Skip to main content

REGISTRERINGSANSÖKNINGAR FÖR EXANTA™ VID VIKTIGA KRONISKA INDIKATIONER INLÄMNADE I USA OCH INOM EU

Pressmeddelande   •   Dec 23, 2003 14:30 CET

AstraZeneca har inlämnat registreringsansökningar i USA och inom EU för Exanta™ (ximelagatran), den första orala direkta trombinhämmaren, för användning vid viktiga kroniska indikationer. I USA har ansökan inlämnats till US Food and Drug Administration (FDA) för användning av Exanta vid förebyggande av stroke och andra blodproppsrelaterade komplikationer i samband med förmaksflimmer och för långsiktig sekundär profylax mot venös tromboembolism efter standardbehandling i samband med en episod av akut venös tromboembolism. I EU har ansökan enligt den ömsesidiga godkännandeproceduren inlämnats till referenslandet, som i detta fall är Frankrike, gällande användning av Exanta för förebyggande av stroke och andra blodproppsrelaterade komplikationer i samband med förmaksflimmer samt för behandling av venös tromboembolism. Exanta är det första orala läkemedlet i en ny WHO-kategori av direkta trombinhämmare och är det första orala koagulationshämmande medel som nått stadiet för registreringsansökan, sedan warfarin introducerades för närmare 60 år sedan. Registreringsansökningarna för Exanta utgör sammantaget ett mycket omfattande material och de baseras på resultat från ett mycket brett program kliniska studier där omkring 30 000 patienter medverkat. Exanta har potential att tillgodose ett viktigt medicinskt behov i samband med dessa kroniska indikationer, där målet är att förhindra uppkomsten av eller behandla följderna av blodproppsrelaterade händelser. Vid förebyggande behandling av patienter med förmaksflimmer för att förhindra uppkomsten av stroke, har studier exempelvis visat att risken för stroke kan minskas med 62 procent vid oral tillförsel av koagulationshämmare, och att omkring 50 procent av alla behandlingsbara patienter inte får optimal behandling för närvarande. Fördelarna med Exanta är att det ges som en fast oral dos och har snabbt insättande och avtagande effekt samt låg potential för korsreaktioner med födoämnen och andra läkemedel. Behandling med Exanta behöver inte heller åtföljas av övervakning av blodets koagulationsförmåga eller individuell anpassning av doseringen. "Vi är mycket stolta över att ha nått denna viktiga milstolpe i utvecklingen av vår innovativa nya orala koagulationshämmare Exanta ", kommenterade dr Hamish Cameron, Vice President och chef för utvecklingen av Exanta vid AstraZeneca. "Vi kommer nu att arbeta i nära samverkan med läkemedelsmyndigheterna under granskningsprocessen som nästa steg mot att kunna använda detta nya läkemedel i medicinsk praktik." Befintliga koagulationshämmande läkemedel är visserligen effektiva, men de har flera begränsningar. Vissa kräver tillförsel i form av subkutana eller intravenösa injektioner och dagens förstahandsval, warfarin, uppvisar betydande korsreaktioner med födoämnen och andra läkemedel. Dessutom kräver warfarin en fortlöpande övervakning av blodets koagulationsförmåga och en individuell dosinställning. En ansökan gällande förebyggande av venös tromboembolism i samband med knäledsbyte har även inlämnats till amerikanska FDA under december. Exanta är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 070-557 43 00 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Chris Major, +44 (0) 207 304 5028 Investor Relations: Staffan Ternby, 070-557 43 00 Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 207 304 5087

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera