Skip to main content

IMRALDI®, BIOGEN’S BIOSIMILAR AV ADALIMUMAB MED HUMIRA® SOM REFERENSPRODUKT HAR GODKÄNTS INOM EU

Pressmeddelande   •   Aug 29, 2017 14:28 CEST

ZUG, Switzerland – August 24, - Europeiska kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för IMRALDI® (även kallat SB5), en adalimumab-biosimilar med Humira® som referensläkemedel.

Biogen är därmed första företag att få biosimilarer till de tre största Anti-TNF läkemedlen godkända inom EU.

IMRALDI har utvecklats av Samsung Bioepis, i ett samarbete mellan Samsung BioLogics och Biogen (NASDAQ, BIIB) och är godkänt för behandling av reumatoid artrit (RA), juvenil idiopatisk artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, pediatrisk plackpsoriasis, vuxen och adolescent hidradenit suppurativa, Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.

IMRALDI är den tredje anti-TNF biosimilaren från Samsung Bioepis som godkänns för försäljning inom Europeiska unionen (EU) efter godkännandet av BENEPALI® (etanercept) 2016, en biosimilar till referensläkemedlet Enbrel®,1 och FLIXABI® (infliximab), en biosimilar till referensläkemedlet Remicade®.2 Anti-TNF behandling står för en av de största posterna i EU:s läkemedelsutgifter med en beräknad kostnad på ca 9 miljarder dollar (8 miljarder euro) årligen - 2011 till 2014.3,4 Introduktion av biosimilarer till de tre ledande anti-TNF-läkemedlen i Europa innebär potentiella besparingar på upp till 11,44 miljarder dollar (9,69 miljarder euro) mellan patentets utgångsdatum för varje referensprodukt och 2020.5. Med godkännandet av IMRALDI är Biogen det första företaget som har godkända biosimilarer till alla dessa tre läkemedel.

"Godkännandet av Imraldi innebär ytterligare ett positivt steg för patienter med kroniska autoimmuna tillstånd", säger Jan Stenberg, MD och Nordisk Medicinsk Chef på Biogen Biosimilars. "I takt med att allt fler biosimilarer blir tillgängliga ökar läkarnas valmöjligheter och allt fler patienter i Europa kan få tillgång till biologisk behandling"

EU:s godkännande grundades på robusta preklinisk och kliniska data som jämförde IMRALDI med Humira. Kliniska data inkluderar resultat från två "head-to-head" studier - en fas I-studie hos friska frivilliga som visade farmakokinetisk bioekvivalens till Humira1 och en 52 veckors fas III randomiserad dubbelblind multicenterstudie, där IMRALDI demonstrerade motsvarande effekt och jämförbar säkerhet och immunogenicitet som Humira hos patienter med måttlig till svår RA trots metotrexatbehandling2,3. Det primära utfallsmåttet för fas III-studien, American College of Rheumatology 20% svar vid vecka 24 (ACR20), uppnåddes, vilket visade ekvivalent effekt jämfört med Humira (ACR20-svarsfrekvens var 72,5% i IMRALDI-gruppen mot 72,0% i Humira-gruppen).8 Mellan vecka 24 och vecka 52 visade effekt, säkerhet och immunogenicitetsprofil hos de 125 patienter som bytte från Humira till IMRALDI vara jämförbar med den hos patienter som var kvar på Humira (129) eller IMRALDI (254) under övergångsperioden.9

Om Biogen

Biogen använder avancerade analytiska metoder och medicinteknik för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa terapier över hela världen för människor som lever med allvarliga neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar. Biogen grundades 1978, är en pionjär inom bioteknik och har idag den ledande läkemedelsportföljen för behandling av multipel skleros, har introducerat den första och enda godkända behandlingen för spinal muskelatrofi och ligger i framkant av neurologiforskning för tillstånd som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och amyotrofisk lateralskleros. Biogen tillverkar och kommersialiserar biosimilarer av avancerade biologiska läkemedel. För mer information, besök www.biogen.com.

Biogen Safe HarborDetta pressmeddelande innehåller framtidsutsikter, inklusive uttalanden om indikationer från godkännande och förväntad tillgång till IMRALDI i EU, samt potentiella kostnadsbesparingar från tillgången till IMRALDI och andra biosimilara anti-TNF-terapier i EU. Dessa framåtblickande uttalanden kan åtföljas av sådana ord som "förutse", "tro", "uppskattning", "förvänta", "prognos", "tänka", "kan", "plan", "vilja" och andra ord och termer med liknande betydelse. Du bör inte fästa otillbörlig vikt vid dessa uttalanden. Läkemedelsutveckling och kommersialisering är en lång och komplex process, vilket innebär en hög grad av risk. Faktorer som kan medföra att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från våra nuvarande förväntningar inkluderar: risken för att oväntade problem kan uppstå på grund av ytterligare data eller analyser, att tillsynsmyndigheter kan kräva ytterligare data eller information eller ytterligare studier eller kanske inte godkänna eller vägra godkänna eller kan fördröja godkännande av våra biosimilarkandidater; risker relaterade till vårt beroende av tredje part för utveckling och kommersialisering av biosimilarer; risker för rättsliga åtgärder, lagstiftningskontroll eller andra utmaningar för biosimilarer som kan förhindra kommersiell lansering av en produkt eller fördröja den i många år och riskerna med andra oväntade hinder. För mer detaljerad information om riskerna och osäkerhetsfaktorerna i samband med våra läkemedels- och kommersialiseringsaktiviteter, läs avsnittet Riskfaktorer i vår senaste års- eller kvartalsrapport som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Dessa uttalanden grundar sig på våra nuvarande övertygelser och förväntningar vid datumet för detta pressmeddelande. Vi åtar oss inte någon skyldighet att offentligt uppdatera några framtidsutsikter.

Referenser

[1] Humira® is a registered trademark of AbbVie Biotechnology Ltd.

2 Enbrel® is a registered trademark of Wyeth LLC.

3 Remicade® is a registered trademark of Janssen Biotech, Inc.

4 Extrapolated from global sales from Global Data PMLive Top 50 report, available at: http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top_50_pharmaceutical_products_by_global_sales.Accessed August 2017

5 Currency exchange rates (rounded). Available at: www.xe.com. Accessed August 2017.

6 Psachoulia E, et al. Potential impact of the biosimilars introduction of 3 anti-TNFs in the European market. Value Health 2017;20(5);A143.

7 Shin D, et al. A Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, And Adalimumab Reference Product (Humira®) in Healthy Subjects. Ann Rheum Dis 2015;74 (suppl 2):1265.

8 Weinblatt M, et al. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study, Comparing SB5, An Adalimumab Biosimilar, with Adalimumab Reference Product (Humira®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (24-week results) [abstract]. Arthritis Rheumatol 2015;67 (suppl 10).

9 Weinblatt M, et al. FRI0161 Sustained Efficacy and Comparable Safety and Immunogenicity after Transition To SB5 (An Adalimumab Biosimilar) vs Continuation of The Adalimumab Reference Product in Patients with Rheumatoid Arthritis: Result of Phase III Study. Annals of the Rheumatic Diseases 2016;75:487.

Om Biogen
Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. Biogens fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

Bifogade filer

PDF-dokument