Skip to main content

Biogen Idec ansöker om EU-godkännande för Fampridine-PR som förbättrar gångförmågan hos personer med multipel skleros

Pressmeddelande   •   Jan 13, 2010 15:24 CET

Biogen Idec har lämnat in ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fampridine-PR till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Fampridine-PR är ett nytt läkemedel i tablettform som förbättrar gångförmågan hos personer med alla typer av MS, multipel skleros.

”Försämring av gångförmågan hos MS-patienter har stor påverkan i vardagslivet för många som lever med sjukdomen”, säger Alfred Sandrock, MD, PhD, Senior Vice President, Neurology Research and Development, Biogen Idec. “Fampridine-PR kan erbjuda ett nytt sätt att förbättra gångförmågan. Vi ser fram emot att få samarbeta med myndigheterna för att göra behandlingen tillgänglig för patienter med MS i Europa.”

Ansökan baseras på ett omfattande forsknings- och utvecklingsprogram som inkluderar resultat från två randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas III-studier. Studierna visade att Fampridine-PR förbättrade gångförmågan hos alla typer av MS-patienter: skovvis förlöpande, sekundär progressiv, samt primärprogressiv MS.

I de två fas III-studierna visade signifikant fler patienter som behandlats med Fampridine-PR (p<0.001) en ihållande förbättring av gånghastigheten jämfört med placebo (34,8 procent jämfört med 8,3 procent, respektive 42,9 procent jämfört med 9,3 procent). En signifikant effekt visades inom alla typer av MS som var inkluderade i studierna.

De patienter som behandlades med Fampridine-PR och som i de två studierna visade ihållande förbättring nådde en genomsnittlig ökning av gånghastigheten med 25,2 respektive 24,7 procent, jämfört med 4,7 respektive 7,7 procent i placebogrupperna.

Majoriteten av patienterna som deltog i dessa kliniska prövningar stod även under behandling med immunmodulerande läkemedel, inkluderande interferoner, glatirameracetat och natalizumab. Omfattningen på förbättringen av gångförmågan var dock oberoende av vilken övrig behandling patienterna fick.

Om Fampridine-PR

Fampridine-PR är en långsamt frisättande tablett (depotablett) av läkemedlet fampridine. Fampridine-PR-tabletter verkar genom att blockera kaliumkanaler i skadade nerver, vilket återställer signalledningsförmågan.

Om Biogen Idec
Biogen Idec är världens tredje största biotechföretag. Företaget bedriver forskning inom flera terapiområden inom neurologi, cancer och immunologi. År 2008 utsågs Biogen Idec till Årets Läkemedelsföretag av tidskriften Pharmaceutical Executive. Förutom företagets finansiella styrka framhölls att Biogen Idec var det företag som investerade högst andel av vinsten i forskning och utveckling – drygt 29 procent. För mer information, besök hemsidan: www.biogenidec.se, och www.biogenidec.com

I Sverige marknadsför Biogen Idec två läkemedel, Avonex och Tysabri, båda mot multipel skleros (MS). BiogenIdec har över 20 preparat under klinisk utveckling. Biogen Idec har som ett av mycket få biotechföretag i världen, tre egna fabriker för framställning av läkemedel. En fjärde fabrik är under uppbyggnad i Danmark. Företaget har 46 anställda i Norden och drygt 4200 i världen. Huvudkontor för Norden ligger i Köpenhamn och globalt huvudkontor i Cambridge, USA.

För mer information:
Eva Liliemark, medicinsk chef Sverige Biogen Idec, +46 70 390 1364
Charlotte Leife, Nordenchef Biogen Idec: +46 70 347 6320

Bifogade filer

PDF-dokument

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera