Skip to main content

Lovande resultat för ny tablettbehandling mot MS

Pressmeddelande   •   Maj 14, 2012 09:00 CEST

BiogenIdec presenterar nya lovande resultat från CONFIRM-studien under American Academy of Neurologys årsmöte i New Orleans. CONFIRM är den andra fas-III studien med tablettbehandlingen BG-12 som undersökt effekt och säkerhet hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (den vanligaste formen av MS). 

– Det här är mycket glädjande resultat för BG-12 både beträffande effekt och säkerhetsprofil. En ny tablettbehandling med en bra säkerhetsprofil blir ett välkommet tillskott i behandlingen av MS om den godkänns, säger Jan Lycke, docent och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

BiogenIdec lämnade tidigare i år in en registreringsansökan för BG-12 både till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska motsvarigheten FDA. 

CONFIRM är den andra av två pivotala fas III-studier som genomförts för att utvärdera den nya tablettbehandlingen hos personer med skovvis förlöpande MS. Resultaten visade att BG-12 i doseringen 240 mg, som ges antingen två eller tre gånger per dag, har en signifikant bättre effekt än placebo. Samtidigt så är både säkerheten och toleransen god.

Effektresultat CONFIRM
BG-12 minskade antalet skov jämfört med placebo med 44 procent för patienter som doserades två gånger dagligen (p<0,0001) och med 51 procent vid dosering tre gånger om dagen (p<0,0001) under en tvåårsperiod. I studien ingick också en fjärde grupp som behandlades med den etablerade MS behandlingen glatirameracetat (Copaxone) i doseringen 20 mg subkutan injektion dagligen, vilket minskade skoven med 29 procent (p<0,02) jämfört med placebo efter två års behandling.

Därutöver mötte BG12 alla sekundära effektmått relaterade till skov och mätningar med magnetkamera (MRT) för båda doseringarna. Resultaten efter två års behandling för patienter som fått BG-12, placebo respektive glatirameracetat inkluderade:

  • BG-12 minskade antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 71 procent för två gånger dagligen (p<0,0001) och med 73 procent för tre gånger dagligen (p<0,0001), medan glatirameracetat gav 54 procents (p<0,0001) minskning jämfört med placebo.
  • BG-12 minskade nya T1-hypointensiva lesioner med 57 procent för två gånger dagligen (p<0,0001) och med 65 procent för tre gånger dagligen (p<0,0001), medan glatirameracetat gav 41 procents (p<0,003)minskning jämfört med placebo.
  • BG-12 minskade andelen patienter som fick skov med 34 procent för två gånger dagligen (p<0,003) och med 45 procent för tre gånger dagligen (p<0,0001), medan glatirameracetat gav 29 procents (p<0,01)minskning jämfört med placebo. 

Resultaten visade också att BG-12 minskade risken för funktionsnedsättning och sjukdomsprogression under två år, mätt med EDSS (Expanded Disability Status Scale). Risken för att få en kvarstående försämring vid en efterföljande undersökning 12 veckor senare var reducerad med 21 procent vid dosering två gånger dagligen, 24 procent vid dosering tre gånger dagligen och 7 procent med glatirameracetat. Dessa resultat var inte statistiskt signifikanta, vilket kan vara relaterat till den oväntat låga förekomsten av sjukdomsprogress i placebogruppen. Den var ungefär hälften så stor som den man vanligtvis ser i kliniska studier inom MS. Noggrannare analyser av detta effektmått kommer att utföras.

Säkerhetsresultat CONFIRM
I studien visade båda doseringarna av BG-12 en fördelaktig säkerhetsprofil och tolerabilitet i likhet med dem som observerats i den första studien DEFINE. Totalt sett var förekomsten av biverkningar, allvarliga biverkningar inklusive allvarliga infektioner, och avbrott på grund av biverkningar, liknande i samtliga studerade grupper inklusive placebo:

  • Biverkningar (placebo 92 procent; BG-12 två gånger dagligen 94procent; BG-12 tre gånger dagligen 92 procent; glatirameracetat 87 procent)
  • Allvarliga biverkningar (placebo 22 procent; BG-12 två gånger dagligen 17 procent; BG-12 tre gånger dagligen 16 procent; glatirameracetat 17 procent)
  • Avbrott på grund av biverkningar (placebo 10 procent; BG-12 två gånger dagligen 12 procent; BG-12 tre gånger dagligen 12 procent; glatirameracetat 10 procent)

De vanligaste biverkningarna i grupperna som fått BG-12 var ansiktsrodnad och mag-tarm besvär så som diarré, illamående och magont. Incidensen för dessa besvär minskade dock signifikant i båda BG-12 grupperna efter den första månadens behandling.

Fakta

Om CONFIRM-studien
CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RR-MS) är en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosjämförande studie för att fastställa effekt och säkerhet av BG-12 hos 1430 personer med skovvis förlöpande MS. I studien utvärderades tablettbehandling med två doseringar av BG-12, 240 mg två gånger dagligen och 240 mg tre gånger dagligen, samt injektionsbehandling med glatirameracetat 20 mg subkutant en gång dagligen. Glatirameracetat är en sedan tidigare etablerad MS behandling med vilka BG12 resultaten jämfördes. Både BG-12 och glatirameracetat var jämförda med placebo.

Det primära effektmåttet för studien var att fastställa om BG-12 var effektivt för att minska antalet kliniska skov under en tvåårsperiod. Sekundära effektmått som ingick var minskning av antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner, nya T1-hypointensiva lesioner, andelen patienter som fick skov och funktionsnedsättning mätt med EDSS. Säkerhet och tolerabilitet av BG-12 har också bedömts.

Om  BG-12
BG-12 (dimetylfumarat) är en per oral behandling av skovvis förlöpande MS, den vanligaste formen av MS. Tablettbehandlingen befinner sig i den sista kliniska utvecklingsfasen. BiogenIdec har presenterat lovande resultat för BG-12 i två globala placebokontrollerade fas III-studier. I dessa studier utvärderades BG-12 i doseringen 240 mg, som gavs två eller tre gånger per dag under en tvåårsperiod.

BG-12 är ett läkemedel som visat att det kan minska sjukdomsaktiviteten genom att reducera inflammationen i det centrala nervsystemet (CNS). BG-12 har också neuroprotektiva egenskaper vilket innebär att det även på annat sätt kan skydda mot skador i CNS. Dessa effekter kan förstärka nervcellernas förmåga att motstå den toxiska inflammationsorsakade och oxidativt utlösta stress som sannolikt spelar en roll i sjukdomsmekanismerna bakom MS.

Om MS
MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till multipla inflammationer som skadar det centrala nervsystemet (CNS), dvs. hjärna och ryggmärg. Sjukdomen är mer än dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–45 år. I Sverige har omkring 17 500 personer MS och varje år får drygt 500 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med övergående MS-symtom som ofta försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta neurologiska funktionsnedsättningar vilka ofta också innefattar kognitionen.

För mer information kontakta:
Jan Lycke, docent, överläkare, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tel: 073-3109149
Eva Falk, medicinsk chef, BiogenIdec Sverige, tel: 070-390 13 64

Om BiogenIdec
BiogenIdec är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. BiogenIdecs fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

Bifogade filer

PDF-dokument