Skip to main content

Tysabri kan återställa skador vid MS

Pressmeddelande   •   Apr 30, 2009 11:16 CEST

MS-läkemedlet Tysabri® (natalizumab) kan ge möjlighet till återuppbyggnad av myelin, det skyddande höljet runt nervfibrerna i centrala nervsystemet. Det visar en studie som BiogenIdec offentliggör i dag och som presenteras vid den årliga konferensen American Academy of Neurology (AAN) i Seattle. Ytterligare en studie visar att patienter som behandlats med Tysabri kan uppnå en bestående förbättring av sin fysiska funktion.

Skador på myelinet är centralt vid multipel skleros, MS. I studien har undersökningar gjorts med avancerad magnetkamerateknik som visar att myelinet kan återuppbyggas. Ytterligare studier som presenteras vid AAN visar att Tysabri hos vissa patienter kan ge bestående förbättrad fysisk funktion, samt förbättrad kognition, livskvalitet och lägre nivåer av så kallad MS-trötthet.

”Zivadinov och medarbetare har använt en känslig magnetkamerateknik som avbildar hjärnan för att studera skador på nervskidor och deras eventuella läkning före och efter behandling med Tysabri. Studien visar att behandling leder till ökad läkning av myelinet efter ett års behandling. Detta är mycket uppmuntrande eftersom det då finns hopp om inte enbart en stoppad handikappsutveckling, men också förbättring av patienternas symptom”, säger Tomas Olsson, professor i neurologi, Karolinska Institutet.

Tysabri är det första läkemedlet mot skovvis förlöpande MS som kan visa tecken som tyder på att sjukdomsprogressionen stoppas. Sammantaget banar data från dessa nya studier väg för ett helt nytt sätt att bedöma framgångsrik behandling vid MS, och de stöds av den starka effektprofil Tysabri visat i tidigare kliniska prövningar och av patientrapporter.

”Tysabri är en behandling som tidigare visats ha mycket bra effekt mot nya skov vid MS, och det man i första hand har önskat vid MS-behandling är att tillståndet inte förvärras med tiden. Nu har frågan varit om de funktionsnedsättningar personer med MS har också med tiden kan förbättras med denna behandling. Vid MS angriper inflammationsceller det isolerande höljet kring nervfibrer, myelinet, och detta leder till funktionsnedsättningar. Dock kan dessa höljen återbildas av kroppsegna neutrala stamceller. Troligen hindras detta ofta vid MS av en kvarstående inflammation i nervsystemet”, säger Tomas Olsson.

”Tysabri förändrar hur neurologer och patienter definierar en lyckad behandling vid MS. Dessa studier som presenteras vid AAN ger stöd för att Tysabri inte endast bromsar sjukdomsprocessen vid MS, utan kan också återställa skador som sjukdomen orsakar”, säger Janne Harder, medicinsk chef vid BiogenIdec i Norden.

Studie kring återuppbyggnad av myelin
Studien omfattade 110 patienter och en avancerad magnetkamerateknik (VWMTR – Voxel-Wise Magnetisation Transfer Ratio) användes för att mäta inflammatoriska härdar, så kallade MS-plack, samt normal hjärnvävnad. Studien visade att Tysabri gav upphov till återuppbyggnad av myelin och stoppade fortsatta skadeverkningar mot myelin både i MS-placken och i normal hjärnvävnad (NABT), jämfört med patienter som behandlades med interferon eller med placebo. Ökningen av NABT var signifikant högre i den grupp av MS-patienter som fick Tysabri jämfört med kontrollgrupperna.
Tysabris effekt på MS-plack och NABT i skovvis förlöpande MS utvärderades med VWMTR, en kraftfull metod för att följa sjukdomsaktivitet vid MS och effekten av medicinsk behandling.
I studien ingick 62 MS-patienter som fick Tysabri och följdes under 12 månader, tillsammans med 26 patienter som fick interferon beta -1a IM samt 22 patienter i en kontrollgrupp.
Studiens poster på AAN: Natalizumab (Tysabri®) Promotes Remyelination in Patients with Multiple Sclerosis. A Voxel-Wise Magnetization Transfer Imaging Case-Control Study (P03.071)

