Prolia godkänt i EU som frakturförebyggande behandling hos patienter med kortisoninducerad osteoporos

EU-kommissionen har nu beviljat ett utökat godkännande av Amgens läkemedel Prolia (denosumab). Detta är den tredje indikation för Prolia som innebär att Prolia nu även kan ges som behandling av benförlust till patienter som riskerar frakturer på grund av långtidsbehandling med kortison.

Till grund för beslutet ligger resultat från en randomiserad, dubbelblind fas III-studie som utvärderade Prolia avseende säkerhet och effektivitet hos patienter som står på långtidsbehandling med kortison. Kontrollgruppen behandlades med risendronat.

- Långvarig behandling med glukokortikoider är förknippad med en snabb minskning av bentäthet och ökad frakturrisk. Jag välkomnar detta godkännande eftersom det ger ett nytt behandlingsalternativ för att effektivt motverka de skadliga effekterna av kortisonbehandling på ben hos patienter med ökad risk för fraktur. Nu har vi dessutom en behandlingsmöjlighet även till de som inte kan ta till exempel bisfosfonat, säger Andreas Kindmark, adjungerad professor samt överläkare i endokrinologi, metabolism och diabetes, Akademiska sjukhuset, Uppsala.

Hos patienter med pågående kortisonbehandling uppvisade Prolia en signifikant större ökning av bentätheten, BMD (Bone Mineral Density) i ländryggen jämfört med risendronat både vid ett och två års uppföljning (Prolia3.6% vs risendronat 2.0%; p < 0.001 efter ett år samt Prolia4.5% vs risedronat 2.2%; p < 0.001 efter två år). I den subgrupp av patienter som just påbörjat kortisonbehandling sågs också en större ökning av BMD i ländrygg under samma tidsperioder (Prolia3.1% vs risendronat 0.8%; p < 0.001 efter ett år samt Prolia4.6% vs risendronat 1.5%; p < 0.001 efter två år). Dessutom uppvisade Prolia en signifikant större procentuell ökning av BMD jämfört med risendronat i höften.

Rapporterade biverkningar var likvärdiga mellan de båda behandlingsgrupperna och stämde överens med den tidigare kända säkerhetsprofil för Prolia.

Om glukokortikoidinducerad osteoporos (GIOP)
GIOP är den vanligaste formen av så kallad sekundär osteoporos, det vill säga osteoporos som orsakas av till exempel läkemedel eller hormonrubbningar. Andelen patienter med enbart GIOP är dock liten. Många av dessa patienter är redan diagnostiserade med postmenopausal osteoporos (PMO) och behandlas med benstärkande läkemedel. De vanligaste kroniska inflammatoriska sjukdomarna som är förknippade med långvarig glukokortikoidanvändning är kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma och reumatoid artrit. En europeisk studie visade att 30-40 procent av patienterna på långvarig glukokortikoidbehandling har haft kotfrakturer.

Om Prolia (denosumab)

I EU är Prolia är godkänt för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer. Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för kot-, höft- och andra frakturer kopplade till osteoporos. Prolia är också godkänt för behandling av benförlust i samband med hormonbehandling hos män med prostatacancer vid ökad risk för frakturer. Hos män med prostatacancer som får hormonbehandling minskar Prolia signifikant risken för kotfrakturer. Som tredje indikation är Prolia nu också godkänt för behandling av benförlust i samband med långvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos vuxna patienter med ökad risk för fraktur.

Prolia administreras som en enkel subkutan injektion av 60 mg en gång var sjätte månad.

Vid frågor, vänligen kontakta:

Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076-1099440