SATURN-studien visar att intensiv statinbehandling kan minska graden av ateroskleros

AstraZeneca har presenterat de kompletta resultaten från studien SATURN (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus AtorvastatiN). Resultaten visar att kraftfull behandling med en statin kan sänka LDL-C (det "onda" kolesterolet) ned till ett medelvärde på 70 mg/dl eller lägre, öka värdet på HDL-C (det "goda” kolesterolet) upp till ett medelvärde på ca 50 mg/dl, och minska mängden plack i hjärtats kranskärl. Dessa resultat presenterades idag vid American Heart Associations årliga vetenskapliga kongress i Orlando Florida, och publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine.

Behandling med Crestor (rosuvastatin) eller atorvastatin under två år gav en statistiskt signifikant återgång i det primära effektmåttet. Det primära effektmåttet var en förändring av den procentuella ateromvolymen (PAV) från utgångsvärdet inom ett minst 40 mm långt segment av det valda kranskärlet, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Crestor 40 mg gav en numeriskt större minskning än atorvastatin 80 mg, men skillnaden mellan de två var inte statistiskt signifikant (‑1,22 % mot ‑0,99 %, p=0,17).

För det sekundära effektmåttet, som var normaliserad total ateromvolym (TAV), gav Crestor en statistiskt signifikant minskning jämfört med atorvastatin, (‑6,39 mm³ mot ‑4,42 mm³; p=0,01).

SATURN-resultaten visar också statistiskt signifikanta skillnader mellan Crestor och atorvastatin i en i förväg specificerad analys av lipidparametrar.

• CRESTOR gav signifikant lägre nivåer av LDL-C än atorvastatin (62,6 mot 70,2 mg/dl, p<0,001)
• Signifikant fler patienter i gruppen som fick Crestor än i atorvastatin-gruppen uppnådde ett LDL-C-värde under 70 mg/dl (72,1 % mot 56,1 %, p<0,001)
• CRESTOR gav signifikant högre nivåer av HDL-C än atorvastatin (50,4 mot 48,6 mg/dl, p=0,01)
• CRESTOR gav signifikant lägre nivåer av totalt kolesterol än atorvastatin (139,4 mot 144,1 mg/dl, p<0,006)

"Dessa resultat är goda nyheter för patienter med hjärt/kärlsjukdom, och stödjer ytterligare det vi redan vet om Crestor", sade Howard Hutchinson, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Crestor sänker genomgående och signifikant LDL-C, ger en höjning av HDL-C och hjälper patienterna att nå målvärdet för LDL-C på lägre än 70 mg/dl. Dessutom bekräftar SATURN än en gång att Crestor bidrar till en minskning av mängden plack i kranskärlen."

Säkerhet och tolererbarhet för de båda statinerna i SATURN låg i linje med resultaten från tidigare studier.

Ytterligare analyser av data från SATURN-studien kommer att publiceras efterhand.

Bakgrund

Om ateroskleros
Ateroskleros innebär gradvis tilltagande utveckling av plack – bestående av kolesterol, fettämnen och andra ämnen – på insidan av blodkärlen. Förhöjda värden av kolesterol och andra riskfaktorer kan bidra till sjukdomsprocessen, som för många pågår i tysthet, utan att ge några märkbara symtom. Aterosklerosen kan ta sin början i tidiga vuxenår och sedan fortgå under resten av livet.

Om SATURN
SATURN var en 104 veckors randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas IIIb med parallella grupper. Ca 1000 patienter med kranskärlssjukdom deltog och studien jämförde effekterna av behandling med rosuvastatin 40 mg respektive atorvastatin 80 mg på graden av ateroskleros, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS). Det primära målet var att jämföra effekten av rosuvastatin respektive atorvastatin på volymprocenten aterom (PAV) i ett av hjärtats kranskärl efter 2 års behandling. De sekundära målen för studien inkluderade att bestämma om statinbehandlingen är förenad med en återgång av PAV, effekten av rosuvastatin och atorvastatin på den totala ateromvolymen (TAV) och på lipider och lipoprotein i blodet, samt säkerhet och tolererbarhet.

Studien SATURN ingår i AstraZenecas kliniska studieprogram GALAXY, ett stort, heltäckande, långsiktigt och fortgående globalt program utformat för att besvara viktiga frågor inom statinforskningen, och att undersöka effekten av behandling med Crestor på kardiovaskulär riskreduktion och patienthändelser. Hittills har över 67 000 patienter från 57 länder runt om i världen rekryterats till de omfattande kliniska studierna i GALAXY-programmet.

Crestor är idag godkänt i över 109 länder och närmare 330 miljoner recept på Crestor har förskrivits. Data från kliniska studier och användning i klinisk praktik visar att säkerhetsprofilen för Crestor motsvarar den hos andra statiner på marknaden.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364