EU ger positivt förhandsbesked för en antidot mot Pradaxa

Praxbind, en specifik antidot mot det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa, har nu rekommenderats för godkännande av det europeiska läkemedelsverket EMA. På bara några minuter upphäver läkemedlet den blodförtunnande effekten av Pradaxa. Detta kan vara livsviktigt för den patient som använder Pradaxa och som akut måste opereras eller som råkat ut för en skada. Detta är den första antidoten mot någon av den nya generarationens blodförtunnande läkemedel.

Pradaxa förhindrar att blodet levrar sig och bildar blodproppar och behandlingen ges ofta för att skydda mot stroke(blodproppar i hjärnan) hos personer med förmaksflimmer. Men blodförtunnande läkemedel kan också ge en ökad blödningsrisk. I en nödsituation, som blödning vid skada eller vid behov av akut kirurgi, har det funnits ett klart behov av ett motmedel (antidot) som snabbt upphäver effekten av Pradaxa och återställer blodets levringsförmåga.

EMA:s rekommendation av Praxbind (idarucizumab) bygger bland annat på en studie med 90 patienter som behandlades med Pradaxa men där den blodförtunnande effekten snabbt måste hävas, exempelvis inför akut kirurgi eller akut blödning. Praxbind verkade inom några minuter och blodet hade fortsatt helt normal levringsförmåga efter tolv timmar hos nio av tio patienter. (1) Resultaten är presenterade i den ansedda vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM). Inga allvarliga biverkningar rapporterades som kunde kopplas till Praxbind. Inte heller kunde man se några oönskade (prokoagulanta) effekter på blodets levringsförmåga. (2-4)

- Nya antikoagulantia är ett stort framsteg för att förebygga stroke vid förmaksflimmer. I sjukvården har dock funnits en oro för avsaknaden av antidot för att minska blödning hos det fåtal patienter som behöver brådskande kirurgiska ingrepp eller råkar ut för allvarliga blödningar till exempel på grund av olycksfall. Tillgången till en antidot kan därför vara av livsavgörande betydelse för dessa få patienter. Den största betydelsen av en antidot är nog att skapa en ökad trygghet för de många patienter som använder och alla de läkare som föreskriver dessa nya läkemedel. Därigenom kommer säkerligen ett ökat antal patienter att kunna dra nytta av dessa nya effektivare, säkrare och bekvämare strokeförebyggande läkemedel, säger Lars Wallentin, professor i kardiologi, vid Uppsala kliniska forskningscentrum.

Tidigare studier på äldre, samt friska frivilliga patienter har också uppvisat goda resultat (2-4), men detta är den första studien med riktiga patienter som dagligen behandlas med Pradaxa.

- Vi är väldigt glada för rekommendationen att godkänna Praxbind i Europa. Framöver kommer fler patienter med förmaksflimmer att kunna erbjudas en adekvat strokeförebyggande behandling med Pradaxa, säger Mattias Wieloch, kardiolog och medicinsk rådgivare på Boehringer Ingelheim.

Antidoten Praxbind är den första i sitt slag som kan återställa blodets levringsförmåga vid behandling med den nya generationen blodförtunnande medel. Effekten är specifik just för Pradaxa. Ansökan om godkännande har behandlats med förtur av EMA vilket ibland görs för nya läkemedel som bedöms fylla ett särskilt stort behov. Ett beslut hos det amerikanska läkemedelsverket FDA väntas inom kort. Antidoten har tagits fram av Boehringer Ingelheim. Ett beslut om godkännande väntas om 2 månader.

Pradaxa

Pradaxa (dabigatran) är godkänt för att förebygga stroke på grund av förmaksflimmer, behandla och förebygga blodpropp vid djup ventrombos och lungemboli och för att förebygga blodpropp efter byte av höft- och knäleder hos vuxna. Läkemedlet verkar genom att blockera aktiviteten hos trombin som gör att blodet koagulerar med risk för blodpropp. Pradaxa tas som kapsel med förutsägbar effekt som inte påverkas av vad man äter. Inte heller behövs regelbundna kontroller eller justering av dosen på grund av varierande effekt.

För vidare information, välkommen att kontakta:

Ulrika Edvinsson, pressansvarig, Boehringer Ingelheim

Telefon: 08-721 21 93 eller 070-858 21 15

E-post: ulrika.edvinsson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor:

Mattias Wieloch, Kardiolog och medicinskt ansvarig, Boehringer Ingelheim

Telefon: 0708-58 21 51

E-post: mattias.wieloch@boehringer-ingelheim.com

(1) Pollack C et al. Idaruzimab for dabigatran reversal. New Engl J Med 22 juni, 2015 (DOI:10.1056/NEJMoa1502000)

(2) Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

(3) Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.

(4) Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.