Skip to main content

NEXIUM UTMANAS AV GENERIKAFÖRETAG I USA

Pressmeddelande   •   Okt 18, 2005 09:04 CEST

AstraZeneca har informerats av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. att Ranbaxy Laboratories Limited har lämnat in en s k förenklad registreringsansökan (Abbreviated New Drug Application, ANDA) för esomeprazolmagnesium kapslar delayed-release, 20 mg och 40 mg. Ansökan innehåller “Paragraph IV Certifications” (i vilka det hävdas ogiltighet och icke intrång) avseende vissa av AstraZenecas amerikanska patent för Nexium, listade i "Orange Book", vilka upphör att gälla 2018. AstraZeneca har 45 dagar på sig att inleda ett mål om patentintrång mot Ranbaxy. Denna talan hindrar då automatiskt den amerikanska registreringsmyndigheten FDA från att godkänna den förenklade registreringsansökan i 30 månader, eller tills det finns en dom som säger annorlunda, beroende på vilket som inträffar tidigast. Ranbaxy har även klargjort, med hänvisning till andra amerikanska patent för Nexium som AstraZeneca har listade i "Orange Book", att Ranbaxy inte kommer att lansera sin produkt innan dessa patent upphör att gälla (vilket är i oktober 2007). AstraZeneca kommer nu att utvärdera informationen från Ranbaxy och har fortsatt fullt förtroende för de patenträttigheter som skyddar Nexium. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera