfört med 47 procent av de patienter som behandlades med adalimumab (80 mg initialt följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter den första dosen). En sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (sPGA 0/1) uppnåddes hos 84 procent av patienter som fick risankizumab jämfört med 60 procent av patienter som fick adalimumab vid vecka 16. Dessutom uppnåddes PASI 100 i vecka 16 av 40 procent av de patienter som fick risankizumab, jämfört med 23 procent av de patienter som behandlades med adalimumab.

    I den andra fasen (vecka 16 till vecka 44) av IMMvent blev de patienter som hade en respons mellan PASI 50 till mindre än PASI 90 med adalimumab vecka 16 randomiserade på nytt. De fick antingen byta till risankizumab (n=53) eller fortsätta med adalimumab (n=56). Av dessa patienter uppnådde 66 procent PASI 90 i vecka 44 när de hade bytt till risankizumab, jämfört med 21 procent av de patienter som fortsatte med adalimumab. Dessutom uppnådde 40 procent av patienterna som övergått till risankizumab PASI 100 i vecka 44, jämfört med 7 procent av patienterna som fortsatte behandlingen med adalimumab. Alla primära och rankade sekundära effektmått uppnådde statistisk signifikans med p-värden på <0,001.

    – I den här studien uppnådde 4 av 5 patienter läkt eller nästan läkt hud med risankizumab vid vecka 16. Höga nivåer av hudläkning, PASI 90, sågs också i vecka 44 för patienter som fick risankizumab var 12:e vecka, säger Kristian Reich, professor i dermatologi, Dermatologikum Hamburg och SCIderm Research Institute, Hamburg, Tyskland samt huvudprövare för IMMvent-studien. ”Dessa data stöder tidigare resultat som visar att risankizumab har potential att möta behov hos psoriasispatienter som i dagsläget inte är tillgodosedda.”


    Säkerhetsprofilen stämde överens med fas 2-prövningarna och inga nya säkerhetssignaler upptäcktes i någon av de tre studierna.1-4 I ultIMMa-1 och ultIMMa-2 förekom allvarliga biverkningar fram till och med vecka 16 hos 2 procent av patienterna som fick risankizumab i båda studierna, jämfört med 3 respektive 1 procent av patienterna som fick placebo och 8 respektive 3 procent av patienterna som fick ustekinumab1,Under det första året förekom allvarliga biverkningar i ultIMMa-1- och ultIMMa-2-prövningarna hos 8 respektive 7 procent av patienterna i gruppen som behandlades kontinuerligt med risankizumab, jämfört med 11 respektive 7 procent av patienterna som behandlades kontinuerligt med ustekinumab.1,I ultIMMa-2 avled en patient som fick risankizumab av plötsligt hjärtstillestånd 101 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.2 En andra patient som fick risankizumab dog 161 dagar efter den sista dosen av okänd dödsorsak.2 Båda patienterna hade kardiovaskulära riskfaktorer i anamnesen.2 Det förekom inga dödsfall i ultIMMa-1.1

    I IMMvent förekom allvarliga biverkningar hos 3 procent av patienterna i risankizumabgruppen och 3 procent av patienterna i adalimumabgruppen fram till vecka 16.3 Från vecka 16 till och med vecka 44 förekom allvarliga biverkningar hos 6 procent av patienterna som randomiserades på nytt till risankizumabgruppen och hos 4 procent av patienterna som fortsatte i adalimumabgruppen.3 En adalimumab-patient fick diagnosen gallblåsecancer stadium IV och avled tre veckor efter diagnosen, under studien.3 En annan adalimumab-patient fick diagnosen kolelitiasis (gallsten) och genomgick en operation av gallblåsan.3 Under operationen försämrades patientens tillstånd och patienten avled efter operationen.3 En patient som behandlades med risankizumab avled av akut myokardinfarkt på dag 73 i studien.3 Patienten hade kardiovaskulära riskfaktorer i anamnesen.3

    AbbVie fortsätter att utvärdera potentialen hos risankizumab för flera immunmedierade sjukdomstillstånd. 1,2,3

    Om fas 3-studierna ultIMMa-1 och ultIMMa-21,2
    De två fas 3-studierna ultIMMa-1 och ultIMMa-2 är randomiserade, dubbelblinda, dubbeldummy placebokontrollerade respektive aktivt kontrollerade-studier med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med placebo eller ustekinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. Risankizumab (150 mg) gavs som en subkutan injektion vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Ustekinumab 45 mg eller 90 mg, beroende på vikt vid screening, administrerades som en subkutan injektion vid vecka 0, 4, 16, 28 och 40. Den aktiva komparatorn som användes hade ursprung i Europeiska unionen användes i studierna. De sammansatta primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av poängen på PASI-skalan (PASI 90) i vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) i vecka 16 jämfört med placebo. Viktiga sekundära effektmått var bland andra PASI 90 och sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) jämfört med ustekinumab i vecka 16 och PASI 90 och PASI 100 i vecka 52 jämfört med ustekinumab. Dessa fas 3-studier har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Mer information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

