Skip to main content

Tecfidera, en första linjens tablettbehandling mot MS, nu i högkostnadskyddet

Pressmeddelande   •   Maj 09, 2014 12:44 CEST

För personer som diagnostiseras med MS blir Tecfidera ett nytt behandlingsalternativ, som kan användas redan tidigt i sjukdomen. Tecfidera kombinerar god effekt med en fördelaktig säkerhetsprofil och den enkelhet som en tablettbehandling innebär. Det är första gången som patienter redan när diagnosen ställs kan få en tablettbehandling som i studier visat sig kunna halvera antalet skov, säger Leif Lohm, medicinsk chef på Biogen Idec Sverige. 

Tecfidera godkändes av EU-kommissionen i februari i år för behandling av skovvis förlöpande MS. Efter en snabb handläggning hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) omfattas Tecfidera nu av högkostnadsskyddet för läkemedel. TLV motiverar sitt beslut med att Tecfidera är en kostnadseffektiv behandling jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.

Om Tecfidera
Två omfattande fas 3-studierTecfidera har utvärderats i två stora, två-åriga placebokontrollerade globala fas 3-studier som totalt omfattar mer än 2 600 patienter.

I DEFINE[1] visade Tecfidera i styrkan 240 mg, doserat två gånger per dag, en statistiskt säkerställd reduktion av andelen patienter som haft skov med 49 procent (p<0,0001). Den årliga skovfrekvensen minskade med 53 procent (p<0,0001), och risken för 12-veckors bekräftad försämring av funktionsförmåga, mätt med EDSS (Expanded Disability Status Scale, en standardiserad skattningsskala för neurologiska funktionsbortfall), minskade med 38 procent (p=0,005) jämfört med placebo vid två år.

I CONFIRM[2] visade Tecfidera i styrkan 240 mg, doserat två gånger per dag, en statistiskt säkerställd reduktion av den årliga skovfrekvensen med 44 procent (p<0,0001) och andelen patienter som haft skov med 34 procent (p=0,002) jämfört med placebo vid två år. Avseende risken för 12-veckors bekräftad försämring av funktionsförmåga, mätt med EDSS, noterades en trend (statistiskt ej säkerställd) till reduktion med 21 procent jämfört med placebo vid två år.

I både studierna minskade också antalet lesioner i hjärnan signifikant, jämfört med placebo, mätt med magnetkamera (MRT).

I studierna var de vanligaste biverkningarna kopplade till Tecfidera behandling ansiktsrodnad och magbesvär så som diarré, illamående och magont. Antalet patienter som avslutade behandling på grund av ansiktsrodnad (3 procent) och magbesvär (4 procent) var lågt.

Det genomsnittliga lymfocytantalet minskade under det första året men förblev därefter stabila. De patienter som använde Tecfidera fick ingen ökad risk för infektioner och den totala risken för allvarliga infektioner ökade inte heller.

Läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och Australien godkände Tecfidera för behandling av skovvis förlöpande MS under 2013.

Mer information:
Fredrik Piehl, professor Karolinska Institutet: 073-6718101, fredrik.piehl@ki.se
Jan Lycke, docent, Sahlgrenska Universitetssjukhuset: 073-3109149, jan.lycke@neuro.gu.se
Leif Lohm, medicinsk chef, BiogenIdec Sverige: 070-390 13 64, leif.lohm@biogenidec.com

Fakta om MS
MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är mer än dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–45 år. I Sverige har omkring 17 500 personer MS och varje år nydiagnosticeras 5-600 personer[3]. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta neurologiska och neurokognitiva funktionsnedsättningar. Tecfidera och andra sjukdomsmodifierande MS behandlingar syftar till att fördröja eller förhindra detta förlopp.

[1]) R et al; N Engl J Med. 2012;367(12):1098-1107.

[2] ) Fox RJ et al; N Engl J Med. 2012;367(12):1087-1097

[3] Lycke J, Elm M (2011) Allmän neurologi och multipel skleros. Läkemedelsboken 2001-2012, s 921-940. Läkemedelsverket


Om BiogenIdec
BiogenIdec är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. BiogenIdecs fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom MS i Sverige och i världen.

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera