Stor svensk registerstudie visar signifikant lägre risk för hjärnblödning med rivaroxaban jämfört med warfarin

Stockholm den 28 aug 2016 –Idag presenterades nya data från den första svenska, större registerstudien där totalt 11 964 matchade förmaksflimmerpatienter har följts upp gällande risk för blödning som biverkan vid strokeförebyggande blodförtunnande behandling. I studien har det så kallade NOAK[1]- läkemedlet rivaroxaban (Xarelto) jämförts mot traditionell behandling med warfarin. Resultaten visar att signifikant färre patienter som fick rivaroxaban under uppföljningsperioden drabbats av intrakraniella blödningar, jämfört med warfarin.

Fortfarande är underbehandling av patienter med förmaksflimmer ett omfattande problem i Sverige. Årligen orsakar detta ungefär 3000 strokefall[2], som hade kunnat undvikas om samtliga patienter som var lämpliga för behandling också fick tillgång till effektiv vård.

- En anledning till att inte alla patienter får adekvat strokeförebyggande behandling är en oro för blödningar som bieffekt. Oron återfinns både hos patienter och behandlande läkare och kan leda till att man underbehandlar med en för låg dos läkemedel eller att man undviker behandling. Även acetylsalicylsyra förskrivs fortfarande som ett alternativ i många fall, trots att detta är en behandling som inte ger ett effektivt strokeskydd, men som ändå har en blödningsrisk som är fullt jämförbar med orala antikoagulantia, säger Leif Friberg, docent vid Karolinska Institutet och huvudprövare för studien.

Sju av tio patienter saknar effektivt strokeskydd

I Sverige finns idag drygt 300 000 patienter med förmaksflimmer, varav flertalet, sju av tio, saknar av Socialstyrelsen rekommenderad strokeförebyggande behandling med warfarin eller med NOAK[3]. Många patienter får även fortfarande behandling med acetylsalicylsyra, som inte rekommenderas[4] av myndigheten vid förmaksflimmer.

- Socialstyrelsens senaste uppföljning från 2014, gällande val av nyinsatt strokeförebyggande behandling vid förmaksflimmer, visar att 34 procent av patienterna då fortfarande fick acetylssalicylsyra som behandlingsalternativ, säger Leif Friberg.

Signifikant minskning av intrakraniella blödningar

I den nationella registerstudien som presenterades idag på ESC i Rom har 6 033 svenska förmaksflimmerpatienter, som nyinsatts på strokeförebyggande behandling med rivaroxaban jämförts med 5 931 propensityscore matchade svenska patienter som nyinsatts på behandling med det blodförtunnande läkemedlet warfarin. De båda grupperna har varit lika i riskhänseende. Under uppföljningstiden fick 31 patienter som stod på behandling med rivaroxaban en intrakraniell blödning, jämfört med 63 patienter som behandlats med warfarin När det gäller övriga blödningar som en biverkan av behandling så var de jämförbara i de båda patientgrupperna.

- Den mest fruktade biverkan vid blodförtunnande behandling är intrakraniella blödningar och då är säkerhetsstudier som denna viktig, eftersom de visar att NOAK är ett minst lika tryggt alternativ som warfarin när de används inom daglig rutinsjukvård. Även när det gäller Sverige som i en rad studier har visat sig ha den bästa waranbehandlingen i världen, säger Leif Friberg

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, ansvarig för samhällskontakter: 0709-85 40 51

Peter Båvenholm, medicinskt ansvarig: 073-209 63 55

Om registerstudien

Syftet med den pågående registerstudien, som är en del av EMAS säkerhetsuppföljning av nya blodförtunnande läkemedel, är att jämföra förekomsten av större blödningar mellan rivaroxaban och warfarin hos patienter med icke valvulärt förmaksflimmer, som aldrig tidigare använt orala antikoagulantia.I denna första interimsanalys ingick totalt 6 049 rivaroxabanpatienter och 40 855 warfarinpatienter. Alla individer diagnostiserades med förmaksflimmer mellan 3 oktober, 2012 (när rivaroxaban introducerades i Sverige) och 31 december 2014 och har sedan följts i det nationella svenska Patientregistret. Genomsnittlig uppföljning var något kortare för rivaroxaban än warfarin på grund av gradvisa införandet av rivaroxaban under inkluderingsperioden (0,86 år vs. 1,26 år, p <0,001).

Intrakraniella blödningar inträffade hos 31 patienter som behandlades med rivaroxaban och 63 patienter som behandlades med warfarin, motsvarande 0,62 vs 0,88 blödningar per 100 patientår. Hazard ratio (HR) var 0,62 (95% konfidensintervall [CI] 0,40-0,99). Gastrointestinala blödningar inträffade hos 72 patienter som behandlades med rivaroxaban jämfört med 81 patienter som behandlades med warfarin.(1,45 vs 1,11 blödningar per 100 patientår i riskzonen, HR 1,16 (CI 0,83-1,62). Urogenitala blödningar inträffade hos 34 rivaroxaban patienter jämfört med 44 warfarinpatienter (0,68 vs 0,61 blödningar per 100 patientår, HR 0,90 (CI 0,56-1,44).

[1]Non-vitamin K Orala AntiKoagulantia

[2] Läkartidningen 2015;112;DIMU

[3]Läkartidningen 2015;112;DIMU

[4]Socialstyrelsens nationella riktlinjer för Hjärtsjukvård, 2015