Skip to main content

FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar enhälligt att Crestor® godkänns i USA

Pressmeddelande   •   Jul 09, 2003 23:00 CEST

AstraZeneca meddelade idag att amerikanska FDAs rådgivande kommitté i frågor om endokrinologi och ämnesomsättningssjukdomar, enhälligt beslutat rekommendera att Crestor® (rosuvastatinkalcium) får användas som komplement till kostförändringar vid behandling av olika blodfettrubbningar, som hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och isolerad hypertriglyceridemi. FDA kommer nu att ta del av kommitténs rekommendation inför det slutgiltiga beslutet om godkännande av Crestor®. "Kommitténs enhälliga rekommendation bekräftar styrkan i den kliniska profilen för Crestor®", sade dr Howard Hutchinson, Vice President of Clinical Resarch vid AstraZeneca. "Vi är övertygade om att Crestor® efter att ha blivit godkänt, kommer att utgöra ett viktigt behandlingsalternativ för tidigare obehandlade patienter med förhöjda kolesterolvärden, liksom för patienter som inte nått önskade kolesterolnivåer trots påbörjad behandling." Det kliniska utvecklingsprogrammet för Crestor® är det största program som någonsin genomförts före registrering för att utvärdera säkerheten och effekten hos ett nytt statin. Över 12 500 patienter ingår i säkerhetsdatabasen, och över 4 000 av dessa har använt dosen 40 mg. Crestor® tillhör en kategori av blodfettreducerande läkemedel som kallas HMG-CoA-reduktashämmare, "statiner", och har prövats av över 24 000 patienter runt om i världen. Crestor® studeras i ett omfattande kliniskt utfallsprogram som kallas GALAXY, med deltagande av över 19 000 patienter från 23 länder. AstraZeneca har inlicensierat de globala rättigheterna till Crestor® från det japanska läkemedelsbolaget Shionogi & Co., Ltd. Crestor® godkändes 2002 i Nederländerna som första land, och har därefter godkänts i ytterligare 23 länder. Crestor® har introducerats på marknaden i flera länder, bland annat Kanada, Nederländerna och Storbritannien. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby 070-557 43 00 Emily Denney +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown +44 (0) 207 304 5033 Gary Bruell +1 302 885 1554 Rachel Bloom-Baglin +1 302 886 7858 Investor Relations: Staffan Ternby 070-557 43 00 Mina Blair Robinson +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt +44 (0) 207 304 5087

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera