Skip to main content

TLV beslutar om subvention för MS-läkemedlet Zinbryta (daclizumab)

Pressmeddelande   •   Feb 28, 2017 13:58 CET

TLV har beslutat att MS-läkemedlet Zinbryta® (daclizumab) ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 24 februari 2017[1]. Beslutet innebär att även svenska patienter får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i sprutform som tas en gång i månaden.

– Zinbryta blir ett välkommet tillskott i behandlingsarsenalen för patienter med måttlig till hög sjukdomsaktivitet. Läkemedlet har en ny verkningsmekanism inom MS av mer immunomodulerande karaktär jämfört med terapier som genererar en uttalad sänkning av kroppens lymfocytnivåer, säger Olafur Sveinsson, specialistläkare i neurologi och biträdande överläkare, Karolinska universitetssjukhuset.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) beslut innebär att Zinbryta nu ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte uppnått behandlingsmålen vid behandling med interferon β-preparat, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat, eller vid behandling av patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros[2].

Om Zinbryta (daclizumab)

Zinbryta godkändes av EU-kommissionen i juli 2016 för behandling av patienter med skovvis förlöpande former av MS. Den rekommenderade dosen för Zinbryta är 150 mg, som patienten själv injicerar subkutant en gång per månad. Godkännandet föranleddes av goda resultat i två stora studier, SELECT (fas 2b) och DECIDE (fas 3). Den sistnämnda är en av de största placebokontrollerade fas 3-studien som någonsin genomförts gällande multipel skleros.

Både SELECT och DECIDE var globala, randomiserade och placebokontrollerade studier som involverade cirka 2 400 människor som lever med MS. Vissa patienter i DECIDE behandlades i upp till tre år. I Sverige har patienter vid sex prövningscentra medverkat i studierna (Danderyds sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna respektive Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhus, Skånes Universitetssjukhus samt Linköpings Universitetssjukhus).

DECIDE och SELECT visar att Zinbryta signifikant minskade patientens årliga skovfrekvens med 45 procent i jämförelse med Avonex under 144 veckor (p<0.0001). Jämfört med placebogruppen minskades skovfrekvensen med 54 procent under 52 veckor (p<0.0001).

I kliniska prövningar uppvisade Zinbryta bättre effekt gällande minskning av skov och magnetröntgen, MRT (som mäter sjukdomsaktiviteten vid MS) jämfört med intramuskulär injektion av interferon beta-1a och placebo.

I studierna var de vanligaste biverkningarna kopplade till Zinbryta hudutslag, förhöjda levervärden (alaninaminotransferas, en typ av leverenzym), och infektioner (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, smärta i svalg och lymfadenopati (förstoring av lymfkörtlar)). Antalet patienter som avslutade behandling på grund av leverreaktioner, inklusive förhöjda serumtransaminaser (5 procent), och hudreaktioner (4 procent) var lågt.

Kontakt:

Leif Lohm, medicinsk chef Biogen Sverige: 070-390 13 64, leif.lohm@biogen.com

Olafur Sveinsson, specialistläkare i neurologi och biträdande överläkare, Karolinska universitetssjukhuset, 076-139 18 11, olafur.sveinsson@karolinska.se

Fakta om MS

MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är nästan dubbelt så vanlig hos kvinnor som hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20–40 år. I Sverige har omkring 18 000 personer MS och varje år får drygt 1000 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

[1] Bilaga till underlag för beslut om subvention, TLV, Diarienummer: 2163/2016, Datum för nämndmöte: 2017-02-23
[2] Ibid.

DA-SWE-0056 mars 2017

Om Biogen

Biogen är ett av världens ledande bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det i dag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Företaget har en omfattande forskning inom neurologi och immunologi samt är ledande inom multipel skleros, MS. Biogen har en stark bas i Sverige och övriga Norden med forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av läkemedel. 

Kommentarer (0)

Lägg till kommentar

Kommentera