Studie kring bestående funktionsförbättring
Data från denna post-hoc analys presenterades tidigare vid 2008 World Congress on Treatment and Research in Multiple Sclerosis. Studien visar att Tysabri signifikant ökar sannolikheten för bestående förbättring av fysisk funktion hos patienter som behandlats i mer än två år jämfört med placebo. Patienter som vid studiestart hade > 2.0 på EDSS-skalan hade en ökad sannolikhet för bestående förbättrad funktion med 69 procent vid behandling med Tysabri. I denna patientgrupp var sannolikheten att uppnå en bestående förbättring 29,6 procent (n=417) jämfört med 18,7 procent i placebogruppen (n=203]. Hos patienter med EDSS värde >2.0 och hög sjukdomsaktivitet vid studiestart var skillnaden ännu högre bland grupperna, 35,5 procent för Tysabri-gruppen (n=103) och 15,4 procent i placebogruppen (n=40) (p=0.045).
Studiens poster på AAN: Sustained Improvement in Physical Disability with Natalizumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis (P06.131)

Studier kring livskvalitet
I en studie ombads patienter med skovvis förlöpande MS efter tre månaders behandling att uppskatta behandlingsresultatet, enligt validerade utvärderingsrutiner. Studien visar att patienterna rapporterade signifikant förbättrad kognitiv funktion, förbättrad allmän och sjukdomsspecifik livskvalitet, samt lägre nivåer av MS-trötthet efter det tredje behandlingstillfället med Tysabri. Ytterligare en pågående ettårig studie utvärderar hälsostatus utifrån patientens perspektiv före behandlingsstart med Tysabri och vid bestämda tidpunkter under behandlingen.
Studiernas posters vid AAN: Change in Health-Related Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients Receiving Natalizumab (P05.144) och Early Effects of Natalizumab on Patient Reported Fatigue and Cognitive Function (P02.142)

Om Tysabri
Sedan juni 2006 är Tysabri godkänt för behandling av skovvis förlöpande MS. Enligt data som publicerats i the New England Journal of Medicine leder behandling med Tysabri under två år till 68 procents relativ minskning (p<0,001) av skovfrekvensen per år jämfört med placebo, och en relativ minskning av risken för funktionsnedsättning med 54 procent (p<0,001).
Tysabri rekommenderas till patienter med aktiv sjukdom som inte får effekt av annan sjukdomsmodifierande behandling. Tysabri är en antikropp som verkar genom att stoppa aktiverade inflammationsceller i blodcirkulationen att ta sig in i det centrala nervsystemet (CNS) och orsaka skada. Vid MS felreagerar immunsystemet och de inflammerade cellerna attackerar det skyddande höljet, myelinet, kring nervfibrerna i CNS.
Behandling med Tysabri innebär en viss ökad risk för en allvarlig biverkan, hjärnvirusinfektionen PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). Ett fåtal fall av PML har rapporterats såväl i kombinationsterapi med immunmodulerande behandling som i monoterapi med Tysabri. Risken bedöms vara låg och uppskattas till <1:1000. BiogenIdec har utarbetat ett omfattande patientsäkerhetsprogram som bland annat omfattar magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan hos varje patient innan behandlingen påbörjas. Patienterna undersöks sedan kontinuerligt i enlighet med detta program. Idag har närmare 25 000 patienter erhållet Tysabri i mer än 12 månader och ca 6 800 har fått läkemedlet i mer än 2 år.

BiogenIdec
BiogenIdec är världens tredje största biotechföretag. Företaget bedriver forskning inom flera terapiområden inom neurologi cancer och immunologi. Förra hösten utsågs BiogenIdec till Årets Läkemedelsföretag av tidskriften Pharmaceutical Executive. Förutom företagets finansiella styrka framhölls att BiogenIdec var det företag som investerade högst andel av vinsten i forskning och utveckling – drygt 29 procent. För mer information, besök hemsidan: www.biogenidec.com
I Sverige marknadsför BiogenIdec två läkemedel, Avonex och Tysabri, båda mot multipel skleros (MS). BiogenIdec har över 20 preparat under klinisk utveckling. BiogenIdec har som ett av mycket få biotechföretag i världen tre egna fabriker för framställning av läkemedel. En fjärde fabrik är under uppbyggnad i Danmark. Företaget har 45 anställda i Norden och drygt 3 600 i världen. Huvudkontor för Norden ligger i Köpenhamn och globalt huvudkontor i Cambridge, USA.

För mer information:
Janne Harder, medicinsk direktör Biogen Idec Norden: +45 2227 9124
Charlotte Leife, Nordenchef Biogen Idec: +46 70 347 6320
Tomas Olsson, professor Karolinska Institutet: +46 70 721 3598

Bifogade filer

PDF-dokument