Seroquel™ blir som första produkt i sin kategori godkänt av FDA som monoterapi under 12 veckor vid akut mani

AstraZeneca meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt ett tillägg till produktbeskrivningen av det antipsykotiska läkemedlet Seroquel (quetiapin) om effekt under 12 veckors behandling av akuta maniska skov vid bipolär sjukdom. Seroquel är det första läkemedlet i kategorin med en produktbeskrivning i USA med resultat från monoterapi under mer än tre veckor. Resultaten visar att behandling med enbart Seroquel ger snabb effekt som kvarstår under 12 veckor. Resultaten ingår i en omfattande studie av Seroquel vid bipolär sjukdom och visar att efter 12 veckors behandling hade omkring två tredjedelar av de patienter som enbart behandlats med Seroquel uppnått en påtaglig förbättring av maniska symptom och tillbakagång av sjukdomen (remission definieras som ett värde under 12 poäng på Young Mania Rating Scale, YMRS – symptomskala vid studier av bipolär mani). För patienter med bipolär sjukdom och deras läkare är det viktigt att vara medveten om att Seroquel inte bara är effektivt vid behandling av akut mani under de första veckorna. Seroquel är även effektivt vid den efterföljande underhållsbehandlingen, när patienterna fortfarande har kliniskt signifikanta symptom och löper risk att återinsjukna. Den nya informationen i produktbeskrivningen baseras på resultaten från två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier av effekten och säkerheten hos Seroquel vid 12 veckors behandling med enbart Seroquel vid maniska skov hos en stor grupp vuxna patienter med bipolär sjukdom. Sammanlagt 599 patienter i ett maniskt skov fick antingen Seroquel (från 200 mg/dag upp till 800 mg/dag), placebo, eller en aktiv kontrollbehandling (litium eller haloperidol). Det primära effektmåttet var en ändring av utgångsvärdet på YMRS vid dag 21 efter påbörjad behandling (vecka tre), och bland de sekundära effektmåtten ingick en ändring av utgångsvärdet på YMRS dag 84 (vecka 12). Analysen av de sammanslagna resultaten från de båda dubbelblinda, placebokontrollerade studierna av monoterapi med Seroquel visade att: efter 12 veckor hade 66,8 procent av patienterna i gruppen Seroquel svarat på behandlingen (definierat som minst 50 procent lägre värde på YMRS än vid studiens början), jämfört med 40,0 procent i placebogruppen (p