Skip to main content

ExantaTM har godkänts enligt EU:s ömsesidiga godkännandeprocedur

Pressmeddelande   •   Maj 05, 2004 12:26 CEST

AstraZeneca meddelar idag att ExantaTM (ximelagatran) godkänts enligt EU:s ömsesidiga godkännandeprocedur för korttidsanvändning vid förebyggande av venös tromboembolism i samband med större ortopediska ingrepp (höft- eller knäledsoperationer) – den första indikationen ("proof of concept") för denna nya antikoagulationsbehandling. Frankrike har agerat referensland för proceduren och ExantaTM godkändes där som första land i december 2003. Nationella marknadsgodkännanden för ytterligare 14 länder kommer att utfärdas under de kommande månaderna. Storbritannien och Irland har undantagits från den ömsesidiga godkännandeproceduren och diskussioner kommer att föras om den lämpligaste vägen att säkra ett godkännande av ExantaTM för användning vid ortopedisk kirurgi även i dessa länder. Dr Hamish Cameron, Vice President, och chef för ExantaTM vid AstraZeneca, kommenterar: "Exanta är den första nya orala antikoagulationsbehandlingen på närmare 60 år. Slutförandet av denna första registreringsprocedur för användning vid ortopedisk kirurgi innebär en historisk milstolpe när vi nu närmar oss introduktionen av denna nya behandling." Slutförandet av EU:s ömsesidiga godkännandeprocedur för denna första indikation för ExantaTM grundas på ett omfattande kliniskt prövningsprogram och i synnerhet på METHRO III-studien. ExantaTM är godkänt för förebyggande behandling av blodproppar med behandlingsstart efter avslutad operation. Behandlingen initieras med en spruta som ges inom 4-8 timmar efter operation, följt av oralt ExantaTM 24 mg två gånger dagligen i upp till 11 dagar. Godkännandet avspeglar den förändring i klinisk praxis som skett över Europa. En oral behandling med postoperativ start svarar upp säkerhetsmässigt mot den ökande användningen av ryggmärgsbedövning och möjliggör ett bevarat skydd mot blodproppar med en enkel behandling även om vårdtiderna förkortas. Mer än hälften av de patienter som genomgår större ortopediska ingrepp löper risk att utveckla tromboskomplikationer om de inte får förebyggande antikoagulationsbehandling. Även om effektiv behandling finns, har ingen hittills tillgänglig behandling med framgång kunnat balansera effekt och blödningsrisk vid oral dosering. ExantaTM är den första orala behandlingen i en ny kategori direkta trombinhämmare som skyddar patienten mot blodproppar. ExantaTM granskas för närvarande inom EU för viktiga kroniska indikationer, som förebyggande av stroke och andra manifestationer av blodproppar vid förmaksflimmer, samt behandling av redan bildade blodproppar (VTE). I USA inlämnades ansökan om godkännande till FDA i december 2003 för förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förlängd sekundär profylax mot blodproppar, samt användning av ExantaTM vid förebyggande av blodproppar vid större ortopedisk kirurgi (knäledsbyte). Världsmarknaden för antikoagulationsmedel uppgår till omkring 4 miljarder USD och växer med ca 13 procent årligen, medan världsmarknaden för behandling av tromboser uppgår till omkring 12 miljarder USD och växer med ca 15 procent årligen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Steve Brown, +44 207 304 5033 eller Edel McCaffrey, +44 207 304 5034 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 eller Jonathan Hunt, +44 207 304 5087 Bakgrundsinformation Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. EU:s ömsesidiga registreringsförfarande omfattar: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. METHRO: MElagatran for THRombin inhibition in Orthopaedic surgery, en studie som jämförde injicerat lågmolekylärt heparin tillfört kvällen före operation, med preoperativt (METHRO II) eller postoperativt (METHRO III) insatt behandling med melagatran (den aktiva formen) åtföljd av oralt ximelagatran hos 4 688 patienter som genomgått höft- eller knäledsoperation.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera