Skip to main content

RESULTAT FRÅN CHANT-STUDIEN GÄLLANDE SÄKERHET OCH TOLERERBARHET VID HJÄRNBLÖDNING VISAR ATT NXY-059 UPPFYLLER DE VIKTIGA KRITERIERNA

Pressmeddelande   •   Mar 14, 2006 09:15 CET

RESULTAT FRÅN CHANT-STUDIEN GÄLLANDE SÄKERHET OCH TOLERERBARHET VID HJÄRNBLÖDNING VISAR ATT NXY-059 UPPFYLLER DE VIKTIGA KRITERIERNA AstraZeneca presenterade idag resultat från fas IIb-studien CHANT (Cerebral Hemorrhagic And NXY-059 Treatment) gällande säkerhet och tolererbarhet för NXY-059 hos patienter med akut hjärnblödning, intracerebral hemorragisk stroke, ICH (ett blodkärl brister och blod strömmar ut i eller omkring hjärnan). Även om AstraZeneca utvecklar NXY-059 för behandling av akut ischemisk stroke, AIS (när blodförsörjningen till en del av hjärnan avbryts för att en blodpropp blockerar ett kärl) har det bedömts viktigt att fastställa säkerhet och tolererbarhet hos NXY-059 i samband med ICH, eftersom behandling kan komma att påbörjas innan diagnosen AIS hunnit fastställas med hjälp av hjärnavbildningsteknik. Resultat från studien visade att NXY-059 hade samma säkerhet och tolererbarhet som placebo vid behandling av ICH-patienter, med likartad mortalitet (20% i båda grupperna), och att ingen skillnad noterades i studien mellan NXY-059 och placebo för det sekundära effektmåttet, funktionsnedsättning efter stroke. Dr Tomas Odergren, Global Product Director för NXY-059 vid AstraZeneca, kommenterade: "Vår växande kunskap om säkerhet och tolererbarhet hos NXY-059 vid akuta stroketillstånd ökas betydligt med kunskapen från CHANT-studien. Resultaten visar att NXY-059 tolererades väl hos de studerade patienterna med hemorragisk stroke, och att den generella säkerhetsprofilen motsvarade den som noterats i SAINT I-studien för patienter med akut ischemisk stroke. De potentiella följderna av detta när det gäller hur medlet kan användas vid behandling av akut ischemisk stroke beror på utfallet av den andra viktiga kliniska studien i fas III, SAINT II, och på resultatet av läkemedelsmyndigheternas prövning." CHANT var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper i fas IIb, för fastställande av säkerhet och tolererbarhet hos NXY-059 vid behandling av patienter med akut ICH. Som sekundärt effektmått registrerades funktionsnedsättningen efter stroke. Patienterna randomiserades till att få antingen NXY-059 eller placebo inom sex timmar efter ICH. Sammanlagt behandlades 603 patienter från 20 länder. Säkerhet och tolererbarhet fastställdes i CHANT genom registrering av mortalitet, biverkningar, hjärnavbildningar samt avvikande resultat vid fysisk undersökning, laboratorieanalyser och ECG. Strokeutfallen mättes med hjälp av olika strokeskalor, inklusive modifierad Rankin-skala (mRS), Barthel-index och National Institutes of Health Stroke Scales (NIHSS). NXY-059 studeras för närvarande av AstraZeneca i kliniska studier i fas III, för förebyggande av neurologiska skador i samband med behandling av akut ischemisk stroke. Substansen har inlicensierats från Renovis, Inc. Verkningsmekanismen hos NXY-059 antas vara att fånga upp fria radikaler. SAINT-studierna i fas III för bedömning av effekten hos NXY-059 efter akut ischemisk stroke (AIS) genomförs vid cirka 400 olika centra i 40 länder runt om i världen. Behandlingscentra finns i följande länder och regioner: Europa, Asien, Australien, Nya Zeeland, Sydafrika, USA, Kanada och Latinamerika. Beroende på hur SAINT II-studien utfaller räknar AstraZeneca med att ansökan om registrering av NXY-059 i Europa och USA för behandling av akut ischemisk stroke kommer att kunna inlämnas under första halvåret 2007. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084 Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087 Bakgrund: · NXY-059 kallades tidigare ”Cerovive”. Från och med nu kommer beteckningen NXY-059 att användas, tills ett globalt varumärke godkänts. · Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett vanligt hjälpmedel runt om i världen för bedömning av funktionsnedsättning efter en stroke, och används av både myndigheter och behandlande läkare. Skalan ger ett enkelt mått på funktionsnedsättning som underlag för åtgärder under olika behandlings- och rehabiliteringsfaser efter stroke. Skalan har sex olika nivåer, från ingen funktionsnedsättning (mRS=0) till svår nedsättning (mRS=5).2 · SAINT I-studien var en dubbelblind, placebokontrollerade fas III-studie, där patienterna randomiserades till att få antingen NXY-059 eller placebo, inom sex timmar efter inträffad akut ischemisk stroke (AIS). Studien omfattade 1 722 patienter vid 158 kliniker i 24 länder.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera