Skip to main content

30 studier bekräftar att Spiriva är ett säkert KOL-läkemedel

Pressmeddelande   •   Sep 23, 2008 22:14 CEST

En ny analys av 30 kliniska studier bekräftar att långtids­behandling med Spiriva är säker för patienterna. Analysen visar att det inte finns någon ökad risk för dödsfall och motsäger därmed slutsatserna i en nyligen publicerad artikel.

Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) löper högre risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom 1. Därför är det särskilt viktigt att läkemedel som används vid KOL, såsom Spiriva (tiotropium), inte ökar risken för insjuknande i hjärt-kärlsjukdom.

- Spiriva är ett säkert och effektivt läkemedel vilket har visat sig i en rad kliniska studier, säger professor Kjell Larsson, Karolinska Institutet.

Den nya analysen av 30 placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade studier med data från totalt 19 545 KOL-patienter, visar att det inte finns någon ökad risk för dödsfall, vare sig på grund av hjärt-kärlsjukdom eller av annan orsak, hos patienter som behandlas med Spiriva 2. Det finns inte heller någon ökad risk för insjuknande i hjärt-kärlsjukdom, stroke eller hjärtinfarkt.

Detta motsäger slutsatserna i en artikel i den amerikanska medicinska tidskriften JAMA [3. Utifrån en litteraturbaserad metaanalys hävdar författarna att behandling med tiotropium skulle öka risken för hjärt-kärldöd.

Data från kommande studie

Boehringer Ingelheim och Pfizer anser att analyser av den typ som Singh et al. lagt fram har sin plats i vetenskaplig forskning. Men de har också väl kända begränsningar, till exempel att forskarna kombinerar sammanfattningar av studier istället för att analysera individuella patientdata, och att de inte tar hänsyn till att patienter avbryter sitt deltagande i förtid.

Slutsatserna i Singhs analys bygger till stor del på en enda studie, the Lung Health Study [4 som avser ett annat antikolinergikum (Atrovent, ipratropium). I den studien inträffade majoriteten av dödsfallen bland de patienter som inte tog sin medicin. Vidare förekommer uppenbara felräkningar i metalanalysen då samma studie har räknats två gånger. Dessutom har placebo och aktiv substans slagits ihop till en kontrollgrupp.

- Vi håller inte med om den slutsats som framförs av Singh et al. Vi har därför uppmärksammat Läkemedelsverket i Sverige och motsvarande myndigheter över hela världen på vår nya säkerhetsanalys. Den består av data från bland annat den fyraåriga UPLIFT-studien och visar att Spiriva är säkert, säger Andreas Barner, ansvarig för forskning, utveckling och medicin på Boehringer Ingelheim.

Alltsedan de kliniska studierna startade och från att läkemedlet kom ut i bred användning finns en stor mängd säkerhetsdata som totalt motsvarar 10 miljoner patientår.

UPLIFT är en av världens största KOL-studier med 5 993 patienter från 37 länder och har pågått i fyra år. Dödlighet är ett av studiens effektmått. Patientsäkerheten övervakades av en oberoende säkerhetskommitté. De fullständiga resultaten kommer att presenteras den 5 oktober i Berlin vid European Respiratory Societys årliga kongress.

UPLIFT står för Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium.

Den nya säkerhetsanalysen visar:

    • Ingen ökad risk för dödsfall oavsett orsak (relativ riskratio= 0,88, CI=95% 0.77, 0.999)
    • Ingen ökad risk för dödsfall på grund av hjärt-kärlhändelser (hjärthändelser: relativ riskratio = 0.77, CI= 95% 0.55, 1.03) (kärlhändelser: relativ riskratio= 0.44, CI= 95% 0.19, 1.02).
    • Ingen ökad risk för stroke (relativ riskratio= 1.03, CI= 95% = 0.79, 1.35)




    • Ingen ökad risk för hjärtinfarkt (relative riskratio 0.78, CI= 95% 0.59, 1.02) 2




För vidare information kontakta:
Ulrika Edvinsson, pressansvarig titel, Boehringer Ingelheim
Tel: 08-721 21 93, 0708 – 58 21 15
E-post: ulrika.edvinsson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor
Petter Olsson,  nordisk medicinskt ansvarig, Boehringer Ingelheim
Telefon: 08-721 21 00 eller 070-858 21 22
E-post: petter.olsson@boehringer-ingelheim.com

Om SPIRIVA (tiotropium)

Spiriva (tiotropium) är ett godkänt läkemedel mot KOL och har funnits i Sverige sedan 2002 och finns i mer än 40 länder. Spiriva vidgar luftrören och inhaleras en gång per dygn och är det enda läkemedel vid KOL som håller bronkerna vidgade under 24 timmar. Kliniska studier har visat att Spiriva är en effektiv underhållsbehandling för patienter med alla grader av KOL - lindrig, måttlig och svår, och ger en betydande och långsiktig symtomlindring. Det är världens mest förskrivna läkemedelsbehandling mot KOL.

www.kol.se

Referenser

1 Huiart L, Ernst P, Suissa S. Cardiovascular morbidity and mortality in COPD. Chest.2005;128:2640-2646.

2 Boehringer Ingelheim, Data on file.

3 Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:1439-1450.

4 Lanes S, Golisch W, Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:801.4Lanes S, Golisch W, Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:8011 Huiart L, Ernst P, Suissa S. Cardiovascular morbidity and mortality in COPD. Chest.2005;128:2640-2646.

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag. Huvudkontoret finns i Ingelheim, Tyskland, och verksamheten bedrivs globalt med 135 dotterföretag i 47 länder och över 39 800 anställda. Ända sedan grundandet 1885 har det privatägda företaget varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra innovativa produkter av stort terapeutiskt värde inom både human- och veterinärmedicin.

2007 redovisade Boehringer Ingelheim en nettoförsäljning på 10,9 miljarder Euro. Närmare en femtedel av nettoförsäljningen inom företagets största affärsområde, receptbelagda läkemedel, investerades i forskning och utveckling.

För ytterligare information, se www.boehringer-ingelheim.com

Om Pfizer

Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag. Tillsammans med hälso- och sjukvården arbetar vi för att erbjuda patienterna bästa möjliga behandling. Målet är ett längre och friskare liv. Pfizers omfattande forskning leder fram till effektiva läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemet, smärta, urologi, infektion, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning och respiration. I Sverige bedriver Pfizer forskning, produktion, marknadsföring och försäljning.

För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com