    Om fas 3-studien IMMvent3
    Fas 3-studien IMMvent är en randomiserad, dubbelblind och aktivt kontrollerad dubbeldummy-studie med syfte att utvärdera säkerhet och effekt för risankizumab jämfört med adalimumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis. I den första fasen randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen risankizumab (150 mg) som en subkutan injektion vid baslinjen samt 4 veckor senare och var 12:e vecka därefter, eller adalimumab som en subkutan injektion med en initial dos på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter den första dosen. De primära effektmåtten var minst 90 procents förbättring av PASI-värdet (PASI 90) vid vecka 16 och en sPGA-poäng motsvarande läkt eller nästan läkt hud (0/1) vid vecka 16. 

    Patienter som inledningsvis randomiserades till att få risankizumab fick det genom hela studien. För de patienter som inledningsvis randomiserades till att få adalimumab baserades vidare behandling på deras respons vid vecka 16; patienter med mindre än PASI 50 vid vecka 16 bytte till risankizumab medan patienter med PASI 90 fortsatte med adalimumab. Patienter med PASI 50 men mindre än PASI 90 randomiserades på nytt till att antingen byta till risankizumab eller fortsätta med adalimumab. För denna fas var PASI 90 vid vecka 44 det primära effektmåttet för de patienter som randomiserades på nytt vid vecka 16. PASI 100 vid vecka 44 var det rankade sekundära effektmåttet. Denna fas 3-studie har genomförts som ett samarbete mellan AbbVie och Boehringer Ingelheim. Mer information om studien finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02694523).

    Om fas 3-programmet för Risankizumab vid psoriasis
    I det globala fas 3-programmet för Risankizumab vid psoriasis utvärderas fler än 2 000 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i fyra pivotala studier. I studierna ingår utvärdering av effekt, säkerhet och tolerabilitet hos risankizumab. Några av de viktigaste effektmåtten är noggranna mätningar av sjukdomsaktivitet och hudläkning, däribland PASI 90 och PASI 100, samt långsiktigt kliniskt utfall. Mer information om programmet finns på www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

    Om Risankizumab
    Risankizumab är ett läkemedel som är under utvärdering i kliniska studier. Molekylen är framtagen för att selektivt blockera IL-23 genom att binda till dess p19-subenhet.6 IL-23 är ett cytokin som spelar en viktig roll vid inflammatoriska processer och antas vara kopplat till flera kroniska immunmedierade sjukdomar. Fas 3-prövningar med risankizumab vid psoriasis pågår just nu och substansen prövas även för behandling av Crohns sjukdom och psoriasisartrit.1 Vidare finns planer på framtida prövningar av risankizumab vid ulcerös kolit.

    Risankizumab är inte godkänt av regulatoriska myndigheter. Säkerhet och effekt har inte fastställts.

    Referenser
    (1) AbbVie. Data on file, RRTI65191.
    (2) AbbVie. Data on file, RRTI65192.
    (3) AbbVie. Data on file, RRTI65055.
    (4) Papp K.A., et al. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. NEJM. 2017.
    (5) A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clinicaltrials.gov. 2017. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=15. Accessed October 9, 2017.
    (6) BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. Clinicaltrials.gov. 2017.
    Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=17.Accessed October 9, 2017.
    (7) Duvallet E, Sererano L, Assier E, et. al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011 Nov;43(7):503-11.

  • Om AbbVie

    AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att hitta lösningar på svåra sjukdomar. I nära samarbete med flera aktörer i samhället driver vi hållbara vårdlösningar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. Vi vill även bidra till det samhälle vi lever i och samarbetar därför i flera initiativ kring socialt ansvar.Vi är representerade i 170 länder och har cirka 29 000 medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna. 2017 utsågs vi, för tredje året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. För mer information besök www.abbvie.se eller följ oss på Twitter @abbvie_se.

    Bifogade filer

    PDF-dokument

    Kommentarer (0)

    Lägg till kommentar

    Kommentera

    Genom att skicka din kommentar accepterar du att dina personuppgifter behandlas i enlighet med Mynewsdesks Integritetspolicy.